C240941：再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C240941(GCTP)

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再生医療等製品の製造現場における
GCTP適合性調査対策のポイント

～再生医療等製品の製造・開発時に必要なGCTPのポイント～
～ICH Q9改定リスクマネジメントの重要性と考え方～

本セミナーは都合により延期となりました。
延期後のお申込はこちらより可能です。
（2024年10月４日　更新）

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

♦細胞ソースや製品ごとの特徴に合わせた製造および品質管理方法を
リスクマネジメントの考え方を軸に解説します♦

◆得られる知識
・GCTPの考え方
・再生医療等製品の開発時の留意点
・開発から製造への橋渡し
・細胞製造におけるパラメータとは
・リスクマネジメントの重要性

日時

【Live配信】 2024年9月27日（金） 13:00～16:30

【アーカイブ受講】 2024年10月10日（木）まで受付（配信期間：10/10～10/24）

受講料(税込)

各種割引特典

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※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

特典

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)

※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー趣旨

　GCTP省令は再生医療等製品の製造・品質管理における基準であり、その具体的な枠組みは医薬品GMPと大きく異なるものではない。しかし再生医療等製品は細胞ソース、期待する機能などその製品固有の特徴がある場合が多く、適合性調査においては製品に合わせた製造・品質の管理法を示すことが肝要となる。
　今回は、リスクマネジメントをベースにその対策のポイントをまとめる。

セミナー講演内容

１．再生医療等関連法の概要と仕組み
　・薬機法と安全性確保法―その異なる立ち位置
　・特定細胞加工物と再生医療等製品の違い

２．ＧＣＴＰと品質マネジメントシステム
　・ＧＣＴＰとはなにか
　・品質マネジメントシステムの基本―リスクベースドアプローチ
　・ＧＣＴＰは「製造するモノ」に紐づく
　・ＧＣＴＰ適合性とは

３．工程設計におけるリスクマネジメントの重要性
　・再生医療等製品のリスク（不確実性）
　・リスクマネジメントの考え方と実例
　・開発におけるリスクの洗い出し例
　・製造におけるリスクの洗い出し例
　・施設におけるリスク―スケールアップ、マンパワー、コスト

４．プロセスバリデーションと技術移管
　・細胞加工における頑健性（ロバストネス）
　・パイプラインの進め方、変更の考え方
・適合性調査の対策（まとめ）

５．再生医療等製品が持つ課題

□　質疑応答　□

セミナーセミナー番号:C240941(GCTP)

再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント

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セミナー趣旨

セミナー講演内容

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