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May 8, 2017
＜超入門＞
医薬品製造所におけるGMP管理・文書の基本
～GMPの基本概念と三原則とは～
～GMP管理・データインテグリティの重要性～
※当セミナーは都合により、中止となりました※
（2024年9月11日 更新）
（2024年9月11日 更新）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
【得られる知識】
・ＧＭＰの適用
・ＧＭＰ3原則
・ＧＭＰの基本
・ＧＭＰの組織
・ＧＭＰの文書
・Date Integrity
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
第１章としてＧＭＰの基本概念、三原則を学び、ＧＭＰ管理の重要性を知ることで、
製造所の従事者として担う役割を理解する。第２章としてＧＭＰの組織と文書管理について学ぶことで、
各自の役割と文書の重要性を理解する。
製造所の従事者として担う役割を理解する。第２章としてＧＭＰの組織と文書管理について学ぶことで、
各自の役割と文書の重要性を理解する。
【得られる知識】
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・ＧＭＰの基本
・ＧＭＰの組織
・ＧＭＰの文書
・Date Integrity
| 日時 | 【Live配信】 2024年9月20日（金） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2024年10月2日（水） まで受付（配信期間：10/2～10/16） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-mail案内登録価格 35,640円 ) 定価：本体34,000円＋税3,400円 E-mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
| 対象 | ・医薬品製造所新任者の方 ・これからGMPについて学んでいく方 ・基礎を固めたい方 | |
セミナー講演内容
第1章
・ＧＭＰとは
・ＧＭＰの適用
・サリドマイド事件
・医薬品のライフサイクル
・ライフサイクルと規制(ＧⅹＰ)
・ＧⅹＰのまとめ
・薬害事件
・品質保証の変遷
・ＧＭＰの三原則
・ヒューマンエラー
・ヒューマンエラー３つの教訓
・ＧＭＰ3原則(間違いの防止)
・製造指図書による作業
・ＧＭＰ3原則（汚染の防止）
・ＧＭＰ3原則(品質システム)
・ＧＭＰの基本
第２章
・会社組織とＧＭＰ組織
・ＧＭＰの組織
・ＧＭＰ組織の基本
・品質部門の独立
・職員
・ＧＭＰの基本
・ＧＭＰの文書3手順書（旧基準書)
・ＧＭＰの文書製品標準書
・ＧＭＰの文書必須手順書
・Date Integrity
・ALCOA＋
・Attributable(帰属)
・Contemporaneous(同時的)
・Complete(完全であること)
・ＧＭＰとは
・ＧＭＰの適用
・サリドマイド事件
・医薬品のライフサイクル
・ライフサイクルと規制(ＧⅹＰ)
・ＧⅹＰのまとめ
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