若山 義兼 氏 [元 塩野義製薬(株) 品質保証部 次長]　≫【講師紹介】
　高槻医薬品GMP／食品ISOリサーチ 所長
　RCA認定 品質マネジメントシステムISO9001 主任審査員
　医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QA） 顧問
　日本環境認証機構（JACO） QMS主任審査員

　初級者は、バリデーションの概念が理解できず、定義を読んでもGMPにとってなぜ必要か、自分の言葉で説明のできる人は少ない。しかし、バリデーションを理解することがGMP入門者にとって第1歩である。
　どのタイミングでどのようなことを実施すべきか？、実生産とバリデーションはどこが違うのか？、ベリフィケーションとの違いとは？、なぜバリデーションや再バリデーションが重要なのか？、医薬品品質保証との繋がりとは？、などはバリデーションの本質やそこに含まれる課題を理解していれば容易に答えられる質問である。改正GMPやPIC/s GMPの目玉は、製品・プロセス・システムの継続的改善である。そのためには、逸脱⇒変更⇒バリデーションのサイクルを上手く回すことである。
　このような状況を踏まえ、本セミナーでは、初心者を対象にGMPにおけるバリデーションの必要性、製品・プロセス・システムの継続的改善にバリデーションの役割、バリデーションの概要、工業化研究バリデーションの役割、バリデーションの主要文書及び組織、設備適格性評価、予測的プロセスバリデーションの実施項目、工業化研究におけるバリデーション、稼働性能適格性能確認（事例）、品質リスクを考慮した包装設備（ＰＴＰ包装）の設備適格性評価（事例）、洗浄バリデーションを事例を織り交ぜ解説する。

[得られる知識]
▼バリデーションに係る知識及び活用の仕方の習得
▼製品・プロセス・システムの継続的改善にバリデーションの役割の習得
▼設備適格性評価・予測的バリデーションの習得
▼包装設備の適格性評価及び洗浄バリデーションの習得
▼工業化研究におけるバリデーションの習得

[受講対象]
▼医薬品製造業にてGMP及びバリデーション業務の経験の浅い方
▼製造販売業においてGMPに準拠した工業化研究を目指しておられる方
▼異業種から医薬品事業への参入を目指しておられる方

１．なぜ、医薬品の製造にバリデーションが必要か
　　・バリデーションの芽生え
　　・GMPの段階的進展に応じたバリデーションの役割
　　・医薬品の工程管理にもとづく品質保証の考え方
　　・だからバリデーションが必要（事例）です

２．製品・プロセス・システムの継続的改善にバリデーションがどのように関与するか？
　　・査察前バリデーション（３ロット）は品質保証の通過点にすぎない？
　　・製品・プロセス・システムの改善は「製品品質照査⇒変更管理⇒バリデーション」から？
　　・バリデーションサイクルにもとづく製品・プロセス・システムの継続的改善
　　・永続的に続く品質の向上へのバリデーションの役割

３．バリデーションの概要    
　（１）バリデーションの目的    
　（２）バリデーション関連法規
　（３）バリデーションの種類    
　（４）バリデーションの動向

４．バリデーション主要文書
　（１）バリデーションマスタープランとバリデーション業務の系統図
　（２）バリデーションマスタープラン（VMP）
　（３）バリデーション実施計画書
　（４）バリデーション実施報告書
　（５）ユーザー要求仕様書

５．バリデーションを実施する組織
　（１）バリデーション責任者
　（２）バリデーションチーム

６．設備適格性評価
　（１）設備適格性評価の位置づけ
　（２）設備適格性評価の定義
　（３）設計時適格性評価（DQ）の実施項目
　（４）据付時適格性評価（OQ）の実施項目
　（５）計器の校正
　（６）稼働性能適格性能評価（DQ）の実施項目

７．予測的プロセスバリデーションの実施項目
　（１）予測的バリデーション実施項目（稼働性能適格性確認⇒実生産規模の確認）
　（２）コンカレントバリデーション

８．工業化研究におけるバリデーション
　（１）製剤化研究
　（２）治験薬製造におけるバリデーション
　（３）工業化研究におけるスケールアップ

９．稼働性能適格性能確認（事例）
　　・承認前査察におけるバリデーション
　　・フィルムコートＡＢＣ錠製造フロー
　　・バリデーション項目（重要工程、主要パラメータ、評価項目）
　　・バリデーションマスタープラン計画書（品名：イロハ錠）
　　・イロハ錠バリデーション実施計画書
　　　　　(1)実施工程・製造条件　(2)評価項目・評価基準　(3)使用する機器　(4)サンプリング
　　　　　(5)その他の評価項目　(6)試験方法　(7)判定
　　・バリデーション実施報告書

１０．品質リスクを考慮した包装設備（PTP包装）の設備適格性評価（事例）
　　・ブリスター設備の適格性評価の基本的な考え方
　　・ブリスターの機能分析（ブリスター設備機能分析及び直接要因の判断基準を含む）
　　・品質リスクを踏まえた設備適格性評価（直接影響を及ぼす機能が加工対象に付与する要因のまとめ）
　　・ブリスター設備：機能分析（機能と機構の関係図）
　　・ブリスター設備適格性評価の実施計画書（事例）

１１．洗浄バリデーション
　　・PIC／ｓ　ＧＭＰによる洗浄バリデーションの留意点
　　・洗浄バリデーションの流れ
　　・洗浄バリデーション手順書
　　・洗浄目的に合った洗浄対象設備で設計・方法の工夫
　　・定置洗浄（CIP）でのIQ・OQ事例
　　・洗浄困難箇所の予測（盲点の見える化）
　　・手洗浄SOPへの記載項目
　　・残留許容値

１２．その他のバリデーション

〔一部、変更もあることご承知下さい〕