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医療機器・SaMD(プログラム医療機器)における
薬事申請と保険収載戦略

~承認申請と保険収載上におけるポイント~

※当セミナーは都合により、中止となりました※
(2024年2月8日 更新)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
 

本セミナーでは、戦略的に承認(認証)申請及び
保険適用手続きを進めていくための考え方や留意点について
解説するとともに、
最近多くなっているプログラム医療機器(SaMD)の薬事及び保険適用についても説明していきます。

 
【得られる知識】
・薬事から見た医療機器開発の考え方
・承認・認証申請書、添付資料の書き方
・医療機器の開発と申請書類の関係
・医療機器の保険適用
・薬事と保険適用の関連
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 【Live配信】 2024年2月15日(木)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2024年2月27日(火)  まで受付(視聴期間:2/27~3/11)
会場 【Live配信】 オンライン配信セミナー  
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【アーカイブ受講】 オンライン配信セミナー  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
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1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
 
特典【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
配布資料PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
   なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付
※講義中のキャプチャ・録画はご遠慮ください。
主催者よりプログラム医療機器(SaMD: Software as a Medical Device)は,ハードウェアに依存しない,医療上の機能を果たすソフトウェアのうち,流通や販売において薬事承認が必要なものを指します。これは従来のハードウェア中心の医療機器とは大きく異なる性質を持ち,ウェアラブルデバイスの普及に伴い,今後さらに成長が期待されています。プログラムには,疾病診断用プログラム,疾病治療用プログラム,そして疾病予防用プログラムがあります。同じ機能を持った機器であっても,人の疾病の診断・治療の目的であれば,プログラム医療機器の認定を受けられるため,ビジネスチャンスが広がります。SaMDの早期実用化を促進するため,これまで厚生労働省とPMDAそれぞれが実施していたSaMDに関する相談を,「医療機器プログラム総合相談」として一元的に受け付ける窓口も設置されました。本セミナーでは,大きな「あいまいさ」を有するSaMDについて,医療関連規制やガイドライン,さらには総合相談に関する相談ポイントも含めて丁寧に解説され,参加者の実務やビジネス判断に大いに役立つことでしょう。この機会をご活用ください。

セミナー趣旨

医療機器を開発や輸入をして日本で上市する上で、承認申請等の薬事対応と保険適用は非常に重要なステップになります。
本セミナーでは、戦略的に承認(認証)申請及び保険適用手続きを進めていくための考え方や留意点について解説するとともに、最近多くなっているプログラム医療機器(SaMD)の薬事及び保険適用についても説明していきます。

セミナー講演内容

1.製造販売承認申請等の概要
1.1 医療機器の定義と分類
1.2 SaMDとNon-SaMD
1.3 製造販売業及び製造業
1.4 製造販売承認申請
1.5 信頼性調査
1.6 QMS適合性調査
1.7 製造販売認証申請
1.8 製造販売届

2. 医療機器の開発プロセス
2.1 PMDA相談の概要
2.2 SaMDに関する相談
2.3 医療機器の基準
2.4 非臨床試験
2.5 臨床試験と臨床評価
2.6 QMSと申請書類

3. 承認申請の考え方
3.1 審査の考え方
3.2 事例紹介
3.3 医療機器の開発と承認申請

4. 医療機器の保険適用
4.1 医療機器の保険適用の概要
4.2 保険適用上の区分と手続き
4.3 新機能区分の保険適用

5. 保険適用の考え方
5.1 保険適用の現状
5.2 SaMDの保険適用
5.3 事例紹介
5.4 薬事申請と保険適用

□ 質疑応答 □