セミナー 印刷

設計管理に関する
要求事項及びリスクマネジメント手法、
ユーザビリティ手法を用いた設計インプット確立と
設計バリデーション

~設計開発に関する日本、米国、欧州の法的要求事項~

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
  • 設計開発の重要なプロセスである、リスクマネジメント手法を利用した設計インプットの確立、及びユーザビリティ手法を利用した設計バリデーションについて、具体的な事例をあげて解説。
     
  • 設計プロセスの各段階における要求事項、統計的根拠、ソフトウェア(単体含む)などに関して解説。
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 【Live配信受講】 2024年1月31日(水)  13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年2月9日(金)  まで受付(配信期間:2/9~2/26)
会場 【Live配信受講】 オンライン配信セミナー  (Zoomミーティング)
会場地図
【アーカイブ配信受講】 オンライン配信セミナー  (ストリーミング配信)
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 37,400円/E-Mail案内登録価格 35,640円 )

 定価:本体34,000円+税3,400円
 E-Mail案内登録価格:本体32,400円+税3,240円
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
特典Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
   なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
(アーカイブ配信は、配信日に表示されます。)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏  ≫【講師紹介】
[元 日機装(株) 品質管理部長]
 
業界での関連活動:透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。

セミナー趣旨

 設計開発に関する日本、米国、欧州の法的要求事項と、設計開発の重要なプロセスである、リスクマネジメント手法を利用した設計インプットの確立、及びユーザビリティ手法を利用した設計バリデーションについて、具体的な事例をあげて解説する。さらに、設計プロセスの各段階における要求事項、統計的根拠、ソフトウェア(単体含む)などに関しても概説する。

【得られる知識】
▼設計開発に関する法的要求事項のポイントの把握
▼設計管理におけるリスクマネジメント、ユーザビリティ手法の利用方法
▼妥当性確認と検証の根本的な違いの把握
▼ソフトウェア対策としてプロセス管理が必要な理由

セミナー講演内容

1.設計開発プロセスの概要
  ・Waterfall モデルを利用した設計開発プロセスの概要
  ・設計開発管理に関する各国の法的要求事項
  ・設計開発管理の開始と終了は?

2.設計インプットの確立
  ・不具合事例に見るその重要性
  ・設計インプットに関する法的要求事項
  ・リスクマネジメント手法によるユーザニーズ抜け落ち防止対策
  ・ユーザニーズの設計インプットへの展開
  ・検証活動からの設計インプットの変更時のポイント

3.設計開発におけるリスクコントロール対策
  ・リスクマネジメントプロセス
  ・U.E.手法を用いたハザード関連シナリオの特定
  ・リスクコントロール対策とエンドポイント
  ・異常な使用への対応

4.設計開発における妥当性確認
  ・設計検証と妥当性確認の相違
  ・バリデーション計画書に含まれるべき項目
  ・U.E.手法を用いたデザインバリデーション
  ・リスクレベルと統計的根拠

5.ソフトウェアに関する要求事項概説

6.市販後の活動
  ・市販後活動からのフィードバック
  ・故障原因と経時的な発生率(バスタブ曲線)とプロセス管理

7.その他の設計開発に関する要求事項
  ・設計者に関する法的要求事項
  ・設計プロセスに関する法的要求事項のポイント

□質疑応答□