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SaMDを含む医療機器開発における薬事規制対応と
リアルワールドデータ(RWD)
レジストリ利活用に向けた今後の方向性について

~医療機器規制の中で扱われたRWDの利活用をもとに~

※本セミナーは中止となりました※
(2024年1月16日 更新)
 
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
 
本講座では、医療機器規制の中で扱われたRWDの利活用をもとに、
SaMDの規制対応やRWD・レジストリデータの利活用の可能性を踏まえた今後の方向性について
元PMDA審査役の講師が経験をふまえ分かりやすく解説致します。


【得られる知識】
RWDやレジストリデータの利活用が検討されている一方で、
一見、治験データにとってかわれるのではないかというような誤解もあるような気がします。
本セミナーが、SaMDをはじめとする医療機器の評価へのRWDデータの利活用について考える契機となればと考えます。
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 【Live配信】 2024年1月30日(火)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2024年2月8日(木)  まで受付(配信期間:2/8~2/22)
会場 【Live配信】 オンライン配信セミナー  
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【アーカイブ受講】 オンライン配信セミナー  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
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※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:37,400円/E-mail案内登録価格 35,640円 )

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  E-mail案内登録価格:本体32,400円+税3,240円
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。

 
特典【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
配布資料製本テキスト(各開催日の4、5日前に発送予定)
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー趣旨

 医療機器、医薬品を上市するためのヒトへの臨床的有効性・安全性を評価する手法のゴールデンスタンダードはいわゆる「治験」であるが、RWDやレジストリで得られる臨床データの活用をする検討が始まっている。AI等を活用したSaMDでは、これまでに扱われていなかった膨大な臨床データをもとに開発されるものもあり、場合によっては、それらのデータを活用する評価も方向性としては考えうるのかもしれない。本講座では、医療機器規制の中で扱われたRWDの利活用をもとに、SaMDの規制対応やRWD・レジストリデータの利活用の可能性を踏まえた今後の方向性について考えたい。

セミナー講演内容

1.SaMDの薬事規制上の取り扱い、位置付け
 ・審査の観点
 ・QMSの観点
 ・市販後安全管理の観点
 
2.医療機器プログラム(SaMD)の審査ポイントについて
 ・SaMDに求められる評価(診断支援を例に)
 ・有効性評価方法と課題
 
3.医療機器規制の中で扱われたRWD
 ・医療機器の市販後安全対策での課題
・医療機器の不具合評価体制の構築のための思考的調査
  (冠動脈ステント、埋め込み型中心静脈ポートを例に)
 ・トラッキング医療機器のデータ収集評価システムの構築
 ・米国の補助人工心臓レジストリ(InterMACS)の調査
・日本における補助人工心臓に関連した市販後のデータ収集(J-MACS)レジストリの構築
・RWD活用に向けた動き、レジストリデータの指針
・レジストリデータを活用する上でのPMDA相談制度
・新医療機器の審査にレジストリデータが活用された事例(審査報告書から)
 
4.SaMDを含む医療機器の開発、評価データに活用するRWDの扱い
 ・設計・開発におけるRWDの利活用
・RWDの利活用を求める意図とは(なぜ治験データではないのか)
 ・RWDが生きる利活用の方向性

□ 質疑応答 □