セミナー 印刷

PV業務において
グローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか

~日米欧のPV規制における考え方の相違を踏まえたグローバルでの手順の考え方~

受講可能な形式:【Live配信】


< グローバルSOPとローカルSOPをどのように作成し、どのように管理するのがよいのか >

▶ グローバルSOPとローカルSOPには矛盾や乖離を生じることもある。
こうした矛盾や乖離をどのように管理することで、有効なローカルSOPが作成できるか

▶ 日米欧のPV規制における考え方の相違を踏まえたグローバルでの手順の考え方とは

▶ 日本のGVPを考えたSOPの構成とグローバルSOPの構成
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 【Live配信受講(ZOOM)】 2023年12月14日(木)  13:00~16:30
会場 【Live配信受講(ZOOM)】 オンライン配信セミナー  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分キャンペーン(2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額の24,750円)
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】                
 1名申込みの場合:受講料( 定価:35,750円/E-Mail案内登録価格 33,990円 )     

35,750円 ( E-Mail案内登録価格 33,990円 ) 
 定価:本体32,500円+税3,250円
 E-Mail案内登録価格:本体30,900円+税3,090円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
オンライン配信■ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

MSD(株) PVシニアマネージャー 安全情報部長 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
 【講師紹介】

セミナー趣旨

グローバルに展開している企業でのPV業務において、グローバルSOPとローカルSOPをどのように作成し、どのように管理することが良い方法と考えられるかなどを、種々の経験を交えて説明を行う。

◆講習会のねらい◆
グローバル展開をしている各企業においては、その中核となるドキュメントが揃えられている。RMPの作成、PSURの作成、DSURの作成、シグナルディテクションの実施、ARMMの作成、症例処理手順、等々。しかし、これらをグローバルで標準化された手順で実施しなければ、企業としての統一した見解が示せないことになる。そこで、各企業ではグローバルで共通化されたSOPが作成されており、それに基づいたローカルSOPが存在する状況になっている。しかし、時として、そのグローバルSOPとローカルSOPには矛盾や乖離を生じることもある。今回の講習会では、こうした矛盾や乖離をどのように管理することで、有効なローカルSOPが作成できるかを解説する。

セミナー講演内容

1.はじめに

2.日米欧のPV規制に関する考え方の相違について

 1)米国のPV規制における考え方
 2)欧州のPV規制における考え方
 3)日本のPV規制における考え方
 4)日米欧のPV規制における考え方の相違を踏まえたグローバルでの手順の考え方

3.日本のGVP手順書について

4.日本のGVPを考えたSOPの構成とグローバルSOPの構成について

5.今後のSOPの在り方について

6.最後に


 □質疑応答□