C230921:信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新たなチェックリストにおける留意点と具体的事例を用いた徹底解説

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セミナーセミナー番号:C230921(新チェックリスト)

医薬品 | 医療機器

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【新適合性書面調査チェックリスト】
信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の
新たなチェックリストにおける留意点と
具体的事例を用いた徹底解説

～新たなチェックリストの意図する目的、現行チェックリストとの比較～

＜受付中：第2回開催：10/26＞
＜終了：第1回開催：9/29＞　

受講可能な形式：【Live配信】

★ 限定 20 名 ★
※個別の疑問・質問に対応し、理解度をあげるため人数を限定しております※
　具体的なケーススタディによる演習(グループワーク)を通して
解釈・理解を深め、自社に落とし込む

新チェックリストの目的・重要性についての解釈確認および信頼性基準に関するレビュー
自社での信頼性基準適用試験をどのように実施していくか，
海外及びアカデミアでの実施試験についてどのように判断していくべきか

PMDAと業界団体（JPMA、PhRMA、EFPIA）は
GLP-Likeな現行の「新医薬品適合性書面調査(品質・非臨床)チェックリスト」を見直し、
新たなチェックリストを作成しました。

業界では探索的に実施した非臨床試験を「信頼性基準」の要求事項を満たすために
再度試験を行ってきた施設が少なくないことが明らかになり見直しへ。

＜ここがポイント＞

■現行の「新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト」と新チェックリストを比較し、
　何が変わったのかを解説。
■新チェックリストの意図する目的を理解し、目的に応じた信頼性確保手段を考える。
■研究開発スピードと研究信頼性確保を両立したクオリティマネジメント手法を学ぶ。

このセミナーの受付は終了致しました。

日時

※終了※【第1回開催】 2023年9月29日（金） 11:00～16:30

【第2回開催】 2023年10月26日（木） 11:00～16:30

会場

※終了※【第1回開催】オンライン配信セミナー

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【第2回開催】オンライン配信セミナー

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受講料(税込)

各種割引特典

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

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配布資料

・製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
　　※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
　　※開催日の４～５日前に発送します。
　　　開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

オンライン配信

■ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認

備考

資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

※信頼性基準セミナー：コース申込のご案内※
■『信頼性基準適用＋新適合性書面調査チェックリスト』コース申込み
※初級向けの「信頼性基準適用」セミナー(10/25開催)を受講することによって、新適合性書面調査チェックリストの意図や根本となる考え方の理解がより深まります。この機会に、受講料がお得なコースでのセミナー参加をお勧めします。

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セミナー講師

大手製薬企業のQAU担当者

【主なご専門分野・研究】
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、
　組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
【その他】
・IRCA/JRCA認定Quality Management System（QMS）Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

セミナー趣旨

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。
一方で、業界では探索的に実施した非臨床試験を「信頼性基準」の要求事項を満たすために再度試験を行ってきた施設が少なくないことが明らかとなりました。
そこで、PMDAと業界団体（JPMA、PhRMA、EFPIA）はGLP-Likeな現行の「新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト」を見直し、新たなチェックリストを作成しました。本セミナーでは、新たなチェックリストの意図する目的、現行チェックリストとの比較と具体的な事例を用いて解説します。

◆講習会のねらい◆
1. 現行の「新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト」と新チェックリストを比較し、何が変わったのかを解説する。
2. 新チェックリストの意図する目的を理解し、目的に応じた信頼性確保手段を考える機会にする。
3. 研究開発スピードと研究信頼性確保を両立したクオリティマネジメント手法を学ぶ。

セミナー講演内容

１．「申請資料の信頼性の基準」とは

２．信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点

３．生データとは

４．信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
　　・正確性、完全網羅性、保存
　　・traceabilityとtransparency
　　・試験操作プロセスと試験サポートプロセス

５．新チェックリスト解説

６．国内外の試験施設を選定する際の調査の視点
　　・生データの範囲は
　　・ALCOA-CCEAとは
　　・Quality Cultureの醸成

７．ケーススタディを用いた課題抽出と解決策の検討～グループワーク～
　　※試験操作区域①:機器の使用時点検記録の不備
　　※試験操作区域②:サンプル保存用の保管庫の温度記録の不備
　　※試験実施記録:最終報告書と実験ノートの不備

　　※ケーススタディの課題は変わる場合がございます。

　　□質疑応答□

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＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、
非GLP試験での信頼性基準試験につきまして、①現場でのお困りの事例や、
②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを
募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、
信頼性保証の在り方を考えたいとおもいます。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので下記よりご連絡ください）

■事前リクエスト・質問はこちらから■

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