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May 8, 2017
グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解
プロセスバリデーション、再バリデーション、変更時バリデーション、総括するマスタープラン、
輸送ベリフィケーション、コンピュータ化システムバリデーション
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
バリデーションに関わる最新情報について、初心者にも分かりやすく解説！適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し、その適切性を実生産規模で検証し、
オンゴーイングのモニタリングを継続して、改善が必要と判断されれば変更を実施する、、、
また、近年は出荷後も品質リスクマネジメントの対象ということで流通過程もバリデーションの対象とされている、、
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【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | 【Live配信受講】 2023年8月31日（木） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2023年9月11日（月） まで受付（配信期間：9/11～9/25） |
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| 会場 | 【Live配信受講】 オンライン配信セミナー |
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| 【アーカイブ配信受講】 オンライン配信セミナー |
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E-Mail案内登録価格：本体34,700円＋税3,470円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
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| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
| 主催者より | 改正GMP省令で、国際標準であるPIC/S GMPガイドラインとの整合性をとることはもちろん、GMPの要求する医薬品品質システムPQSと品質リスクマネジメントQRMが導入されました。GMPの厳格な遵守と履行は、有効性、安全性、高い品質を備えた医薬品を製造する上で必須要件となっています。本セミナーでは特にバリデーションマスタープランを含めたバリデーション全般について、関連の文書を含めて、ユーザー要求仕様書（URS）・設計図書（DQ)、据付時適格性確認（IQ）、運転時適格性確認（OQ）、性能適格性評価（PQ）、プロセスバリデーション(PV)、継続的な工程検証、包装のバリデーション、輸送のベリフィケーション、コンピュータ化システムバリデーション(CSV)など特に現場で対応すべき事項につき例を挙げながら丁寧に解説されます。初心者の方も理解しやすい内容になっています。この機会をご活用ください。 | |
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セミナー講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
セミナー趣旨
医薬品製造販売業者と製造業者の使命は、製造販売承認申請書に記載した安全性、有効性、安定性を有する医薬品であって、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質であり、汚染、交叉汚染、混同のない高品質の医薬品を恒常的に安定供給することである。出荷試験は抜き取り検査であり、製品品質を確実に保証することはできない。この考え方をもとに提唱されたのがバリデーション概念である。このためは、適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し、その適切性を実生産規模で検証し、オンゴーイングのモニタリングを継続して、改善が必要と判断されれば変更を実施する。
また、近年は出荷後も品質リスクマネジメントの対象ということで流通過程もバリデーションの対象とされている。このバリデーション概念を初心者にも分かりやすく解説する。
【得られる知識】
・最新のGMPとバリデーションの考え方
・ユーザー要求仕様書作成のポイント
・設備適格性確認での実施事項
・バリデーション文書作成時のポイント
・GDP関連（包装工程を含む）のバリデーション
・CSVの基礎知識
また、近年は出荷後も品質リスクマネジメントの対象ということで流通過程もバリデーションの対象とされている。このバリデーション概念を初心者にも分かりやすく解説する。
【得られる知識】
・最新のGMPとバリデーションの考え方
・ユーザー要求仕様書作成のポイント
・設備適格性確認での実施事項
・バリデーション文書作成時のポイント
・GDP関連（包装工程を含む）のバリデーション
・CSVの基礎知識
セミナー講演内容
１．バリデーションの歴史と最新の考え方
1.1 最新GMPが要請する医薬品品質システム(PQS)とは
1.2 最新GMPが要請する品質リスクマネジメント（QRM）とは
２．適格性評価(URS作成とDQ)
2.1 ユーザー要求仕様書（URS）の重要性
2.2 URSに記載する項目例
2.3 DQの具体例
３．適格性評価(IQ、OQ、PQ)とプロセスバリデーション(PV)
3.1 工業化検討とバリデーションは別物
3.2 コミッショニング（FAT/SAT）と適格性評価は別物
3.3 IQ/OQでの検証項目
3.4 校正とは
3.5 支援システムの適格性評価
3.6 PQとは
3.7 PVの要件
3.8 管理戦略と進化したバリデーション手法（PAT）
3.9 コンカレントバリデーションとは
４．継続的工程検証と再バリデーション
4.1 再バリデーションの必要性はマネジメントレビューの結果で
4.2 トラブルの多くはハードウェアの劣化由来
５．変更時のバリデーション
5.1 変更時のバリデーションはいつ実施するか
5.2 変更バリデーション実施計画書の照査ポイント
６．バリデーション文書
6.1 バリデーション実施計画書と実施報告書
6.2 総括するマスタープランとは
７．包装のバリデーション
7.1 GMP事例集に示された包装のバリデーション
7.2 生産時のチョコ停は資材品質の変動に由来（PQ時に配慮）
８．輸送のベリフィケーション
8.1 GDP制定の背景
8.2 マッピングデータの計測
8.3 包装設計と包装工程のモニタリングの重要性が増した
９．コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
9.1 CSVの要請背景
9.2 CSV運用管理基準書はコンピュータに関するバリデーション手順書
9.3 ユーザーの責務
□質疑応答□
1.1 最新GMPが要請する医薬品品質システム(PQS)とは
1.2 最新GMPが要請する品質リスクマネジメント（QRM）とは
２．適格性評価(URS作成とDQ)
2.1 ユーザー要求仕様書（URS）の重要性
2.2 URSに記載する項目例
2.3 DQの具体例
３．適格性評価(IQ、OQ、PQ)とプロセスバリデーション(PV)
3.1 工業化検討とバリデーションは別物
3.2 コミッショニング（FAT/SAT）と適格性評価は別物
3.3 IQ/OQでの検証項目
3.4 校正とは
3.5 支援システムの適格性評価
3.6 PQとは
3.7 PVの要件
3.8 管理戦略と進化したバリデーション手法（PAT）
3.9 コンカレントバリデーションとは
４．継続的工程検証と再バリデーション
4.1 再バリデーションの必要性はマネジメントレビューの結果で
4.2 トラブルの多くはハードウェアの劣化由来
５．変更時のバリデーション
5.1 変更時のバリデーションはいつ実施するか
5.2 変更バリデーション実施計画書の照査ポイント
６．バリデーション文書
6.1 バリデーション実施計画書と実施報告書
6.2 総括するマスタープランとは
７．包装のバリデーション
7.1 GMP事例集に示された包装のバリデーション
7.2 生産時のチョコ停は資材品質の変動に由来（PQ時に配慮）
８．輸送のベリフィケーション
8.1 GDP制定の背景
8.2 マッピングデータの計測
8.3 包装設計と包装工程のモニタリングの重要性が増した
９．コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
9.1 CSVの要請背景
9.2 CSV運用管理基準書はコンピュータに関するバリデーション手順書
9.3 ユーザーの責務
□質疑応答□
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