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通信講座
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May 8, 2017
医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための
「統計的品質管理」総合コース2023
【Dセミナー】「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」
【受講者限定特典】各セミナーで統計実習用Excelデータを配布
ー視聴期間内（7/31～11/30）は何度でも視聴可能ー
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
本セミナーは、医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための
「統計的品質管理」総合コース2023（全6セミナー）のDセミナーになります
※単セミナーでの受講も可能です。
「統計的品質管理」総合コース2023（全6セミナー）のDセミナーになります
※単セミナーでの受講も可能です。
| 「統計的品質管理」総合コースとは： 医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者(医療関係者や患者)に具体的な安心感を与える義務（説明責任）があります。ここで言う具体的な安心感とはエビデンスに基づいた科学的根拠のことです。そのためには統計の基礎はもとより、検定、推定、サンプリング理論、実験計画法と幅広い力量が必要です。これを隈なく学びたいと言う方も、一部分だけで十分と言う方もいると思います。そこで、本コースでは共通基礎セミナー（Aセミナー）といくつかの応用セミナー（B,C,D,E,Fセミナー）として取捨選択できるようにしました。統計は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。全ての講座に計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。 なお、各応用セミナー（B,C,D,E,Fセミナー）の内容は相互に関係はありますが独立していますので、他のセミナーを受講していなければ理解できないということはありません。担当業務・レベルにあわせ、各コースまたは単セミナー毎にお申込みください。 ≫詳しくは、各コース表をご参照ください(PDF) |
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| コース： 【1】統計的品質管理を極めるコース（全6セミナー） →【A】【B】【C】【D】【E】【F】セミナーを受講 想定している受講者層： 組織内でデータサイエンスの指導的立場を目指す方 【2】QC試験室コース（4セミナー） →【A】【B】【C】【D】セミナーを受講 想定している受講者層： QC試験室の実務者、リーダー、管理職 【3】品質保証業務コース（3セミナー） →【A】【D】【E】セミナーを受講 想定している受講者層： 品質保証業務の実務者、リーダー、管理職 【4】製剤開発、工程設計コース（3セミナー） →【A】【E】【F】セミナーを受講 想定している受講者層： 製剤開発、工程設計の実務者、リーダー、管理職 |
セミナー： 【Aセミナー】入門レベル ≫「データサイエンスの基礎」（5/31配信） 【Bセミナー】初級レベル ≫「分析法バリデーションへの応用」（5/31配信） 【Cセミナー】初～中級レベル ≫「安定性試験の評価と有効期間の設定」（7/31配信） 【Dセミナー】中級レベル ≫「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」（7/31配信） 【Eセミナー】中～上級レベル ≫「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」（9/29配信） 【Fセミナー】上級レベル ≫「Quality by Designのための実験計画法」（9/29配信） |
このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | 【アーカイブ配信受講】 2023年9月29日（金） まで申込受付中（視聴時間：約3.5時間／視聴期間：7/31～11/30） |
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|---|---|---|---|---|
| 会場 | 【アーカイブ配信受講】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | ||
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 定価：本体32,000円＋税3,200円 E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | 統計実習用Excelデータを配布します ※受講後もExcelデータを用いて統計処理の演習計算が行えます。 | |||
| 配布資料 | 配布資料：製本テキスト ①申込みが配信開始前の場合：配信開始日の4，5日前に発送予定 ※配信開始4営業日～1日前にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 配信開始日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 ②申込みが配信開始後の場合：申込日から営業日3日までに発送 | |||
| オンライン配信 | アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） ①配信開始前の場合：配信開始日より視聴可能になります。 ②配信開始後の場合：申込後に視聴可能になります。 ※本セミナーは、11/30までの視聴期間になります。期間内であれば何度でも視聴可能です。 セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 | |||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |||
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このセミナーは終了しました。
セミナー講師
セミナー講演内容
| 【Dセミナー】中級レベル「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」 |
| 視聴時間：約3.5時間 |
| 本講座は【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」程度の予備知識を前提としています。≫受講レベル判定チェックシート(PDF)にてご確認ください。 ロットからサンプルを採取し合否判定をすることは多くの会社で日常的に行われています。しかし、試験サンプルが規格に入っていたら、サンプリングしなかったその他大勢（即ち、出荷するロット全体）も規格に入っていると言えるのでしょうか？試験結果が規格ギリギリだったらちょっと（と言うか大いに）不安ですよね。その不安を見える化し解消できるツールが「抜取検査」です。一見難解そうな「抜取検査」ですが、JISでは完全にマニュアル化されているので簡単に設計・運用ができるようになっています。しかし、これをブラックボックスにしてしまうと誤用があっても気がつきません。実際、AQLを用いた検査を出荷試験に用いる誤用がしばしば見受けられます。これは大問題です。ですので、本コースでは絵解きによる説明とExcelを使ってのシミュレーションで、本質を直感的に理解できるように工夫しています。また、サンプリング試験の本丸であるJIS Z9002/9003について自分でもOC曲線が描けるよう徹底解説します。 |
| 講演内容 １．問題提起と現状認識 1.1 「規格」とは何に対する判断基準なのか 1.2 「サンプルの試験結果が規格に入ったら合格」は極めてリスキー 1.3 合否判定の再現性 ２．サンプリング試験概要 2.1 サンプリング試験の本質（母集団の評価が目的） 2.2 完全な保証は無理（リスクを受容する：生産者危険と消費者危険） 2.3 合否判定性能の見える化「検査特性曲線（OC曲線）の作り方」 ３．サンプリング試験各論 3.1 JIS Z9015-1 AQL指標型抜取検査は出荷試験に使えない 3.2 AQLは不良率の保証レベルではない 3.3 AQL「切り替えルール」の素晴らしい性能（シミュレーションで検証） 3.4 JIS Z-9015-2 LQ指標型抜取検査の使い方 3.5 サンプルの不良率からロットの不良率を判定する（JIS Z9002） 3.6 サンプルの平均値からロットの平均値を判定する（JIS Z9003） 3.7 サンプルの平均値からロットの不良率を判定する（JIS Z9003） ４．特論： 4.1 溶出試験の合否判定への応用 4.2 サンプリング検査に関する品質保証哲学 |
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