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通信講座
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May 8, 2017
医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための
「統計的品質管理」総合コース2023
【Cセミナー】「安定性試験の評価と有効期間の設定」
【受講者限定特典】各セミナーで統計実習用Excelデータを配布
ー視聴期間内（7/31～11/30）は何度でも視聴可能ー
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
本セミナーは、医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための
「統計的品質管理」総合コース2023（全6セミナー）のCセミナーになります
※単セミナーでの受講も可能です。
「統計的品質管理」総合コース2023（全6セミナー）のCセミナーになります
※単セミナーでの受講も可能です。
| 「統計的品質管理」総合コースとは： 医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者(医療関係者や患者)に具体的な安心感を与える義務（説明責任）があります。ここで言う具体的な安心感とはエビデンスに基づいた科学的根拠のことです。そのためには統計の基礎はもとより、検定、推定、サンプリング理論、実験計画法と幅広い力量が必要です。これを隈なく学びたいと言う方も、一部分だけで十分と言う方もいると思います。そこで、本コースでは共通基礎セミナー（Aセミナー）といくつかの応用セミナー（B,C,D,E,Fセミナー）として取捨選択できるようにしました。統計は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。全ての講座に計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。 なお、各応用セミナー（B,C,D,E,Fセミナー）の内容は相互に関係はありますが独立していますので、他のセミナーを受講していなければ理解できないということはありません。担当業務・レベルにあわせ、各コースまたは単セミナー毎にお申込みください。 ≫詳しくは、各コース表をご参照ください(PDF) |
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| コース： 【1】統計的品質管理を極めるコース（全6セミナー） →【A】【B】【C】【D】【E】【F】セミナーを受講 想定している受講者層： 組織内でデータサイエンスの指導的立場を目指す方 【2】QC試験室コース（4セミナー） →【A】【B】【C】【D】セミナーを受講 想定している受講者層： QC試験室の実務者、リーダー、管理職 【3】品質保証業務コース（3セミナー） →【A】【D】【E】セミナーを受講 想定している受講者層： 品質保証業務の実務者、リーダー、管理職 【4】製剤開発、工程設計コース（3セミナー） →【A】【E】【F】セミナーを受講 想定している受講者層： 製剤開発、工程設計の実務者、リーダー、管理職 |
セミナー： 【Aセミナー】入門レベル ≫「データサイエンスの基礎」（5/31配信） 【Bセミナー】初級レベル ≫「分析法バリデーションへの応用」（5/31配信） 【Cセミナー】初～中級レベル ≫「安定性試験の評価と有効期間の設定」（7/31配信） 【Dセミナー】中級レベル ≫「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」（7/31配信） 【Eセミナー】中～上級レベル ≫「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」（9/29配信） 【Fセミナー】上級レベル ≫「Quality by Designのための実験計画法」（9/29配信） |
| 日時 | 【アーカイブ配信受講】 2023年9月29日（金） まで申込受付中（視聴時間：約3.5時間／視聴期間：7/31～11/30） |
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|---|---|---|---|---|
| 会場 | 【アーカイブ配信受講】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | ||
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 定価：本体32,000円＋税3,200円 E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | 統計実習用Excelデータを配布します ※受講後もExcelデータを用いて統計処理の演習計算が行えます。 | |||
| 配布資料 | 配布資料：製本テキスト ①申込みが配信開始前の場合：配信開始日の4，5日前に発送予定 ※配信開始4営業日～1日前にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 配信開始日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 ②申込みが配信開始後の場合：申込日から営業日3日までに発送 | |||
| オンライン配信 | アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） ①配信開始前の場合：配信開始日より視聴可能になります。 ②配信開始後の場合：申込後に視聴可能になります。 ※本セミナーは、11/30までの視聴期間になります。期間内であれば何度でも視聴可能です。 セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 | |||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |||
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セミナー講師
セミナー講演内容
| 【Cセミナー】初～中級レベル「安定性試験の評価と有効期間の設定」 |
| 視聴時間：約3.5時間 |
| 本講座は【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」程度の予備知識を前提としています。≫受講レベル判定チェックシート(PDF)にてご確認ください。 なお、「分析法バリデーション」と組み合わせることで試験室の管理改善に必要な統計的な技術が身につきます。 私が講師を務める分析法バリデーションのセミナーで受講者から安定性試験データの統計解析について質問やセミナーの要望を受けることが少なからずありました。そこで安定性試験に特化して、データの統計解析、結果の解釈、有効期限や規格外れのリスクについての考察を中心とした解説を企画しました。データの統計解析は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。なので、実際に遭遇するであろう具体的事例を用いて、一緒にレポートを作成するようなストーリー仕立ての内容にしました。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。 |
| 講演内容 １．問題提起と現状認識 1.1 経時変化のグラフが凸凹している! 1.2 ロットによって変化の程度が違う? 1.3 将来予測は直線で良いのか? 1.4 サンプルの試験結果が規格内だったらセーフ? ２．安定性試験の結果を記述する 2.1 平均値の多群比較(一元配置分散分析) 2.2 一元配置分散分析を用いた安定性試験データの要約（前提とメリット） 2.3 経時変化の折れ線グラフに付けるヒゲはSDそれともSE？ ３．安定性試験の測定誤差を深掘りする（システム再現性から室内再現性まで） 3.1 各階層の誤差の大きさの求め方 3.2 併行精度、日間誤差が安定性試験に与える影響（シミュレーションで考察） 3.3 経時変化のグラフが凸凹になる原因と対策 ４．将来予測のための統計 4.1 基本は回帰分析 4.2 経時変化のモデル化は可能か？ 4.3 変化が直線的でない場合の対処 ５．潜在リスクを考慮した規格値の設定 5.1 実測値の範囲から決めるのはハイリスク 5.2 測定誤差、製造のばらつきを織り込む |
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