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May 8, 2017
グローバル開発での
EU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異と
RMP(医薬品リスク管理計画)作成・安全対策の留意点
～日米欧における安全対策に取り組む当局の考え方及びRMP/REMSの相違～
受講可能な形式：【Live配信】
グローバル開発を見据えEU-RMP、REMS及び日本のRMPを比較検討したうえで、
いかに各国のRMP(REMS)を作成し、真の安全対策を実施すべきか
■日米欧における安全対策の考え方の違い■
■RMPと添付文書・CCDS（CCSI）の関係とRMPの効果検証■
■グローバル開発時におけるRMP/REMSの作成方法■
いかに各国のRMP(REMS)を作成し、真の安全対策を実施すべきか
■日米欧における安全対策の考え方の違い■
■RMPと添付文書・CCDS（CCSI）の関係とRMPの効果検証■
■グローバル開発時におけるRMP/REMSの作成方法■
■5月26日(金)発刊■ ＜新刊書籍＞ 『グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえた RMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応』 |
このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | 【Live配信受講(ZOOM)】 2023年7月25日（火） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 会場 | 【Live配信受講(ZOOM)】 オンライン配信セミナー |
会場地図 |
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受講料(税込)
各種割引特典
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( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
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| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 | |
| オンライン配信 | ■ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
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セミナー講師
セミナー趣旨
医薬品の最大効果を発揮させるためには、その医薬品のリスクを如何に管理し、その上で使用されるべき患者を特定することが非常に重要になってくる。このリスクを管理する体制とは、開発時から市販後に至るまでのリスクを適正に管理する体制が求められている。そうした中、RMP（医薬品リスク管理計画）は、医薬品の開発・申請時から市販後に至るまでのリスクを管理するための文書であるが、その起源であるEUのRMPと日本のRMPでは、かなり内容に差異を生じている。
そこで今回のセミナーでは、グローバル開発を見据えた上で、EU-RMP、REMS及び日本のRMPを比較検討したうえで、いかに各国のRMP(REMS)を作成し、真の安全対策を実施すべきかを示したい思う。
◆講習会のねらい◆
日米欧における安全対策に取り組む当局の考え方及びRMP/REMSの相違を明確に示したうえで、安全対策とRMPの関係を明確にし、その際がある中でいかにしてグローバル開発時におけるRMP/REMSを作成すればよいかについて理解し、日々の安全対策における業務をより明確化して頂くことを目的とする。
そこで今回のセミナーでは、グローバル開発を見据えた上で、EU-RMP、REMS及び日本のRMPを比較検討したうえで、いかに各国のRMP(REMS)を作成し、真の安全対策を実施すべきかを示したい思う。
◆講習会のねらい◆
日米欧における安全対策に取り組む当局の考え方及びRMP/REMSの相違を明確に示したうえで、安全対策とRMPの関係を明確にし、その際がある中でいかにしてグローバル開発時におけるRMP/REMSを作成すればよいかについて理解し、日々の安全対策における業務をより明確化して頂くことを目的とする。
セミナー講演内容
１．はじめに
1.1 PVとは？
２．アメリカ及びヨーロッパ当局の安全対策実施体制
2.1 アメリカFDAの組織体制について
2.2 アメリカにおけるREMSとは？
2.3 ヨーロッパEUの組織体制について
2.4 ヨーロッパにおけるRMPとは？
３．日米欧における安全対策の考え方の違いについて
3.1 治験時の考え方の違い
1) USにおける安全対策の考え方
2) EUにおける安全対策の考え方
3) 日本における安全対策の考え方
3.2 市販後の考え方の違い
1) USにおける安全対策の考え方
2) EUにおける安全対策の考え方
3) 日本における安全対策の考え方
４．RMPと添付文書・CCDS（CCSI）の関係とRMPの効果検証について
4.1 RMPとは？
4.2 CCDS(CCDI)とは？
4.3 添付文書とは？
4.4 真に求めるべき安全対策とは？
4.5 リスク最小化活動の効果検証手法（実例を踏まえて）
4.6 海外の取り組みと日本での応用
５．グローバル開発時におけるRMP/REMSの作成方法
６．まとめ
□質疑応答□
1.1 PVとは？
２．アメリカ及びヨーロッパ当局の安全対策実施体制
2.1 アメリカFDAの組織体制について
2.2 アメリカにおけるREMSとは？
2.3 ヨーロッパEUの組織体制について
2.4 ヨーロッパにおけるRMPとは？
３．日米欧における安全対策の考え方の違いについて
3.1 治験時の考え方の違い
1) USにおける安全対策の考え方
2) EUにおける安全対策の考え方
3) 日本における安全対策の考え方
3.2 市販後の考え方の違い
1) USにおける安全対策の考え方
2) EUにおける安全対策の考え方
3) 日本における安全対策の考え方
４．RMPと添付文書・CCDS（CCSI）の関係とRMPの効果検証について
4.1 RMPとは？
4.2 CCDS(CCDI)とは？
4.3 添付文書とは？
4.4 真に求めるべき安全対策とは？
4.5 リスク最小化活動の効果検証手法（実例を踏まえて）
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