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May 8, 2017
信頼性基準適用試験/GLP試験における
電子・紙データの管理方法とSOP作成
～データの信頼性を確保したSOP作成と国内外当局の要求～
受講可能な形式：【Live配信】or 【アーカイブ配信】のみ
< 試験室においてデータインテグリティの実務対応は何をどこまでやればいいのか >
【第1部 信頼性基準適用試験におけるデータの信頼性確保と適切なSOP作成】 < 試験室においてデータインテグリティの実務対応は何をどこまでやればいいのか >
■試験室SOPの作成方法と留意すべき点とは
■GMP試験での適切な電子/紙データの取り扱い方とは
■SOP記載例をふまえた信頼性確保のためにおさえるべきデータの管理方法は
■試験に使用するスプレットシートの使用/管理の方法とは
■不正防止のためにできることは
【第2部 GLP試験における電子/紙データの信頼性確保
■GLPが求める記録のライフサイクルを通じたデータの完全性確保のために必要なことは
■GLP試験記録(生データ)に関する信頼性確保に際する留意点とは
■指摘事項をふまえたGLP記録に対する規制当局の要求は
■当局要求を満たすデータの信頼性確保のために実務担当者がするべきこととは
■データの品質向上に向けた職員の教育訓練方法は
|
7/7開催「信頼性基準適用試験/GLP試験における電子・紙データの管理方法とSOP作成」
2日目：製造データインテグリティ |
| 【Live配信受講者 特典のご案内】 Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | 【Live配信】 2023年7月7日（金） 10:30～16:30 |
|
|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2023年7月14日（金） まで受付（配信期間：7/14～7/28） |
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| 会場 | 【Live配信】 オンライン配信セミナー |
会場地図 |
| 【アーカイブ受講】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：40,150円／S&T会員 38,170円 ) 40,150円 ( S&T会員受講料 38,170円 ) 定価：本体36,500円＋税3,650円 会員：本体34,700円＋税3,470円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | ※Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります) ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | ●ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ●アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
このセミナーは終了しました。
セミナー講師
【第1部】
山﨑龍一 氏
[GMP/CMC 個人コンサルタント]
[エーザイ株式会社 データインテグリティ推進室 室長］
【第2部】
吉山忠宏 氏
［中外製薬株式会社 クオリティ推進部 プレクリニカルQAグループ］
◆専門／主な業務：GLPおよびCSVの信頼性保証業務
山﨑龍一 氏
[GMP/CMC 個人コンサルタント]
[エーザイ株式会社 データインテグリティ推進室 室長］
【第2部】
吉山忠宏 氏
［中外製薬株式会社 クオリティ推進部 プレクリニカルQAグループ］
◆専門／主な業務：GLPおよびCSVの信頼性保証業務
セミナー趣旨
【 第1部 】
令和3年8月1日に施行された改正GMP省令では、国際的なガイドライン（PIC/Sガイドライン等）と整合性、これまでに通知等で示さ
れた内容の法制化及びその他が求められた。その背景には、国内製造所で発生した不正製造問題を解決するための「グローバル
な観点からの品質保証体制の充実化」がある。その中でも、試験室（QC）は製品のCOA（試験成績書）を発行しなければならなく、そ
の役割及び責任は非常に大きい。よって、今回、「信頼性基準適応試験におけるデータの信頼性確保」に関して講演する。
【 第2部 】
近年欧米の医薬当局や関連団体からデータの完全性に関連するガイダンス文書が次々に発信されている。2020年にはGLPのGlo
balガイダンス「Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on GLP Data Integrity：OECD GLP G
uidance No.22」が発信された。これ以降、国内外のGLP規制当局は本ガイドラインに基づいて、GLP試験データの調査を進められ
ている。一方、国内のGLP施設では、試験に使用されるコンピュータ化システムの技術進化に伴い、GLP試験の記録の電子化が急
速に進んでいる。
本講座では、最新の国内外GLP規制当局の要求事項を踏まえたGLPデータの完全性確保の留意点を、具体的手順等を示すことに
より解説する。
■講習会のねらい■
【 第1部 】
試験室のQMS（Quality Management System）を強化し、信頼のある製品の試験成績書（COA）をどのように発行するかの手法を
講演する。
【 第2部 】
1. 「Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on GLP Data Integrity：OECD GLP Guidance
No.22」の要求事項を、実際のGLPデータ管理業務に沿って解説する。
2. 上記ガイダンス発行以降のGLP規制当局の指導傾向を解説する。
PMDAの指導に加え、海外学会より入手したFDAの指導事例も紹介する・
3. 上記ガイダンスの要求を踏まえて、GLP組織として取り組むべき、データ品質向上に向けた活動例を紹介する
令和3年8月1日に施行された改正GMP省令では、国際的なガイドライン（PIC/Sガイドライン等）と整合性、これまでに通知等で示さ
れた内容の法制化及びその他が求められた。その背景には、国内製造所で発生した不正製造問題を解決するための「グローバル
な観点からの品質保証体制の充実化」がある。その中でも、試験室（QC）は製品のCOA（試験成績書）を発行しなければならなく、そ
の役割及び責任は非常に大きい。よって、今回、「信頼性基準適応試験におけるデータの信頼性確保」に関して講演する。
【 第2部 】
近年欧米の医薬当局や関連団体からデータの完全性に関連するガイダンス文書が次々に発信されている。2020年にはGLPのGlo
balガイダンス「Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on GLP Data Integrity：OECD GLP G
uidance No.22」が発信された。これ以降、国内外のGLP規制当局は本ガイドラインに基づいて、GLP試験データの調査を進められ
ている。一方、国内のGLP施設では、試験に使用されるコンピュータ化システムの技術進化に伴い、GLP試験の記録の電子化が急
速に進んでいる。
本講座では、最新の国内外GLP規制当局の要求事項を踏まえたGLPデータの完全性確保の留意点を、具体的手順等を示すことに
より解説する。
■講習会のねらい■
【 第1部 】
試験室のQMS（Quality Management System）を強化し、信頼のある製品の試験成績書（COA）をどのように発行するかの手法を
講演する。
【 第2部 】
1. 「Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on GLP Data Integrity：OECD GLP Guidance
No.22」の要求事項を、実際のGLPデータ管理業務に沿って解説する。
2. 上記ガイダンス発行以降のGLP規制当局の指導傾向を解説する。
PMDAの指導に加え、海外学会より入手したFDAの指導事例も紹介する・
3. 上記ガイダンスの要求を踏まえて、GLP組織として取り組むべき、データ品質向上に向けた活動例を紹介する
セミナー講演内容
【 第 1 部 】(10:30～14:30 ※昼食休憩含)
信頼性基準適用試験におけるデータの信頼性確保と適切なSOP作成
◆データインテグリティをふまえたSOP作成手法
・ALCOA+
・データの完全性
・適切なデータ管理のためのExcelシート活用
・SOPにおける「手順」の作成方法
・HPLC用試験溶液の一例
・不正防止対策
◆信頼性基準適用試験の電子/紙データの取得・管理手法
・GMP試験での電子/紙データの適切な取り扱い
・加工データの信頼性確保
・分析装置から収集すべきデータ
◆改正GMP省令をふまえた試験室のSOP作成手法
・試験室の適切な文書体系図（Document Hierarchy）
・医薬品製品標準書の記載内容
・試験での信頼性を確保すべき主項目(手順)
・GMP適合性調査、定期査察及び無通告査察での現場実査において必要な説明
・HPLC分析における主要プロセスの一例（データの作成・検証・保管まで）
・試験のコンプライアンス及びデータインテグリティの確保
◆データインテグリティをふまえたSOP作成の際の留意点
◆試験に使用するスプレットシートの使用/管理手法
・検証・仕様・保管・廃棄のプロセス
・スプレッドシート作成の際の留意点
【 第 2 部 】（14:45～16:30）
GLP試験における電子/紙データの信頼性確保
～国内外GLP規制当局の要求事項をふまえたGLPデータ完全性確保手順の解説～
◆GLP試験データの特徴
・GLP試験データの種類
・紙データ/電子データの特徴
◆GLPデータのライフサイクル
・データ生成
・記録
・処理
・利用
・保存
・破棄
◆データライフサイクルを通じた完全性確保のポイント
・ライフサイクル各段階における整備が必要な手順
・電子データ特有の手順
◆データ完全性確保に関わるGLPの要求
・GLP省令の要求
・OECD GLP Guidance NO.22の要求
・ALCOA-CCEAを満たすGLP記録
◆最新の国内外規制当局による指摘事項
・PMDAが求めるデータインテグリティ確保の要件
・海外規制当局が求めるデータインテグリティ確保の要件
◆規制当局の要求を満たすGLPデータ管理手順とは
・機器・システムの性能維持
・職員の教育訓練
・限定された職員によるデータアクセス
・データのバックアップ
・データの保存
・問題発生時の対応
◆GLP組織が取り組むべきデータの品質向上に向けた取り組み
・職員の教育訓練
・コミュニケーションの徹底
・組織の方針や風土の改善
□質疑応答□
信頼性基準適用試験におけるデータの信頼性確保と適切なSOP作成
◆データインテグリティをふまえたSOP作成手法
・ALCOA+
・データの完全性
・適切なデータ管理のためのExcelシート活用
・SOPにおける「手順」の作成方法
・HPLC用試験溶液の一例
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◆信頼性基準適用試験の電子/紙データの取得・管理手法
・GMP試験での電子/紙データの適切な取り扱い
・加工データの信頼性確保
・分析装置から収集すべきデータ
◆改正GMP省令をふまえた試験室のSOP作成手法
・試験室の適切な文書体系図（Document Hierarchy）
・医薬品製品標準書の記載内容
・試験での信頼性を確保すべき主項目(手順)
・GMP適合性調査、定期査察及び無通告査察での現場実査において必要な説明
・HPLC分析における主要プロセスの一例（データの作成・検証・保管まで）
・試験のコンプライアンス及びデータインテグリティの確保
◆データインテグリティをふまえたSOP作成の際の留意点
◆試験に使用するスプレットシートの使用/管理手法
・検証・仕様・保管・廃棄のプロセス
・スプレッドシート作成の際の留意点
【 第 2 部 】（14:45～16:30）
GLP試験における電子/紙データの信頼性確保
～国内外GLP規制当局の要求事項をふまえたGLPデータ完全性確保手順の解説～
◆GLP試験データの特徴
・GLP試験データの種類
・紙データ/電子データの特徴
◆GLPデータのライフサイクル
・データ生成
・記録
・処理
・利用
・保存
・破棄
◆データライフサイクルを通じた完全性確保のポイント
・ライフサイクル各段階における整備が必要な手順
・電子データ特有の手順
◆データ完全性確保に関わるGLPの要求
・GLP省令の要求
・OECD GLP Guidance NO.22の要求
・ALCOA-CCEAを満たすGLP記録
◆最新の国内外規制当局による指摘事項
・PMDAが求めるデータインテグリティ確保の要件
・海外規制当局が求めるデータインテグリティ確保の要件
◆規制当局の要求を満たすGLPデータ管理手順とは
・機器・システムの性能維持
・職員の教育訓練
・限定された職員によるデータアクセス
・データのバックアップ
・データの保存
・問題発生時の対応
◆GLP組織が取り組むべきデータの品質向上に向けた取り組み
・職員の教育訓練
・コミュニケーションの徹底
・組織の方針や風土の改善
□質疑応答□
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第3期受講生（2023年5月24日開講）
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開催日
09月29日
医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Bセミナー】「分析法バリデーションへの応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230951
開催日
09月29日
医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230953
開催日
09月29日
医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Cセミナー】「安定性試験の評価と有効期間の設定」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230915
開催日
09月21日
10月03日
GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA／変更管理・教育訓練
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C231019
開催日
10月20日
10月31日
セミナー
番号 C231028
開催日
10月24日
11月01日
＜これからグローバル開発に携わる方のための＞日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231009
開催日
10月26日
11月07日
バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P231009
開催日
10月26日
11月07日
10月30日
11月09日
セミナー
番号 C231025
開催日
10月27日
11月17日
ニューモダリティ医薬品(抗体,核酸,中分子,再生医療等)の特許明細書/クレーム作成方法・ノウハウと対応の新たな視点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231016
開催日
10月27日
11月08日
セミナー
番号 C231015
開催日
10月30日
11月07日
各開発段階に適した規格設定・Validation(特に分析法バリデーション)実施範囲と文書管理
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C231010
開催日
10月30日
11月09日
３極整合性をふまえたバイオ医薬品CTD／CMC申請の作成要点と照会事項低減につながる申請資料の書き方
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231101
開催日
11月07日
セミナー
番号 C231131
開催日
11月08日
11月09日
セミナー
番号 C231135
開催日
11月10日
11月22日
GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P230919
開催日
08月24日
11月10日
11月24日
12月08日
12月22日
GMP事例集（2022年版）徹底解説シリーズコース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C231137
開催日
11月20日
11月30日
11月20日
バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231123
開催日
11月21日
セミナー
番号 C231112
開催日
11月22日
12月04日
セミナー
番号 C231136
開催日
11月24日
12月05日
GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA／変更管理・教育訓練
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C231119
開催日
11月27日
12月06日
セミナー
番号 C231229
開催日
12月08日
12月19日
＜日米欧の徹底比較／中国の新たな動き＞医薬品モダリティ(抗体・核酸)の特許出願・権利化とグローバル化に向けた新たな特許戦略
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230992
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230983
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図・記録書の作成とは？文書の欠落をなくす管理方法とは？GMP違反をしないGMP記録とは？
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230982
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230974
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
eBook
番号 EB047a
配信年月
2022年06月
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月
通信講座
番号 EL231131
開講日
11月09日
第2期受講（2023年11月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第2期受講生（2023年11月9日開講）
第1テーマ：細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ：細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ：細胞培養の品質管理実践～微生物とコンタミ対応～
医薬品
化学・材料
通信講座
番号 EL240231
開講日
02月09日
第3期受講（2024年2月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第3期受講生（2024年2月9日開講）
第1テーマ：細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ：細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ：細胞培養の品質管理実践～微生物とコンタミ対応～
医薬品
化学・材料
通信講座
番号 EL230531
開講日
05月24日
受付終了
第3期受講（2023年5月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE＆L評価基準の考え方と分析評価方法
第3期受講生（2023年5月24日開講）
第1講：【E＆L基礎編】E＆L の概要と国外規制の理解
第2講：【E＆L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講：【E＆L評価編】E＆L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL230831
開講日
08月09日
受付終了
第1期受講（2023年8月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第1期受講生（2023年8月9日開講）
第1テーマ：細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ：細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ：細胞培養の品質管理実践～微生物とコンタミ対応～
医薬品
化学・材料
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