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May 8, 2017
知っておきたい
臨床研究法の基礎・実施の留意点と改正・最近の話題
（製薬企業及び医療機関に所属した立場から）
～手続きの簡素化、CRBの更新基準、jRCT、電磁化、新しいカテゴリー(企業主導研究)など～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【主なポイント】
■製薬企業が留意すべき事項
・実施計画に記載すべき項目 ・モニタリング及び監査 ・疾病等と有害事象との違い ・情報公開など
■最近の臨床研究法の改訂
・手続きの簡素化 ・CRBの更新基準 ・必須文書の電磁化 ・新しいカテゴリー(企業主導研究)など
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が 付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
＜関連書籍のご案内＞
【製本版＋ebook版】
『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート』
このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | 【Live(ZOOM)受講】 2023年7月14日（金） 13:00～15:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2023年7月21日（金） まで受付（配信期間：7/21～8/3） |
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| 会場 | 【Live(ZOOM)受講】 オンライン配信セミナー |
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| 【アーカイブ受講】 オンライン配信セミナー |
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受講料(税込)
各種割引特典
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39,600円
( E-Mail案内登録価格 37,620円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,200円＋税3,420円
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1名分無料適用条件
2名で39,600円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額19,800円)
1名申込みの場合：受講料( 定価：27,500円／E-mail案内登録価格 26,070円 ) 27,500円 ( E-mail案内登録価格 26,070円 ) 定価：本体25,000円＋税2,500円 E-mail案内登録価格：本体23,700円＋税2,370円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください) | |
| 備考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
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セミナー講師
■ 樽野 弘之 氏
日本臨床試験学会 理事
東京理科大学薬学部 客員教授
公益財団法人がん研究会有明病院 審査管理部長 兼臨床試験支援部 CRC室長
株式会社CTA
【元 第一三共(株) メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部（～2021/5）】
【専門／主な業務】
臨床研究法、新倫理指針、開発、モニタリング・監査、MA,、利益相反、コンプライアンス
【講師紹介】
日本臨床試験学会 理事
東京理科大学薬学部 客員教授
公益財団法人がん研究会有明病院 審査管理部長 兼臨床試験支援部 CRC室長
株式会社CTA
【元 第一三共(株) メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部（～2021/5）】
【専門／主な業務】
臨床研究法、新倫理指針、開発、モニタリング・監査、MA,、利益相反、コンプライアンス
【講師紹介】
セミナー講演内容
<基礎編>
1. 臨床研究法検討の背景
2. 臨床研究法の適用範囲
3. 「臨床研究法」と関連政省令、通知、事務連絡
4. 臨床研究法条文の構成
5. 用語の定義
6. 臨床研究の基本理念
7. 臨床研究法のポイント
8. 研究責任医師等の責務
9. 実施計画に記載すべき項目
10. 研究計画書に記載すべき項目
11. 認定臨床研究審査委員会（CR B）に提出すべき書類
12. モニタリング及び監査
13. 疾病等と有害事象との違い
14. 契約の締結
15. 企業による研究資金等の提供に関する情報等の公表
<最近の話題>
1. 要望書
2. 手続きの簡素化
3. CRBの更新基準
4. jRCT
5. 電磁化
6. 臨床研究とCRBの現実と苦労
7. Sponsor
8. 特定臨床研究で承認！
9. 新しいカテゴリー（企業主導研究）
10. 臨床研究法の今後
★最近の特定臨床研究で起こった質問と回答
□質疑応答□
1. 臨床研究法検討の背景
2. 臨床研究法の適用範囲
3. 「臨床研究法」と関連政省令、通知、事務連絡
4. 臨床研究法条文の構成
5. 用語の定義
6. 臨床研究の基本理念
7. 臨床研究法のポイント
8. 研究責任医師等の責務
9. 実施計画に記載すべき項目
10. 研究計画書に記載すべき項目
11. 認定臨床研究審査委員会（CR B）に提出すべき書類
12. モニタリング及び監査
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