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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【Live配信セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
承認後変更を含む
医薬部外品等の「規格及び試験方法」
資料のまとめ方・記載ノウハウ
～医薬部外品の製造承認書の作成とその品質管理に求められるポイント～
受講可能な形式：【Live配信】のみ
医療用医薬品における製造・品質管理にルール違反が数多く報告され、
一般用医薬品や医薬部外品に対する製造管理への対応が厳しくなっています。
近年、医薬品や医薬部外品の公定書の日本薬局方、
並びに化粧品や医薬部外品の公定書の医薬部外品原料規格が改正されましたが、
局方では第１追補が発出され、外原規ではその内容の一部に、改訂や修正などが示されています。
また、PMDAから定期的にオレンジページーなども公開され、
医薬品での製造や品質の管理のレベルアップが求められています。
指定医薬部外品や従来の医薬部外品も旧態依然では済まされません。
本セミナーでは、改正法や公定書改正に注視しながら、
医薬部外品の製造承認書の作成とその品質管理に求められるポイントを
基礎や背景から解説するととともに、
新規の防除用医薬部外品についても、あわせて解説します。
医療用医薬品における製造・品質管理にルール違反が数多く報告され、
一般用医薬品や医薬部外品に対する製造管理への対応が厳しくなっています。
近年、医薬品や医薬部外品の公定書の日本薬局方、
並びに化粧品や医薬部外品の公定書の医薬部外品原料規格が改正されましたが、
局方では第１追補が発出され、外原規ではその内容の一部に、改訂や修正などが示されています。
また、PMDAから定期的にオレンジページーなども公開され、
医薬品での製造や品質の管理のレベルアップが求められています。
指定医薬部外品や従来の医薬部外品も旧態依然では済まされません。
本セミナーでは、改正法や公定書改正に注視しながら、
医薬部外品の製造承認書の作成とその品質管理に求められるポイントを
基礎や背景から解説するととともに、
新規の防除用医薬部外品についても、あわせて解説します。
＜得られる知識＞
1) 医薬部外品等に関する基本的な知識（定義・規格・法規制など）
2) 薬機法、外原規や局方の基礎的理解とその利用
3) 医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント
4) 申請資料や別紙規格への記載方法
5）「医薬部外品原料規格 2021」の一部改正について要点がわかる」
6）薬生薬審発0327第5号通知の取扱い・社内対応についてわかる
1) 医薬部外品等に関する基本的な知識（定義・規格・法規制など）
2) 薬機法、外原規や局方の基礎的理解とその利用
3) 医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント
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5）「医薬部外品原料規格 2021」の一部改正について要点がわかる」
6）薬生薬審発0327第5号通知の取扱い・社内対応についてわかる
このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | 【Live配信受講】 2023年7月28日（金） 10:30～16:30 |
|
|---|---|---|
| 会場 | 【Live配信受講】 オンライン配信セミナー |
会場地図 |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：40,150円／E-Mail案内登録価格：38,170円 ) 定価：本体36,500円＋税3,650円 E-mail案内価格：本体34,700円＋税3,470円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
||
| 配布資料 | 製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
このセミナーは終了しました。
セミナー講師
東京バイオテクノロジー専門学校 講師
元 帝京科学大学 生命環境学部 教授
小島 尚氏 【講師紹介】
［厚生労働省医薬部外品原料規格検討委員 / 日本薬学会衛生試験法香粧品試験法専門委員会委員］
【経歴】
東京薬科大学大学院博士後期課程修了後、ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員（所属、国立衛生試験所）、東京薬科大学助手、神奈川県衛生研究所食品薬品部、理化学部等を経て、2011年～帝京科学大学にて食品科学や香粧品等を担当
【専門】
生物製剤に関する試験法の検討に始まり、神奈川衛研では医薬品等の製造承認審査の規格及び試験法の妥当性、さらに、GMP調査で製造現場に同行した。その間、化粧品や部外品について厚生労働省の医薬部外品原料規格の検討委員、日本薬学会衛生試験法香粧品試験法の検討委員等を務めている。また、神奈川県や薬剤師会などの薬事関連の各種委員も務めた。現在、化粧品や医薬品に関する分析方法や規格設定について講演や執筆などを行っている
元 帝京科学大学 生命環境学部 教授
小島 尚氏 【講師紹介】
［厚生労働省医薬部外品原料規格検討委員 / 日本薬学会衛生試験法香粧品試験法専門委員会委員］
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東京薬科大学大学院博士後期課程修了後、ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員（所属、国立衛生試験所）、東京薬科大学助手、神奈川県衛生研究所食品薬品部、理化学部等を経て、2011年～帝京科学大学にて食品科学や香粧品等を担当
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セミナー講演内容
医薬部外品と化粧品の法的及び規制位置づけ
～いわゆる化粧品及び指定医薬部外品とは何か（薬機法の理解を含めて）
Ⅱ 効率的な規格及び試験方法の作成のための分析ポイントと公定書の活用
～分析能パラメーターを活用した試験法開発を考えます～
１．適切な品質管理を行うための製造承認
・申請書新規成分に必要な書類は部外品でも安全ファースト
・原料と製剤では品質管理のためのポイントに相違がある
２．基準となる公定書は日本薬局方と医薬部外品原料規格
・一般用医薬品及び指定医薬部外品の公定書の活用
・いわゆる化粧品のための公定書の医薬部外品原料規格
３．規格及び試験方法における試験項目の意味する基本
３-１．確認試験の基盤は特異性
３-２．純度試験は不純物や残留溶媒のゲートウエイ
３-３．純度試験で押さえるべき不純物の種類と対策
３-４．示性値は製品の信頼性を担保する重要項目
３-５．定量法の真度精度には直線性と範囲を担保して
３-６．頑健性は安定した試験を実施するための基盤
III 承認後変更を含む製造承認申請書の規格及び試験方法また別紙規格の記載ノウハウ
～規格及び試験方法の作成ノウハウを行政や業界は公開している～
１．製造承認申請書には参考となるモデルがある
・どのような製品にモデルが作成しているか
・知事承認の医薬部外品にはモデルが多い
２．PMDAも公開する承認書作成のノウハウとそのポイント
・モックアップ、千代田薬用クリームに示される作成ポイント
・ここで参考になる公定書と局方作成要領
３．指定医薬部外品ではどうすれば承認申請書を作成できるか
・指定医薬部外品を申請区分から見ると薬用クリームに類似
・千代田クリームに設定されている規格及び試験方法は製剤に共通
・その類似性は一般用医薬品から見ても同様である
４．PMDA及びFDAの指摘事項から学ぶ品質管理のポイント
・ＰＭＤＡやＦＤＡの警告から学ぶ
・指摘事項は共通する改善すべきポイント
・世界的トレンドのデータインテグリティーは記録と精確性
５．恒常的に高品質を維持するために必要な品質管理（システム適合性を含め）
・製造管理、品質管理や出荷判定に用いられる試験結果を管理する
・管理区間から外れる逸脱は原因を明確にすることがポイント
・測定結果に自信をもって同じと言えるためには何か必要か
・指定医薬部外品では設定しないとは言えない
□質疑応答□
＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください）
■事前リクエスト・質問はこちらから■
～いわゆる化粧品及び指定医薬部外品とは何か（薬機法の理解を含めて）
1. 医薬品、医薬部外品及び化粧品とは何か
・薬機法におけるそれぞれの定義と目的を確認する
・製造販売する場合の類似点と相違を理解する
・化粧品と薬用化粧品の大きな違い
２．承認申請や製品管理から見える医薬品、医薬部外品、化粧品の類似点と相違
・化粧品には医薬品や医薬部外品に求められる承認申請がない
・医薬部外品には医薬品との類似点が多いことを確認する
・GMP管理の指定医薬部外品と従来の医薬部外品の違いを探す
・化粧品の安全性を担保するための全成分表示が必要となる
・薬機法におけるそれぞれの定義と目的を確認する
・製造販売する場合の類似点と相違を理解する
・化粧品と薬用化粧品の大きな違い
２．承認申請や製品管理から見える医薬品、医薬部外品、化粧品の類似点と相違
・化粧品には医薬品や医薬部外品に求められる承認申請がない
・医薬部外品には医薬品との類似点が多いことを確認する
・GMP管理の指定医薬部外品と従来の医薬部外品の違いを探す
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Ⅱ 効率的な規格及び試験方法の作成のための分析ポイントと公定書の活用
～分析能パラメーターを活用した試験法開発を考えます～
１．適切な品質管理を行うための製造承認
・申請書新規成分に必要な書類は部外品でも安全ファースト
・原料と製剤では品質管理のためのポイントに相違がある
２．基準となる公定書は日本薬局方と医薬部外品原料規格
・一般用医薬品及び指定医薬部外品の公定書の活用
・いわゆる化粧品のための公定書の医薬部外品原料規格
３．規格及び試験方法における試験項目の意味する基本
３-１．確認試験の基盤は特異性
３-２．純度試験は不純物や残留溶媒のゲートウエイ
３-３．純度試験で押さえるべき不純物の種類と対策
３-４．示性値は製品の信頼性を担保する重要項目
３-５．定量法の真度精度には直線性と範囲を担保して
３-６．頑健性は安定した試験を実施するための基盤
III 承認後変更を含む製造承認申請書の規格及び試験方法また別紙規格の記載ノウハウ
～規格及び試験方法の作成ノウハウを行政や業界は公開している～
１．製造承認申請書には参考となるモデルがある
・どのような製品にモデルが作成しているか
・知事承認の医薬部外品にはモデルが多い
２．PMDAも公開する承認書作成のノウハウとそのポイント
・モックアップ、千代田薬用クリームに示される作成ポイント
・ここで参考になる公定書と局方作成要領
３．指定医薬部外品ではどうすれば承認申請書を作成できるか
・指定医薬部外品を申請区分から見ると薬用クリームに類似
・千代田クリームに設定されている規格及び試験方法は製剤に共通
・その類似性は一般用医薬品から見ても同様である
４．PMDA及びFDAの指摘事項から学ぶ品質管理のポイント
・ＰＭＤＡやＦＤＡの警告から学ぶ
・指摘事項は共通する改善すべきポイント
・世界的トレンドのデータインテグリティーは記録と精確性
５．恒常的に高品質を維持するために必要な品質管理（システム適合性を含め）
・製造管理、品質管理や出荷判定に用いられる試験結果を管理する
・管理区間から外れる逸脱は原因を明確にすることがポイント
・測定結果に自信をもって同じと言えるためには何か必要か
・指定医薬部外品では設定しないとは言えない
□質疑応答□
＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください）
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医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231035
開催日
10月30日
11月09日
承認申請資料にむけた国際共同治験の個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価―提示された症例からどのように評価・考察すればよいのか―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C231122
開催日
11月17日
＜統計が専門でない方/苦手な方のための＞薬物動態分野（非臨床）で用いる基本統計学【講義と演習（Excelを使用）】
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C231130
開催日
11月17日
国際共同治験を含む臨床研究/治験での同意説明文書・補償資料作成時の留意点
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C231121
開催日
11月20日
11月20日
製薬用水のグローバルに対応した局方などの規格の流れとGMP管理項目の留意点
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231114
開催日
11月27日
治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法～いつ、何を、どの様に書くか？～
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231107
開催日
11月28日
ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とGCP監査の新しいあり方としての内部監査
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230993
開催日
11月29日
【オンデマンド配信】グローバル開発における承認申請のための医薬英語／英文ライティング入門
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231124
開催日
11月30日
12月11日
FIH試験/早期臨床試験における投与量算出の検討と試験継続の可否の判断
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C231231
開催日
12月15日
12月26日
固形剤の製造段階ごとの粉粒体と設備・機械・ツール・計測器の適合性から見たトラブル防止の着眼点、機器・設備の保守・日常点検方法
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C231213
開催日
12月15日
【Excel演習付】薬物動態解析に用いる数学入門(基礎～使用例/応用例)－基礎を知ればここまでできる－
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240106
開催日
01月19日
非経口剤の血漿中濃度推移の解析－ in vivoデータの解析とin vitroデータからのシミュレーション －
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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