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May 8, 2017
先発医薬品対後発医薬品の最新係争事例をふまえた
先発メーカーの後発対策
～ピタバスタチン製剤事件～
～差止請求で先発が勝訴するも、損害賠償と無効審判で後発が大逆転～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
本講座では、ピタバスタチン製剤事件における差止・損害賠償請求、無効審判のポイントと重要論点を解説し、
これを踏まえて先発メーカーの後発対策・後発メーカーの先発対策について検討する。
本講座では、ピタバスタチン製剤事件における差止・損害賠償請求、無効審判のポイントと重要論点を解説し、
これを踏まえて先発メーカーの後発対策・後発メーカーの先発対策について検討する。
| 日時 | 【Live配信】 2023年6月22日（木） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2023年7月4日（火） まで受付（配信期間：7/4～7/18） |
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| 会場 | 【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 |
| 【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
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1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-mail案内登録価格 33,440円 ) 35,200円 ( E-mail案内登録価格 33,440円 ) 定価：本体32,000円＋税3,200円 E-mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | 【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付 Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。 (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります) （ダウンロードには会員登録（無料）が必要となります。） | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
| 主催者より | 先発医薬品対後発医薬品，この歴史は壮絶です。先発メーカーは，様々な手法でライフサイクルマネジメントを図りますし，後発品メーカーは，無効審判などの様々な手法で市場への参入を図ります。本セミナーでは，ピタバスタチンを例に差し止め請求で勝訴した先発メーカーとその後の無効審判で逆転勝利した後発品メーカー，それぞれの戦略とポイントとなる事項を整理してお話されます。この事例研究から学ぶことは多く，参加者がお悩みの問題にも大きなヒントが得られることでしょう。 | |
セミナー講師
エスキューブ(株) 代表取締役
エスキューブ国際特許事務所 所長
知財経営コンサルタント 弁理士
田中 康子氏
【講師情報】
【ご経歴】
1990年4月より、帝人の知的財産部にて、医薬・バイオの特許出願権利化・特許調査（無効資料・FTO）・特許係争（異議・無効・訴訟・ライセンス）・知財教育に携わる。その後、ファイザー知的財産部、スリーエムジャパン知的財産部にて勤務。2013年3月に住友スリーエムを退職、同年4月に知財経営コンサルティング会社「エスキューブ株式会社」を、8月に「エスキューブ国際特許事務所」を設立し現在に至る。製薬会社・外資系での勤務経験を活かした、薬事制度絡みの特許係争（異議・無効・訴訟・ライセンス）のサポート、海外企業とのライセンス交渉を得意とする。
2016年度前期 国立大学法人 富山大学 非常勤講師
2017年度～ 国立大学法人 東京農工大学大学院 非常勤講師
2022年度～ 知的財産権訴訟における専門委員（東京高等裁判所、東京地方裁判所及び大阪地方裁判所所属）
【主なご業務・ご研究】
・代理業務：特許等出願権利化（国内外）、特許異議・無効審判、特許侵害訴訟（補佐人）
・特許調査：侵害予防調査、特許異議・無効資料調査、先行技術調査、FTO、クリアランス
・コンサル：医薬品特許戦略、訴訟戦略、事前調整、知財顧問、ライセンス交渉
・知財英語：知財英語セミナー・社内研修（出張・Web、Native講師派遣）
・人財育成：Webセミナー、企業内知財教育（出張・Web）
【業界での関連活動】
・日本弁理士会 バイオ・ライフサイエンス委員会 委員
・日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会
・Tokyo Intellectual Property American Inn of Court
・日本国際知的財産保護協会（AIPPI JAPAN）
・日本ライセンス協会
・国際取引法学会
・日本知財学会
・(元)日本弁理士会 知財経営センター副センター長（2017年度）
・(元)日本弁理士会 知財経営コンサルティング委員会 委員長（2015/2016年度）
・(元)東京医薬品工業協会 知的財産委員会 特許部会
・(元)日本オンライン情報検索ユーザー会（OUG特許分科会）
・(元)日本FarmDoc協議会
セミナー趣旨
最近の先発対後発の係争は、再審査期間終了後に残存する先発特許を、後発側が無効審判で攻撃することから始まり、その後パテントリンケージをかわした後発品が市場参入すると先発が侵害訴訟を提起する、という典型的な構図が確立しつつある。
しかしここ数年、この構図とは異なる戦略をとる事案が出てきた。その代表的な例が、特許第5190159号に絡むピタバスタチン製剤事件である。この事件では、後発品に狙いを定めた巧妙な特許戦略により、先発が特許を潰されることなく後発品の差止に成功した。その後、多額の損害賠償を求める先発のさらなる攻勢に対して、後発側が粘り強く無効の主張を重ねた結果、特許無効が認められ、後発の大逆転劇となった。
本講座では、ピタバスタチン製剤事件における差止・損害賠償請求、無効審判のポイントと重要論点を解説し、これを踏まえて先発メーカーの後発対策・後発メーカーの先発対策について検討する。
しかしここ数年、この構図とは異なる戦略をとる事案が出てきた。その代表的な例が、特許第5190159号に絡むピタバスタチン製剤事件である。この事件では、後発品に狙いを定めた巧妙な特許戦略により、先発が特許を潰されることなく後発品の差止に成功した。その後、多額の損害賠償を求める先発のさらなる攻勢に対して、後発側が粘り強く無効の主張を重ねた結果、特許無効が認められ、後発の大逆転劇となった。
本講座では、ピタバスタチン製剤事件における差止・損害賠償請求、無効審判のポイントと重要論点を解説し、これを踏まえて先発メーカーの後発対策・後発メーカーの先発対策について検討する。
セミナー講演内容
１.イントロダクション
1.1 最近の先発対後発の対峙の状況
1.2 特許無効審判と侵害訴訟
1.3 ピタバスタチン製剤事件の背景
・特許第5190159号について
・出願の時期、早期審査を利用した権利化、後発品を狙った発明
・時系列による事件のまとめ
２.差止請求訴訟と無効審判１・２＜先発の勝訴＞
2.1 地裁判決（2017/9/29判決 平成27年(ワ)30872）
・重要論点（先使用権）
2.2 高裁判決（2018/4/4判決 平成29年(ネ)10090）
・上告不受理（2019/2/14決定）
2.3 無効審判１・２
・無効審判１（2020/9/18審決 無効2018-800092）
・無効審判２（2021/1/7審決 無効2019-800029）
３．損害賠償請求訴訟と無効審判３＜後発の逆転＞
3.1 訴訟提起～地裁判決まで
・４つの損害賠償請求と請求額
3.2 地裁判決（2022/3/24判決 平成30年(ワ)17586他）
・サポート要件
3.3 高裁判決（2022/9/21判決 令和4年(ネ)10052）
・進歩性
3.4 無効審判３（2023/1/24審決 無効2020-800121）
・進歩性、サポート要件
４．考察と実務上の指針
4.1 差止・損賠ともに先発が勝訴したマキサカルシトール事件との比較
4.2 先使用権、進歩性、サポート要件
4.3 先発メーカーの後発対策と後発メーカーの先発対策
５．まとめとＱ＆Ａ
1.1 最近の先発対後発の対峙の状況
1.2 特許無効審判と侵害訴訟
1.3 ピタバスタチン製剤事件の背景
・特許第5190159号について
・出願の時期、早期審査を利用した権利化、後発品を狙った発明
・時系列による事件のまとめ
２.差止請求訴訟と無効審判１・２＜先発の勝訴＞
2.1 地裁判決（2017/9/29判決 平成27年(ワ)30872）
・重要論点（先使用権）
2.2 高裁判決（2018/4/4判決 平成29年(ネ)10090）
・上告不受理（2019/2/14決定）
2.3 無効審判１・２
・無効審判１（2020/9/18審決 無効2018-800092）
・無効審判２（2021/1/7審決 無効2019-800029）
３．損害賠償請求訴訟と無効審判３＜後発の逆転＞
3.1 訴訟提起～地裁判決まで
・４つの損害賠償請求と請求額
3.2 地裁判決（2022/3/24判決 平成30年(ワ)17586他）
・サポート要件
3.3 高裁判決（2022/9/21判決 令和4年(ネ)10052）
・進歩性
3.4 無効審判３（2023/1/24審決 無効2020-800121）
・進歩性、サポート要件
４．考察と実務上の指針
4.1 差止・損賠ともに先発が勝訴したマキサカルシトール事件との比較
4.2 先使用権、進歩性、サポート要件
4.3 先発メーカーの後発対策と後発メーカーの先発対策
５．まとめとＱ＆Ａ
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