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May 8, 2017
再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための
生物由来原料基準／カルタヘナ法 徹底解説
生物由来原料基準適合性説明のポイントと
カルタヘナ関連法令 第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
バイオテクノロジー応用製品の特質に基づくこれらの規制への対応に焦点を当てて解説します！
「再生医療等製品の種類と適応」 「生物由来原料基準適合性説明のポイント」
「カルタヘナ関連法令の概観」 「第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方」 「関連情報の入手先」
日本のサプライヤー管理で重要となるツールの一つである「生物由来原料基準」、、、
書いている内容の理解（解釈）が難しい点や海外のBSE/TSEガイドラインと比べ、
記載内容には独特な点があり、、、担当者はどう対応するか？
「再生医療等製品の種類と適応」 「生物由来原料基準適合性説明のポイント」
「カルタヘナ関連法令の概観」 「第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方」 「関連情報の入手先」
日本のサプライヤー管理で重要となるツールの一つである「生物由来原料基準」、、、
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記載内容には独特な点があり、、、担当者はどう対応するか？
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オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
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| 会場 | 【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
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| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
自治医科大学附属病院 臨床研究センター 教授 医学博士 久米 晃啓 氏 ≫【講師紹介】
[元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員]
[業界での関連活動]
・日本遺伝子細胞治療学会理事
・厚生労働省厚生科学審議会再生医療等評価部会遺伝子治療臨床研究に関する審査委員会委員
・大阪大学第二特定認定再生医療等委員会委員
・独立行政法人医薬品医療機器総合機構専門委員
[元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員]
[業界での関連活動]
・日本遺伝子細胞治療学会理事
・厚生労働省厚生科学審議会再生医療等評価部会遺伝子治療臨床研究に関する審査委員会委員
・大阪大学第二特定認定再生医療等委員会委員
・独立行政法人医薬品医療機器総合機構専門委員
セミナー趣旨
最近、再生医療等製品や遺伝子治療薬、さらにはmRNA／ウイルスベクター／組換えワクチンの研究開発が盛んになっている。一方、これら製品の開発においては、低分子医薬品や医療機器にはない規制要件として生物由来原料基準やカルタヘナ法が存在し、開発者（とりわけアカデミアやベンチャー）を悩ませている。本セミナーでは、バイオテクノロジー応用製品の特質に基づくこれらの規制対応に焦点を当て、開発の一助としたい。
【得られる知識】
●再生医療等製品の種類と適応
●生物由来原料基準適合性説明のポイント
●カルタヘナ関連法令の概観と運用の流れ
●第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方
●関連情報の入手先
【得られる知識】
●再生医療等製品の種類と適応
●生物由来原料基準適合性説明のポイント
●カルタヘナ関連法令の概観と運用の流れ
●第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方
●関連情報の入手先
セミナー講演内容
１．再生医療概説
1.1 再生医療とは
1.2 臨床開発の現状
1.3 条件及び期限付承認と先駆的医薬品指定
２．生物由来原料基準（生原基）
2.1 生原基制定の背景
2.2 生原基と関連法令
2.3 安全性確保の考え方
2.4 生原基の適用範囲
2.5 基準適合性説明における留意点
３．カルタヘナ法
3.1 カルタヘナ議定書
3.2 カルタヘナ法と関連法令
3.3 第一種使用とは
3.4 第一種使用承認申請
3.5 第二種使用とは
3.6 研究開発と産業利用
3.7 第二種使用確認申請
3.8 運用の流れ
3.9 承認例
４．開発のツール
4.1 指針等
4.2 参考資料、URL
□質疑応答□
1.1 再生医療とは
1.2 臨床開発の現状
1.3 条件及び期限付承認と先駆的医薬品指定
２．生物由来原料基準（生原基）
2.1 生原基制定の背景
2.2 生原基と関連法令
2.3 安全性確保の考え方
2.4 生原基の適用範囲
2.5 基準適合性説明における留意点
３．カルタヘナ法
3.1 カルタヘナ議定書
3.2 カルタヘナ法と関連法令
3.3 第一種使用とは
3.4 第一種使用承認申請
3.5 第二種使用とは
3.6 研究開発と産業利用
3.7 第二種使用確認申請
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