セミナー
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
CTD-Q(M2.3/M3, CMC part)における
作成の基本とデータのまとめ方／
グローバル開発を踏まえた書き方・申請のコツ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
CMC薬事担当者が身につけておくべきCTD-Q作成の入門講座
CTD作成において、どのようなデータが必要か？何を記載すればよいか？どのようにまとめれば良いのか？といったご意見を多数いただいております。
そのような要望に応えるべく、今回、外資系製薬企業で長年CMC薬事業務に携わってこられた講師に、CTD-Q（品質パート）についてご講義いただきます。
CMC薬事にこれから携わる方、初歩から学び直したい方向けに、品質パートに関わるCTDの概要から、セクション毎の留意点、承認申請に求められるデータのまとめ方、グローバル申請に向けた取り組み方などを解説します。
◆得られる知識
そのような要望に応えるべく、今回、外資系製薬企業で長年CMC薬事業務に携わってこられた講師に、CTD-Q（品質パート）についてご講義いただきます。
CMC薬事にこれから携わる方、初歩から学び直したい方向けに、品質パートに関わるCTDの概要から、セクション毎の留意点、承認申請に求められるデータのまとめ方、グローバル申請に向けた取り組み方などを解説します。
◆得られる知識
|
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【Live配信（Zoom使用）受講】 2023年6月28日（水） 13:00～16:30 |
|
|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2023年7月7日（金） まで申込受付（配信期間：7/7～7/21) |
||
| 会場 | 【Live配信（Zoom使用）受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 |
| 【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 | |
|
受講料(税込)
各種割引特典
|
49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
|
|
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 定価：本体32,000円＋税3,200円 E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
||
| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | ①Live配信（Zoom使用）受講：PDFテキスト(印刷可) ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただきす。 （開催2日前を目安にダウンロード可） ②アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。 | |
| オンライン配信 | ①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ＜当日のスケジュール（予定）＞ 13:00 ｜ 講義 14:30 ｜ 休憩 14:40 ｜ 講義 16:10 ｜ Q＆A 16:30 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
キューズコンサルティング（株） CMC部長 岡崎 公哉 氏 ≫【講師紹介】
【経歴】
ファイザー（株）CMC薬剤科学部長，グラクソ・スミスクライン（株）CMC薬事部長を経て，
現在キューズコンサルティング（株）にてCMCコンサルタント業務に従事
【専門】
新薬承認申請及び市販後変更管理業務（CMC担当）
【業界での関連活動】
（すべて現役当時）
製薬協 品質委員会 製剤研究部会委員， 薬事エキスパート研修 品質関係アドバイザリーグループ委員,
インターフェックスジャパン 専門技術セミナー企画委員
【経歴】
ファイザー（株）CMC薬剤科学部長，グラクソ・スミスクライン（株）CMC薬事部長を経て，
現在キューズコンサルティング（株）にてCMCコンサルタント業務に従事
【専門】
新薬承認申請及び市販後変更管理業務（CMC担当）
【業界での関連活動】
（すべて現役当時）
製薬協 品質委員会 製剤研究部会委員， 薬事エキスパート研修 品質関係アドバイザリーグループ委員,
インターフェックスジャパン 専門技術セミナー企画委員
セミナー趣旨
日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた，日本における承認申請のためのCTD-Q（M2.3/M3 CMC part)の作成と留意点（データのまとめ方）を，CTD-Q の各セクション毎（S1-7, P1-8）に求められる内容を事例に基づき解説します。
セミナー講演内容
１．CTD-Q（M2.3/M3 CMC part）とは
１）資料概要／添付資料とCTD-Qの相違点
２．製造セクションでの留意点
１）出発物質，重要工程，重要中間体について
３．特性セクションでの留意点
４．製剤設計セクションでの留意点
１）ICH Q8（QbD: Quality by Design）の内容
５．原薬／製剤／添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
１）規格及び試験方法
２）分析法バリデーション
３）海外薬局方の試験法
６．安定性セクションでの留意点
１）リテスト期間及び有効期間の外挿
２）ブラケッティング法やマトリキシング法の適用
７．照会事項への対応
８．グローバル（同時）申請に向けた取り組み
１）三極CTD-QのGap Analysis
２）欧米にはない日本独自の要求
□質疑応答□
１）資料概要／添付資料とCTD-Qの相違点
２．製造セクションでの留意点
１）出発物質，重要工程，重要中間体について
３．特性セクションでの留意点
４．製剤設計セクションでの留意点
１）ICH Q8（QbD: Quality by Design）の内容
５．原薬／製剤／添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
１）規格及び試験方法
２）分析法バリデーション
３）海外薬局方の試験法
６．安定性セクションでの留意点
１）リテスト期間及び有効期間の外挿
２）ブラケッティング法やマトリキシング法の適用
７．照会事項への対応
８．グローバル（同時）申請に向けた取り組み
１）三極CTD-QのGap Analysis
２）欧米にはない日本独自の要求
□質疑応答□
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSL対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。
SSL対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。