C230614:ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図・記録書の作成とは？文書の欠落をなくす管理方法とは？GMP違反をしないＧＭＰ記録とは？

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C230614(GMP記録文書/違反逸脱低減)

医薬品

ホーム
/ セミナー

セミナー印刷

【2名同時申込で1名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

ヒューマンエラー・逸脱を低減する
GMP文書・製造指図・記録書の作成とは？
文書の欠落をなくす管理方法とは？
GMP違反をしないGMP記録とは？

～ヒューマンエラーの発生原因・対策とSOP/製造指図書作成時の留意点～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

SOPや指図書に不備があれば、当然トラブルリスクは増大する、、、
トラブルを誘引しないSOP、指図記録書とはどうあるべきか！？

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

日時

【Live配信受講】 2023年6月30日（金） 10:30～16:30

【アーカイブ配信受講】 2023年7月11日（火）まで受付（配信期間：7/11～7/25）

会場

【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

会場地図

【アーカイブ配信受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

会場地図

受講料(税込)

各種割引特典

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体50,000円＋税5,000円

E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,620円 )

　定価：本体36,000円＋税3,600円
　E-Mail案内登録価格：本体34,200円＋税3,420円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

PDFテキスト(印刷可)

オンライン配信

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴・資料ダウンロードはマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
開催日の【営業日２日前】より視聴用リンクと配布用資料のダウンロードリンクが表示されます。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター代表　髙木肇氏　≫【講師紹介】

【元塩野義製薬(株)　製造管理責任者】
　

[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学医学部生体防御学教室非常勤講師

セミナー趣旨

　設備の自動化/無人化でヒューマンエラーは減少するであろうが、それでも人の介在は避けることはできない（設計・施工・保守点検など）。ベテラン作業員には手順を簡略化した指図書で日常業務を遂行させることは可能であろうが、基本的に作業ミス防止のためには、詳細なSOPを設定し、OJTを実施することは必須である。このSOPや指図書に不備があれば、当然トラブルリスクは増大する。トラブルを誘引しないSOP、指図記録書とはどうあるべきか、受講者と共に考える講座である。

　【得られる知識】
　●ヒューマンエラーの発生原因と対策
　●SOP/製造指図書作成時の留意点
　●データインティグリティの概要

セミナー講演内容

１．最新GMPに対応するにはリスクマネジメントスキルが必要
　1.1 GMPはどう進化したか
　1.2 要請されているPQS（医薬品品質システム)の実践
　1.3 体質(Quality　culture)に問題のある企業の特徴
　1.4 現実世界には適応力、臨機応変力が必要
　1.5 自分で考えられる人を養成しないと…

２．人の性癖で起きるヒューマンエラー
　2.1 ミスするなはミスを誘う「呪いの言葉」
　2.2 過剰なストレスは思考停止を招く

３．一般的なヒューマンエラー対策
　3.1 再教育はエラーの根本対策にならない
　3.2 せめて考えて欲しい10Ｓ活動
　3.3 エラー対策は複眼思考で

４．SOPとは
　4.1 文書化はGMPの基本中の基本
　4.2 SOPの不備による事故例
　4.3 エラーが発生したときにはまずSOPをチェック
　4.4 曖昧な指図はエラーを誘引する
　4.5 教え方の４ステップ
　4.6 教育訓練の実効性の評価

５．SOPの作成手順
　5.1 SOP作成時の留意点
　5.2 SOPの作成手順
　5.3 SOPの第一版は70点の出来と考える

６．製造指図記録書とは
　6.1 製造指図書はSOPの簡略版
　6.2 簡略化による潜在リスク

７．製造指図書の作成手順
　7.1 製造指図記録書の様式例
　7.2 特記事項欄の記載項目例
　7.3 「小さな異常」への対処法を構築

８．記録書の留意点
　8.1 失敗を叱責するだけでは、いずれ隠蔽される
　8.2 査察時の指摘事例
　8.3 データガバナンスシステムの構築を要請
　8.4 データの信頼性は経営者の責務
　8.5 事実は「現物」、「現場」、「現実」に

９．生データの信頼性は大丈夫？

□質疑応答□

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C230614(GMP記録文書/違反逸脱低減)

ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図・記録書の作成とは？文書の欠落をなくす管理方法とは？GMP違反をしないGMP記録とは？

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー趣旨

セミナー講演内容

関連商品

承認書と製造実態・記録類との齟齬を防ぐ工夫と整合性の確認・点検 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

《FDA査察指摘2,000事例をふまえた》ラボと製造におけるデータインテグリティ実務とCSV 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

開発段階に応じた品質規格設定とValidation(特に分析法バリデーション)実施範囲 受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

変更・逸脱管理の実運用／リスクのクラス分類・判断と品質リスクマネジメントとの紐づけ方 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

＜統計解析を苦手とする方,補強したい方のための＞CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方,表現方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CTDへのMF登録申請時の記載方法・照会防止と一変・軽微変更の判断/申請書とGMPの齟齬防止 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CSVからCSAへセミナー 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の制御(凝集と安定化) 受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PIC/S Annex1を踏まえた環境モニタリングで知っておくべきこと≪アラート・アクションレベルの考え方≫ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価ー逸脱と再発防止に効果的な教育ー 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法 【2名同時込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】GMP違反を起こさせない／逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 【2名同時込で1名無料】対象セミナー

Computer Software Assuranceセミナー NEW 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【品質システム書籍付】日本一わかりやすい【超入門】GMP省令セミナー NEW 【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

【製本版＋ebook版】Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 【製本版＋ebook版】

【製本版＋ebook版】改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察（聞き取り・観察・着眼点） 【製本版＋ebook版】

承認書と製造実態・記録類との齟齬を防ぐ工夫と整合性の確認・点検 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

《FDA査察指摘2,000事例をふまえた》ラボと製造におけるデータインテグリティ実務とCSV 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

開発段階に応じた品質規格設定とValidation(特に分析法バリデーション)実施範囲 受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

変更・逸脱管理の実運用／リスクのクラス分類・判断と品質リスクマネジメントとの紐づけ方 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

＜統計解析を苦手とする方,補強したい方のための＞CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方,表現方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CTDへのMF登録申請時の記載方法・照会防止と一変・軽微変更の判断/申請書とGMPの齟齬防止 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CSVからCSAへセミナー 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の制御(凝集と安定化) 受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PIC/S Annex1を踏まえた環境モニタリングで知っておくべきこと≪アラート・アクションレベルの考え方≫ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価ー逸脱と再発防止に効果的な教育ー 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法 【2名同時込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】GMP違反を起こさせない／逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 【2名同時込で1名無料】対象セミナー

Computer Software Assuranceセミナー NEW 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【品質システム書籍付】日本一わかりやすい【超入門】GMP省令セミナー NEW 【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

【製本版＋ebook版】Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 【製本版＋ebook版】

【製本版＋ebook版】改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察（聞き取り・観察・着眼点） 【製本版＋ebook版】

お知らせ

サイトマップ

サイエンス&テクノロジー

ヒューマンエラー・逸脱を低減する
GMP文書・製造指図・記録書の作成とは？
文書の欠落をなくす管理方法とは？
GMP違反をしないGMP記録とは？

承認書と製造実態・記録類との齟齬を防ぐ工夫と整合性の確認・点検
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

《FDA査察指摘2,000事例をふまえた》ラボと製造におけるデータインテグリティ実務とCSV
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

開発段階に応じた品質規格設定とValidation(特に分析法バリデーション)実施範囲
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

変更・逸脱管理の実運用／リスクのクラス分類・判断と品質リスクマネジメントとの紐づけ方
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

＜統計解析を苦手とする方,補強したい方のための＞CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方,表現方法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

CTDへのMF登録申請時の記載方法・照会防止と一変・軽微変更の判断/申請書とGMPの齟齬防止
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

CSVからCSAへセミナー
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の制御(凝集と安定化)
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

PIC/S Annex1を踏まえた環境モニタリングで知っておくべきこと≪アラート・アクションレベルの考え方≫
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価ー逸脱と再発防止に効果的な教育ー
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法
【2名同時込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】GMP違反を起こさせない／逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料
【2名同時込で1名無料】対象セミナー

Computer Software Assuranceセミナー NEW
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【品質システム書籍付】日本一わかりやすい【超入門】GMP省令セミナー NEW
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

【製本版＋ebook版】Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版＋ebook版】

【製本版＋ebook版】改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察（聞き取り・観察・着眼点）
【製本版＋ebook版】