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【超入門】CSV & CSA セミナー

~CSVとCSAとの違い/CSAの具体的な文書化・実施方法~

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
 

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとCSAを超わかりやすく解説いたします。

【初級編:ここがポイント】
★ これからCSVやER/ES対応を始める方へ超入門コース
★ CSVって何?
★ GAMPって何?
★ コンピュータ化システムって何?
★ IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書(SOP)と記録とは
★ CSAとは何か?
★ CSAのメリットとは?
日時 2023年6月13日(火)  10:00~16:00
会場 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 55,000円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体50,000円+税5,000円
※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。
特典
【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
配布資料・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
    (開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
  ※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー趣旨

コンピュータバリデーション(CSV)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

またまもなく、米国のFDAは、CSVに代わるCSA(Computer Software Assurance)という手法に関するガイダンスを発行する予定です。
CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとCSAを超わかりやすく解説いたします。

セミナー講演内容

1. はじめに
・患者やユーザ(消費者)にフォーカスする
・品質とは
・品質が良いとは?
・品質の良いシステム(ソフトウェア)とは?
・ソフトウェアの品質保証とは
・Fitness for purpose(適格性)
・意図した使用に仕様を合せることは最重要
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・CSV実施に必要なスキルとは
・コンピュータ化システムの変遷と品質保証
・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件

2. コンピュータ化システムとは ・コンピュータ化システム導入の原則 ~PIC/S GMP ANNEX 11~
・コンピュータ化システムとは
・GMPにおけるコンピュータ化システム
・コンピュータ化システムの種類と特徴
・構造設備のCSVの目的
・ITアプリケーションのCSV
・GCPにおけるコンピュータ化システム(すべてがITアプリケーション)

3. GAMPとは
・GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)って何?
・GAMPの改定 ~GAMP 4からGAMP 5へ~
・GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
・GAMPの改定 ~GAMP 4からGAMP 5へ~
・GAMPドキュメントセット
・GAMP 5 ガイダンス 目次(Main Body)
・GAMP 5 ガイダンス 目次(Appendices)
・GAMP 5における5つのキーコンセプト 製品とプロセスの理解(医療機器)
・GAMP 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?
・GAMP 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用
・GAMP 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任9

4. リスクベースドアプローチとは
・リスクベースドアプローチ(コンプライアンス・コスト・マネジメント)
・GAMP 5における5つのキーコンセプト  製品とプロセスの理解(医薬品)

5. カテゴリ分類とは
・ユーザ要求にシステム(ソフトウェア)を適合させる3つの方法
・ソフトウェアカテゴリ分類とは
・Excelとソフトウェアカテゴリ分類
・ソフトウェアカテゴリとシステムの例

6. V-Modelとは
・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
・GAMP 4におけるV-Model(構造設備・分析機器)
・GAMP 5におけるV-Model(ITアプリケーション)
・Non-configured Software(設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
・Configured Software(設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
・Custom Software(カスタムソフトウェア:カテゴリー5)

7. 厚労省ガイドライン
・医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン(平成22年10月21日薬監麻発1021第11号)
・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの3つの業務
・コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン目次
・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要
・厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類
カテゴリ分類表と対応例(別紙2)
・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の弊害

8. 構造設備・分析機器のCSV
・構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと重要。
・医薬におけるバリデーションとは
(FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987)
・プロセスバリデーション(PV)
・GMPにおけるハードとソフト
・GMPハードとGMPソフト
・構造設備における
・適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
・適格性評価(Qualification)とプロセスバリデーション
・適格性評価(Qualification)とは
・設備および製造支援システム(つまりGMPハード)についての適格性評価が必要
・適格性評価(Qualification)
・据付時適格性評価(IQ)
・運転時適格性評価(OQ)
・性能適格性評価(PQ)
・適格性評価とバリデーションのステージ(PIC/S GMP Annex 15)
・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ
・構造設備や分析機器(カテゴリ3)のCSV実施要領
・設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3
・カテゴリ3の構造設備や分析機器(ファームウェア、PLC)のCSV成果物
・分析機器のCSV
・分析機器の種類と対応
・分析機器のCSV文書の種類(新規導入時)

9. システムライフサイクルとは
・Validation = Pet ?
・システムライフサイクルフェーズとステージ(段階)
・GAMP 5における5つのキーコンセプト(ライフサイクルアプローチとは)
・GAMP 5における5つのキーコンセプト(キーライフサイクルフェーズ)
・CSV成果物の種類と属性
・計画書と報告書
・ビジネスプロセスマップ
・構想フェーズの成果物
・初期リスクアセスメント ~製品とプロセスの理解~
・GxP評価
・プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
・市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
・プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階
・トレーサビリティマトリックスとは
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
・プロジェクトフェーズの成果物 検証段階(つづき)
・要求テスト(PQ)とは
・プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階

10. CSA概要
・CSAガイダンスドラフトの公開
・CSAが必要になった背景
・CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
・CSAガイダンス概要
・CSVからCSAへ
・CSA概要
・CSAガイダンスの要点
・非製品ソフトウェア(Non-Product Software)とは
・直接的なシステムと間接的なシステム
・CSVに対する思い込み
・CSA実施手順
・適切な記録の確立 ~保証活動および記録の例~
・業界チームの推奨事項

11. 医療機器規制におけるCSV要求
・医薬品と医療機器の相違点
・医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて
・医療機器におけるCSV要求
・FDA 21 CFR Part 11 electronic records;electronic signature
§11.10(a) バリデーション
・FDA 21 CFR Part 820 Quality System Regulation
§820.70 製造および工程管理
・医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドライン
FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation
・ISO 13485:2016におけるソフトウェアバリデーション要求
・4 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項
・7 製品実現
7.5 製造およびサービスの提供
・7 製品実現
7.6 監視機器および測定機器の管理
・ISO/TR 80002-2:2017 Medical device software
-- Part 2: Validation of software for medical device quality systems

□ 質疑応答 □

※アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。