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May 8, 2017
【オンデマンド配信】
バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定
並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
～LC-MS/MSによるHCP検出の改善策～
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
【ケーススタディ】
HCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例について
その原因及び改善策を含めて解説し考察
HCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例について
その原因及び改善策を含めて解説し考察
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【ここがポイント ～得られる知識】
（1）HCP測定法の概要（2）HCP測定法の適格性等評価における留意点、特にFDA及びEMAにより問題となったケース （3）HCPのリスクアセスメント （4）LC-MS/MSによるHCP測定の改善策 （5）HCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例（原因及び改善策を含む） |
| 日時 | 2024年4月26日（金） まで申込受付中 ／視聴時間：2時間30分 |
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|---|---|---|
| 収録日時 | 2021年3月19日 | |
| 会場 | オンライン配信セミナー |
会場地図 |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
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S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
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| 配布資料 | 製本テキスト ※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※申込み日から営業日3日までに発送いたします。 | |
| オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 | |
セミナー講師
日本化薬(株) 医薬事業本部 医薬研究所 バイオ・高分子グループ バイオ技術チーム 医学博士 新見 伸吾 氏 ≫【講師紹介】
セミナー趣旨
バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(host cell-derived protein; HCP)は稀ではあるがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に望ましくない影響を及ぼすことがある。本講座では、HCP測定法の概要及び適格性評価における留意点についてFDA及びEMAにより問題となった例を含めて解説すると共にHCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察を行う。本講座は昨年初めて開催され、その後再開の要望が多かったため再度開催することになった。今回は、昨年のアンケート結果で要望の高かったLC-MS/MSによるHCP検出の改善策を加えると共に事例紹介については最新のものを加え約40％が改定された内容となっている。なお、本講座には講師がPHARM TECH JAPAN 2020 Vol.36 No.7, No.17に執筆した総説の内容が含まれる。
セミナー講演内容
1. HCP測定法の概要
1.1 HCPの定義と問題点
1.2 HCPを測定する必要性
1.3 HCPの主な測定方法
1.4 HCPの許容レベル
1.5 ELISAを用いたHCP測定法の種類
1.6 ELISAを用いたHCP測定法の開発
1.7 ELISAを用いたHCP測定法の適格性評価
1.8 まとめと考察
2. HCPの測定法が規制当局により問題となった事例
2.1 使用しているHCP測定法の適格性がEMAにより問題となった ケース
2.2 HCPを通常の試験あるいはバリデーションのどちらで評価するかがEMAにより問題となったケース
2.3 FDAによるHCPのリスクアセスメントのケース
2.4 まとめと考察
3. HCPのリスクアセスメント
3.1 HCP許容基準設定のためのDecision tree
3.2 バイオ医薬品に含まれるHCPのリスク評価において考慮すべき因子
3.3 抗体医薬品に含まれるCHO HCPの免疫原性予測方法
3.4 まとめと考察
4. HCPのプロテオーム解析におけるHCPのmAbからの部分精製の有用性評価
4.1 プロテオーム解析によるHCP測定の問題点と解決策
4.2 事例紹介
4.3 まとめと考察
5. HCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に及ぼす影響
5.1 HCPの抗体産生が問題となったケース
5.2 HCPのプロテアーゼ活性が問題となったケース
5.3 HCPのポリソルベート20及び80の分解活性が問題となったケース
5.4 HCPの糖鎖分解活性が問題となったケース
5.5 HCPのバイオ医薬品から糖鎖の切断活性が問題とならなかったケース
5.6 HCPのサイトカイン活性が問題となったケース
5.7 HCPの自然免疫活性化が問題となったケース
5.8 まとめと考察
1.1 HCPの定義と問題点
1.2 HCPを測定する必要性
1.3 HCPの主な測定方法
1.4 HCPの許容レベル
1.5 ELISAを用いたHCP測定法の種類
1.6 ELISAを用いたHCP測定法の開発
1.7 ELISAを用いたHCP測定法の適格性評価
1.8 まとめと考察
2. HCPの測定法が規制当局により問題となった事例
2.1 使用しているHCP測定法の適格性がEMAにより問題となった ケース
2.2 HCPを通常の試験あるいはバリデーションのどちらで評価するかがEMAにより問題となったケース
2.3 FDAによるHCPのリスクアセスメントのケース
2.4 まとめと考察
3. HCPのリスクアセスメント
3.1 HCP許容基準設定のためのDecision tree
3.2 バイオ医薬品に含まれるHCPのリスク評価において考慮すべき因子
3.3 抗体医薬品に含まれるCHO HCPの免疫原性予測方法
3.4 まとめと考察
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5.1 HCPの抗体産生が問題となったケース
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5.5 HCPのバイオ医薬品から糖鎖の切断活性が問題とならなかったケース
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