C230552:「統計的品質管理」総合コース2023【Bセミナー】「分析法バリデーションへの応用」 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

セミナー印刷

【2名同時申込で1名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための
「統計的品質管理」総合コース2023

【Bセミナー】「分析法バリデーションへの応用」

【受講者限定特典】各セミナーで統計実習用Excelデータを配布
ー視聴期間内（5/31～11/30）は何度でも視聴可能ー

受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ

本セミナーは、医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための
「統計的品質管理」総合コース2023（全6セミナー）のBセミナーになります
※単セミナーでの受講も可能です。

「統計的品質管理」総合コースとは：
　医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者(医療関係者や患者)に具体的な安心感を与える義務（説明責任）があります。ここで言う具体的な安心感とはエビデンスに基づいた科学的根拠のことです。そのためには統計の基礎はもとより、検定、推定、サンプリング理論、実験計画法と幅広い力量が必要です。これを隈なく学びたいと言う方も、一部分だけで十分と言う方もいると思います。そこで、本コースでは共通基礎セミナー（Aセミナー）といくつかの応用セミナー（B,C,D,E,Fセミナー）として取捨選択できるようにしました。統計は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。全ての講座に計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。
　なお、各応用セミナー（B,C,D,E,Fセミナー）の内容は相互に関係はありますが独立していますので、他のセミナーを受講していなければ理解できないということはありません。担当業務・レベルにあわせ、各コースまたは単セミナー毎にお申込みください。
≫詳しくは、各コース表をご参照ください(PDF)

コース：

【1】統計的品質管理を極めるコース（全6セミナー）
　→【A】【B】【C】【D】【E】【F】セミナーを受講
　想定している受講者層：
　組織内でデータサイエンスの指導的立場を目指す方

【2】QC試験室コース（4セミナー）
　→【A】【B】【C】【D】セミナーを受講
　想定している受講者層：
　QC試験室の実務者、リーダー、管理職

【3】品質保証業務コース（3セミナー）
　→【A】【D】【E】セミナーを受講
　想定している受講者層：
　品質保証業務の実務者、リーダー、管理職

【4】製剤開発、工程設計コース（3セミナー）
　→【A】【E】【F】セミナーを受講
　想定している受講者層：
　製剤開発、工程設計の実務者、リーダー、管理職

セミナー：

【Aセミナー】入門レベル
≫「データサイエンスの基礎」（5/31配信）

【Bセミナー】初級レベル
≫「分析法バリデーションへの応用」（5/31配信）

【Cセミナー】初～中級レベル
≫「安定性試験の評価と有効期間の設定」（7/31配信）

【Dセミナー】中級レベル
≫「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」（7/31配信）

【Eセミナー】中～上級レベル
≫「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」（9/29配信）

【Fセミナー】上級レベル
≫「Quality by Designのための実験計画法」（9/29配信）

日時

【アーカイブ配信受講】 2023年5月31日（水）配信開始（視聴時間：約3.5時間／視聴期間：5/31～11/30）

会場

【アーカイブ配信受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

会場地図

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )
　定価：本体32,000円＋税3,200円
　E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

特典

統計実習用Excelデータを配布します　
※受講後もExcelデータを用いて統計処理の演習計算が行えます。

配布資料

配布資料：製本テキスト
　①申込みが配信開始前の場合：配信開始日の4，5日前に発送予定
　　　※配信開始4営業日～1日前にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
　　　　配信開始日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
　②申込みが配信開始後の場合：申込日から営業日3日までに発送

オンライン配信

アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
　①配信開始前の場合：配信開始日より視聴可能になります。
　②配信開始後の場合：申込後に視聴可能になります。
　　※本セミナーは、11/30までの視聴期間になります。期間内であれば何度でも視聴可能です。

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

■Excel実習について■ (必須ではございません)

本セミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。
参加される際に、配布Excelをもとに実施していただくと理解度が深まります。なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、実施しなくても支障ありません。
Excel実習を実施する際は、Excelアドイン「分析ツール」を組み込んでください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

スタット・イメージング・ラボ代表　福田晃久氏　≫【講師紹介】

　　[主な研究・業務]
　　・物理化学　・統計的品質管理　・医薬品の品質管理、品質保証（特にGMP分野）

セミナー講演内容

【Bセミナー】初級レベル「分析法バリデーションへの応用」

視聴時間：約3.5時間

本講座は【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」程度の予備知識を前提としています。≫受講レベル判定チェックシート(PDF)にてご確認ください。
なお、「安定性試験の評価と有効期間の設定」と組み合わせることで試験室の管理改善に必要な統計的な技術が身につきます。
極論に聞こえるかもしれませんが、分析法バリデーションのための特別な統計手法が存在しているわけではあありません。ですので、ここでは統計の一般論が分析法バリデーションにどのように応用されているかをについて解説していきます。受講に際して重要なのは、分析の現場でどのような誤差が発生しうるのかを理解していると言うことです。少なくともイメージできることは必要です。これがないと分析法バリデーションは理解できませんので、講義はここから始めます。もし統計の基礎に自信がなければ「統計の基礎（共通講座）」の受講をお勧めします。本コースでは、分析法バリデーションのための正しい実験を遂行できること、自分で計算ができること、その上で理論的な合理性を説明できることを目標にしています。
なお、本コースは本質的には測定の誤差論に帰着しますので、試験室で測定の管理を行っている方にも役立つ内容になっています。

講演内容
１．併行精度
　　1.1 併行精度とは「ばらつき」のことである
　　1.2 併行精度を求める実験の注意点
　　1.3 併行精度を評価する方法
　　1.4 標準偏差の信頼区間を記載せよと言うけれど、具体的な計算方法は?
　　1.5 併行精度はついでに求めた方が良い(頑健性が高くなる)
２．真度
　　2.1 真度とは「かたより」のことである
　　2.2 真度を求める実験の注意点
　　2.3 真度を評価する方法
　　2.4 真度の信頼区間とは
　　2.5 真度を複数の濃度で評価する (結果のまとめ方)
３．室内再現精度
　　3.1 室内再現精度とは「ばらつき」のことである
　　3.2 室内再現精度を求める実験の注意点
　　3.3 室内再現精度を評価する典型的な方法(一元配置分散分析)
　　3.4 分散分析表から併行精度を(信頼区間も!)求める
　　3.5 分散分析表から室内再現精度を(信頼区間も!)求める
４．直線性
　　4.1 相関係数では直線性はわからない
　　4.2 直線性の評価は回帰分析（妥当性の評価と結果の解釈）
　　4.3 直線性を求める実験の注意点
　　4.4 頭打ちが見られた場合の対応
　　4.5 変数変換について
　　4.6 検出限界(3.3σ/Sの意味合い)

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C230552(統計的品質管理B「分析法バリデーション」2023)

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Bセミナー】「分析法バリデーションへの応用」

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー講演内容

関連商品

開発段階に応じた品質規格設定とValidation(特に分析法バリデーション)実施範囲 受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜統計解析を苦手とする方,補強したい方のための＞CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方,表現方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の制御(凝集と安定化) 受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】図解と演習で学ぶ実験計画法入門〔結果の解釈と数式の理解は後から自然について来る〕 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023 受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」 受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】安定性試験の統計解析〔経時変化の程度と規格外れのリスクをデータから推定〕 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

基礎からの分析法バリデーション～統計の基礎と分析法バリデーションへの応用～ 第1講 統計の基礎第2講 分析法バリデーションへの応用（真度と精度、直線性、検出限界、その他）

開発段階に応じた品質規格設定とValidation(特に分析法バリデーション)実施範囲 受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜統計解析を苦手とする方,補強したい方のための＞CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方,表現方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の制御(凝集と安定化) 受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】図解と演習で学ぶ実験計画法入門〔結果の解釈と数式の理解は後から自然について来る〕 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023 受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」 受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】安定性試験の統計解析〔経時変化の程度と規格外れのリスクをデータから推定〕 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

基礎からの分析法バリデーション～統計の基礎と分析法バリデーションへの応用～ 第1講 統計の基礎第2講 分析法バリデーションへの応用（真度と精度、直線性、検出限界、その他）

お知らせ

サイトマップ

サイエンス&テクノロジー

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための
「統計的品質管理」総合コース2023

【Bセミナー】「分析法バリデーションへの応用」

開発段階に応じた品質規格設定とValidation(特に分析法バリデーション)実施範囲
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜統計解析を苦手とする方,補強したい方のための＞CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方,表現方法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の制御(凝集と安定化)
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】図解と演習で学ぶ実験計画法入門〔結果の解釈と数式の理解は後から自然について来る〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】安定性試験の統計解析〔経時変化の程度と規格外れのリスクをデータから推定〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

基礎からの分析法バリデーション～統計の基礎と分析法バリデーションへの応用～
第1講　統計の基礎
第2講　分析法バリデーションへの応用（真度と精度、直線性、検出限界、その他）