C230530:医薬品（GxP）における英文ライティングのコツと各分野で頻出する英単語 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C230530(GxP英文ライティング)

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【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

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医薬品（GxP）における英文ライティングのコツと
各分野で頻出する英単語

～査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプル、かつ、説得力のある英語を解説～

当セミナーは都合により延期になりました。
（2023年5月19日更新）

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

『不合格品（原料資材）は、施錠したケージに隔離保管されています。』
この和文を、あなたなら、どのように訳しますか？

『Rejected materials are segregated in a locked cage.』（講師訳）
訳し方で悩まれた方は、ぜひご参加ください！

グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から感じるのは、
工場のプロセスはしっかりしているのに、
それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。

査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、
SME（対応者）の説明を査察官が好む用語やフレーズを用いて
シンプル、かつ、説得力のある英語で表現することができれば査察はスムーズに進みます。

また、最近の査察でフォーカスされた
トピック（データインテグリティや無菌性保証など）を例に、
英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。

【得られる知識】
・FDA査察で頻繁に登場する英語表現（専門用語）の意味を理解する
・失敗の実例から、効果的な説明の仕方を学ぶ
・手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードが分かる

日時	【Zoom受講】 2023年5月25日（木） 13:00～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2023年6月5日（月）まで受付（配信期間：6/5～6/16）
会場	【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)	会場地図
会場	【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円) ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 　定価：本体32,000円＋税3,200円　E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
特典	Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	・Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可) 　　※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。　　　（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）・アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可) 　　※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信	①ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ②アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
主催者より	英語による文書作成のニーズが急増しています。「文法や専門用語はわかっているつもり」と思いこむこと、そこに大きな落とし穴が待っています。本セミナーでは、「問題のある事例」を挙げて、それがどのような悪影響を起こすかが解説されます。医薬品（GxP）関連の査察にも上手く対応できる英語が学べます。この機会をお見逃しなく。

セミナー講師

シミックホールディングス(株) 人財部シニアインタープリター
シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部薬事スタッフ（通訳担当）
西手夕香里氏　≫【講師紹介】

[主な業務] 規制当局によるGxP査察の通訳

セミナー講演内容

＜英単語の使い分けと査察で必要な表現を解説します＞

1. 区分保管 vs. 合格品：Quarantine materials vs. Released materials

2. 原料、仕掛品、製品、資材：Raw materials, In-process materials, Finished products, Packaging materials

3. 検品 vs. 受け入れ試験：Acceptance inspection vs. Receiving test

4. 代表サンプル、同梱サンプル：Representative sample, Tailgate sample

5. ラベルの出納確認：Label reconciliation

6. 機械室：用水、空調：Utility/HVAC

7. クリーンホールドタイム、ダーティーホールドタイム：CHT & DHT

8. 工程内試験室：IPC lab

9. 洗浄・消毒バリデーション：Cleaning and Disinfection Validation 　

10. 設備機器台帳：System Inventory

11. 定期レビュー：Periodic Review

12. トレーサビリティー：Chain of Custody

13. 検体出納記録：Sample Accountability Log

14. 特異的な安定性試験法：Stability Indicating Test Method

15. 6つのシステムアプローチ：Six-System Approach

□質疑応答□

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