C230526 ：論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C230526(開発薬事)

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論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント

～論理的なシナリオ構築とリスク／ベネフィット、臨床的位置付けへの展開～

受講可能な形式：【Live配信】のみ

新薬の承認申請資料（CTD）にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。
それらを論理的に構築してまとめ、リスク／ベネフィット及び臨床的位置付けを分析し、
さらには添付文書へ反映していく必要があります。

PMDAの審査では、その論理性が重要なポイントとなり、これらに関する照会事項も頻出しています。
CTDで、いかに論理的にシナリオを展開するか、またリスク／ベネフィット、
臨床的位置付け等をどう効果的に記載するか、ご一緒に考えてみませんか。

また、公開CTDでは、記載内容や記載量は会社やPJにより様々です。
この現状も踏まえ、CTDでの効果的な記載方法を考えたいと思います。
最後に、照会事項回答での論理性・シナリオについても考えてみます。

【得られる知識】
■CTD及び照会事項回答の論理的シナリオ
■リスク／ベネフィットの考え方（臨床的位置付けと添付文書との関連）
■現状を踏まえたCTD作成の考え方

日時	2023年5月29日（月） 13:00～16:30
会場	Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-mail案内登録価格 33,440円 ) 　35,200円 ( E-mail案内登録価格 33,440円 )　　　定価：本体32,000円＋税3,200円　　E-mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
配布資料	Zoom配信受講：製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定) 　　※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。　　※開催日の４～５日前に発送します。　　　開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。　　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。　　　印刷物は後日お手元に届くことになります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

PRAヘルスサイエンス（株）Medical Writing Associate Director　土井正治氏

【主なご経歴】
・開発薬事業務（内資系製薬企業）約15年
・メディカルライティング業務（内資系製薬企業2社、現職）約20年

【主なご研究・ご業務】
・レギュラトリーサイエンス
・メディカルライティング

セミナー講演内容

１．申請資料（CTD）に求められる論理性とは？
　　・CTDの論理性について
　　・論理的なCTDを作成するポイント

２．論理的なシナリオ構築のコツ
　　・審査のシナリオについて
　　・新薬開発における効果的なシナリオとは？

３．リスク／ベネフィットの効果的な書き方
　　・リスク／ベネフィットをどう書くべきか。
　　・臨床的位置付けへどう展開するか。
　　・添付文書へどう反映するか。

４．CTDの現状を踏まえて、どう書くか？
　　・公開CTDの記載事例紹介
　　・現状を踏まえたCTDの効果的な作成とは？

５．照会事項回答における論理性、シナリオの考え方
　　・照会事項の分析
　　・効果的な照会事項回答作成のポイント

　　□質疑応答□

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