国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター（NCNP）病院
臨床研究・教育研修部門　情報管理・解析部長 （併任）情報管理・解析部　モニタリング室長 
小居　秀紀 氏

【主なご業務・研究】
製薬医学、臨床研究・治験方法論、臨床研究・治験品質マネジメント、薬学、臨床検査学

【業界での関連活動】
日本臨床試験学会・理事、日本製薬医学会・理事、日本神経精神薬理学会・評議員、日本うつ病学会、日本臨床薬理学会、ヘルスデータサイエンス学会

【講師紹介】

臨床研究法や人を対象とする生命科学・医学系指針に基づく臨床研究を取り巻く環境の変化は著しい。臨床研究法や生命科学・医学系指針に基づく臨床研究の計画・運営、その具体的な手続きの方法が複雑で分からない、じっくり学ぶ機会が中々ない、特に新人は学習する機会がない・・・とお悩みの方が多く、こういった医師・臨床研究者や研究支援者、製薬企業のメディカルアフェアーズ部門の臨床研究支援担当者やCROの担当者等を対象に、最新動向を踏まえ、特定臨床研究／臨床研究のSponsorの役割である計画・運営、その具体的な手続きの実際、特に、臨床研究における品質マネジメント、QMSに基づくRBAの実装の事例について解説いたします。

１．    臨床研究法に基づく特定臨床研究や生命科学・医学系指針に基づく臨床研究を取り巻く最新動向
1.1    臨床研究法の見直し、今後の方向性
1.2    生命科学・医学系指針の見直し、今後の方向性
1.3    GCP Renovationの概要
　1.3.1 ICH-E6(R2)の概要（QMS/RBAの視点から）
　1.3.2 ICH-E8(R1)の概要（QbDの視点から）
　1.3.3 ICH-E6(R3)の概要（PCTやDCTの視点から）

２．    臨床研究法に基づく特定臨床研究の計画・運営、その手続きの実際
2.1    臨床研究実施体制の構築
2.2    企業の関与範囲の合意とCOI管理への反映
2.3    期待する品質水準の設定とプロトコル骨子の作成
2.4    疾病等報告の手順や有害事象収集方法の決定
2.5    健康被害補償範囲の決定や臨床研究保険の加入手続き
2.6    プロトコル骨子の本文への落とし込みや説明文書の作成
2.7    「実施計画」の作成と厚労省への提出、jRCTへの登録・公開
2.8    研究代表医師・ARO・企業の役割分担詳細の合意、契約書の締結
2.9    EDC画面イメージの作成とEDCシステムの構築
2.10    疾病等報告手順書、モニタリング手順書・計画書の作成
2.11    統計解析計画書の作成と症例及びデータの取扱い基準の作成

３．    生命科学・医学系指針に基づく臨床研究の計画・運営の、その手続きの実際
　　　　～患者レジストリ構築に関する主たる研究の事例を中心に～

４．    臨床研究における品質マネジメント、QMSに基づくRBAの実装
4.1    臨床研究におけるQMS（QbD）、RBAの概要
4.2    臨床研究におけるQMS（QbD）、RBA実装の事例紹介
4.3    臨床研究におけるQMS（QbD）、RBA実装の効果を最大化するために

□　質疑応答　□