高槻医薬品ＧＭＰ／食品ＩＳＯリサーチ　若山 義兼 氏　≫【講師紹介】
[元 塩野義製薬(株) 品質保証部]

　[略歴]
　1）2005．5月～現在：
　　●高槻医薬品ＧＭＰ／食品ＩＳＯリサーチを起業
　　●医薬品・食品品質保証支援センターと顧問契約
　　●日本環境認証機構（JACO）と審査員契約
　２）経歴
　　・1966.4～1970.3：塩野義製薬入社、製造部技術研究・設備課に配属
　　・1970.4～1980.3：塩野義製薬　工務課及びエンジニアリング部にて検査機・製剤工程の開発
　　・1980.4～1990.3：塩野義製薬　工務課長及びエンジニアリング部にて無菌製剤及び機器の開発
　　・1990.4～1992.3：塩野義製薬　エンジニアリング部次長として包装工程及び機器の開発
　　・1993.4～1995.3：（出向）シオノギクオリカプス（株）次長としてISO9001担当及び品質監査室長
　　・1996.4～2003.03：塩野義製薬　監査・保証部・品質保証部　次長として摂津・赤穂工場・本社QA責任者
　　・2003.3：塩野義製薬を定年退職
　　・2003.5～2005.4：天野エンザイム（株）品質保証本部 顧問
　３）ISO監査（実績）
　　食品企業90社／農薬企業5社／化粧品企業15社／その他20社

　改正GMP省令が2021年8月から施行された。今、GMPの脆弱性で日本の製造所がFDAの警告状を多く受け、かつ健康被害まで起きるなど各社のGMPの見直し、あるいは再構築が求められている。問題のあった製造所では製造業及び製造販売業QAが機能していないとの指摘を受けており、実際QAがもう少ししっかりしていれば防げたのではないかと思う。これまで以上にQAの能力が問われているなか、　状況を改善するためにQA部門の設置が義務つけられた。また、GQP省令の見直しもされているところである。

　医薬品の品質保証は、医薬品製造販売業（GQP）及び製造業（GMP）の品質部門によるGMPマター（GMP文書及び記録類）の照査（レビュー）に左右される。2021年８月から施行になった改正GMP省令では、品質保証部門の設置と品質保証業務が遵守事項なった。このような状況を踏まえ、GQP及びGMPともにQA部員の養成が急務といわれている。

　このセミナーでは、QA部門において経験の少ない方々を対象に、GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要か、なぜ照査（レビュー）が必要か、どのようなことに留意して、照査（レビュー）をしなければならいのかの基礎及び事例を解説します。

第一部「効果的な品質保証（QA）のために」

　製造販売業者及び製造業の最大の責務は、”市場に出荷する製品に対する品質保証（製品保証）“である。このためのキーポイントについて解説します。
　●品質システムの五つのキーワードを正しく理解することである。
　　【1】品質方針QPolicy
　　【2】品質計画Plan
　　【3】品質評価QC
　　【4】品質保証QA
　　【5】改善QI　
　●品質保証のための二つのキーワードを正しく理解することである。
　　【1】「品質要求事項（Requirements For Quality）」
　　【2】「実証（Demonstration）」
　●品質照査レビューのための三つのキーワードを正しく理解することである。
　　【1】「適切性評価」→事務的レビュー
　　【2】「妥当性評価」→技術的レビュー
　　【3】「有効性評価」→技術的レビュー
　●PIC/S-GMP及びEU-GMPガイドにおけるQAの責務を正しく理解することである。
　　・Authorised Person(AP)の責務
　　・Qualified Person（QP)の責務　　
　●ＧＱＰとＧＭＰとは相互に品質保証を補完しあう関係にある。
　　・製造販売業及び製造業におけるQAの立場を相互補完する関係
 

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第二部「改正GMP省令を踏まえたQAの役割」

　改正GMP省令では、品質保証を担う組織（QA)が新たに新設された。「品質保証に係る業務を担う組織（QA)」とは、”製造部門及び品質管理に係る業務を担う組織が行う業務を保証“することを目的として設置される。QAの主要な業務について概説する。
　　●改正GMP省令の目的（改正GMPは何を改善するたに改訂したのか？
　　●医薬品品質システム運用の目的及びQAの役割
　　●製造所での承認事項の遵守におけるQAの役割
　　●製造管理業務におけるQAの役割
　　●製品品質照査におけるQAの役割
　　●安定性モニタリングに係る業務におけるQAの役割
　　●原料等の供給者の管理におけるQAの役割
　　●外部委託業者の管理におけるQAの役割
　　●製造所からの出荷の管理におけるQAの役割
　　●バリデーション管理におけるQAの役割
　　●変更管理におけるQAの役割
　　●逸脱管理におけるQAの役割
　　●文書管理におけるQAの役割
　　●製造販売業者との連絡業務におけるQAの役割
 

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第三部「品質照査（レビュー）の留意点：GMPマターを評価するために必要なる予備知識」

　QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査（レビュー）・評価である。
　　●QAレビューの定義を知る
　　●品質保証QAに係る用語の定義及びQAレビューの意義を知る
　　●検証、妥当性確認、適格性評価の意味を知る（用語）
　　●技術的レビューの目的を知る
　　●技術的レビューに必要な専門的知識を知る。
　　●文書・記録の完全性（ＡＬＣＯＡ＋）知る
　　●一変・軽微変更を知る
　　● ISOと融合した効果的なGMPの運用を知る
　　●信頼性保証を知る
　　●Quality management systemを知り、GMPレビューを理解する
 

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第四部「製造販売業及び製造業ともにQAの責務は、GMPマターの照査（レビュー）・評価である。GMPマターを評価するためには、なぜ照査（レビュー）が必要かを理解する。」

　　●自己点検の目的に応じたGMPレビューが必要性を理解する
　　●無菌GMPを知ることにより、GMPレビューの必要性を理解する．
　　●リスクマネジメントを知り、GMPレビューを理解する
　　● 記録レビューの一般原則を知り、GMPレビューを理解する
　　● 製造記録における逸脱（ズレや矛盾点）は詳しくし精査し、GMPレビューを理解する
　　●GMPのリスク管理を知り、GMPレビューを理解する
 

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第五部「どのようなことに留意して、照査（レビュー）をしなければならいのかを理解する。」

　品質照査は、製造業や製造販売業における品質部門により、ＧＭＰマターの“適切性” “妥当性” “有効性”を判定するために実施される。
　　●レビューの運用ルールに関する手順書を知り、GMPビューの“コツ”を理解する／1～2
　　●製造記録の運用方法を知り、GMPレビューの“コツ”を理解する／1～2
　　●製造装置の評価適格性で、GMPレビューの“コツ”を理解する／1～2
　　●洗浄、キャリオーバー、校正でGMPレビューの“コツ”を理解する／1～2
　　●工程の運用管理を知り、GMPレビューの“コツ”を理解する／1～６
　　●包装表示保管の運用を知り、GMPレビューの“コツ”を理解する／１～2
　　●品質管理（試験）の運用を知り、GMPレビューの“コツ”理解する／1～４
　　●構造設備の基準及び裏付けを知り、GMPレビューの“コツ”理解する／1～４
 
□質疑応答□
～一部、変更もあること、ご承知ください～