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May 8, 2017
PIC/S Annex1を踏まえた
環境モニタリングで知っておくべきこと
≪アラート・アクションレベルの考え方≫
～染管理戦略(CCS)の検討例と環境モニタリングの位置づけ～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
信頼性のある、有効な環境モニタリングデータにするために、、、
環境モニタリング時の注意事項とデータの弱点をしらなければ、ハード・ソフトの不備を検知できないばかりか、不適切・不十分な環境モニタリングデータを拠り所に製品品質の適切性を訴える可能性もあり得る！
環境モニタリング時の注意事項とデータの弱点をしらなければ、ハード・ソフトの不備を検知できないばかりか、不適切・不十分な環境モニタリングデータを拠り所に製品品質の適切性を訴える可能性もあり得る！
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【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【Live配信受講】 2023年5月31日（水） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2023年6月9日（金） まで受付（配信期間：6/9～6/22） |
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| 会場 | 【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
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| 【アーカイブ配信受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
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受講料(税込)
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| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
セミナー趣旨
医薬品の汚染・交叉汚染を防止するためのハードウェア/ソフトウェアの設計の適切性、および維持活動の有効性を検証する一手段として環境モニタリングが実施される。しかし、環境モニタリング時の注意事項とデータの弱点をしらなければ、ハード・ソフトの不備を検知できないばかりか、不適切・不十分な環境モニタリングデータを拠り所に製品品質の適切性を訴える可能性もあり得る。
信頼性のある、有効な環境モニタリングデータにするための留意点について具体例を交えて分かりやすく解説する。
【得られる知識】
●PIC/S GMP Annex1（2022年改正）の概要
●無菌環境構築時に考慮すべきハード/ソフトウエアの概要
信頼性のある、有効な環境モニタリングデータにするための留意点について具体例を交えて分かりやすく解説する。
【得られる知識】
●PIC/S GMP Annex1（2022年改正）の概要
●無菌環境構築時に考慮すべきハード/ソフトウエアの概要
セミナー講演内容
１．医薬品品質システム（PQS）、品質リスクマネジメント（QRM）とは
1.1 GMPの進化を再確認
1.2 現実世界（VUCA）にはQRM（OODAループ思考）が必要
1.3 PQSの実践で医薬品事業者の責務を遂行
1.4 PQSの実践を具体的にいうと
２．汚染管理戦略(CCS)とは
2.1 CCSとPQSの関係
2.2 CCSの検討例
2.3 CCSでの環境モニタリングの位置づけ
３．要請される無菌環境清浄度（浮遊微粒子数）
3.1 グレード A、B、C、Dとは
3.2 作業内容毎に要請される環境清浄度
3.3 清浄度認証時および日常モニタリング時の許容微粒子数
3.4 日常モニタリングの留意点
3.5 施工後（As built）、非作業時、作業時の検証項目
４．CCSは適切な施設設計から始まる
4.1 建屋・内装等の留意点
５．空調システムの留意点
5.1 差圧の設定
5.2 空気流速の留意点
5.3 スモークスタディの要請
６．ヒトが一番の汚染源
6.1 動作発塵は微小粒子だと侮れない
6.2 無菌室作業者の適格者と不適格者
6.3 更衣時の留意点
７．微生物のモニタリング
7.1 日常的なモニタリングポイントの例
7.2 アラート/アクションレベルの設定
7.3 アラートレベルからの逸脱があれば
7.4 モニタリングの頻度
7.5 浮遊菌数のモニタリング方法と留意点
7.6 付着菌数のモニタリング方法と留意点
7.7 落下菌数のモニタリング方法と留意点
7.8 微生物迅速測定法
８．環境モニタリングを過信しない
8.1 環境モニタリングの対象は浮遊異物のみ
8.2 モニタリング作業で汚染するかも
8.3 日常の環境モニタリングの考え方
９．作業者保護の視点
□質疑応答□
1.1 GMPの進化を再確認
1.2 現実世界（VUCA）にはQRM（OODAループ思考）が必要
1.3 PQSの実践で医薬品事業者の責務を遂行
1.4 PQSの実践を具体的にいうと
２．汚染管理戦略(CCS)とは
2.1 CCSとPQSの関係
2.2 CCSの検討例
2.3 CCSでの環境モニタリングの位置づけ
３．要請される無菌環境清浄度（浮遊微粒子数）
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