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May 8, 2017
ASEANにおける医療機器の動向および
規制・薬事申請のポイント
～ASEAN・台湾各国の医療機器業界の薬事規制と動向、AMDDの流れ～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
本セミナーでは、ASEAN各国の医療機器業界の動向、AMDD の流れ、
ASEAN Common Submission Dossier Template（ＣＳＤＴ）の紹介、
さらに、主要国ごとに異なる法規制や2020 年以降に大きく変化した国についてお伝えいたします。
【得られる知識】
・ASEAN医療機器市場
・ASEAN 地域の医療機器規制の枠組み及び各国規制
・製品登録作業と申請に必要な書類
| 日時 | 【Live配信】 2023年5月16日（火） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2023年5月25日（木） まで受付（配信期間：5/25～6/7） |
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| 会場 | 【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 |
| 【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
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定価：本体45,000円＋税4,500円
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| 特典 | 【Live配信受講者 特典のご案内】 Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 | |
| 配布資料 | 電子媒体(PDFデータ／印刷可) セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。 (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります) （ダウンロードには会員登録（無料）が必要となります。） | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
山本 一羊 氏
株式会社エコロジーヘルスラボ 代表取締役
【主なご経歴】
サンダーバード国際経営大学院 （Thunderbird School of Global Management）にて経営学修士課程修了。
米国における医療機関のネットワークシステムプロジェクトに参画。東南アジア各国で日本からの医療機器の薬事申請業務に従事する。
【主なご研究・ご業務】
東南アジア各国での医療機器登録申請業務 、及び、化粧品、食品輸出入業務
【講師情報】
株式会社エコロジーヘルスラボ 代表取締役
【主なご経歴】
サンダーバード国際経営大学院 （Thunderbird School of Global Management）にて経営学修士課程修了。
米国における医療機関のネットワークシステムプロジェクトに参画。東南アジア各国で日本からの医療機器の薬事申請業務に従事する。
【主なご研究・ご業務】
東南アジア各国での医療機器登録申請業務 、及び、化粧品、食品輸出入業務
【講師情報】
セミナー趣旨
今まで対応が遅れていたASEANの国でもASEAN 医療機器指令（ AMDD）の批准と法律の施行等が始まりました。セミナーではASEAN 各国の医療機器業界の動向、AMDD の流れ、ASEAN Common Submission Dossier Template（ＣＳＤＴ）の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制や2020 年以降 に大きく変化した国についてお伝えいたします。
セミナー講演内容
１．ASEAN各国の医療機器業界
シンガポール Singapore
マレーシア Malaysia
インドネシア Indonesia
ベトナム Vietnam
フィリピン Philippines
タイ Thailand
２．ASEAN医療機器指令（ＡＭＤＤ）の紹介
３．各国の法規制とエージェント
シンガポール
マレーシア
インドネシア
ベトナム
フィリピン
タイ
台湾
４．ケースを踏まえた申請フロー（シンガポール）
５．ASEAN Common Submission Dossier Template（ＣＳＤＴ）の紹介
□ 質疑応答 □
シンガポール Singapore
マレーシア Malaysia
インドネシア Indonesia
ベトナム Vietnam
フィリピン Philippines
タイ Thailand
２．ASEAN医療機器指令（ＡＭＤＤ）の紹介
３．各国の法規制とエージェント
シンガポール
マレーシア
インドネシア
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