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May 8, 2017
【予習用ビデオ配布】
【医薬品】
滅菌バリデーションの具体的な
計画書・記録書・報告書の作成セミナー
【滅菌バリデーションの手順書配布】
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【受講特典】
予習用ビデオ配布!!
滅菌バリデーションの手順書配布!!
予習用に洗浄バリデーションの要点セミナービデオを無料でご提供!!
【ここがポイント】
・各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景
・無菌性保証
・パラメトリックリリース等の基本的考え方
・各種滅菌法の基礎と特徴
・滅菌バリデーションでの留意点
・バイオバーデン管理
・医薬品包装の最上位を行う場合の滅菌条件設定
・滅菌バリデーションの基礎
・医薬品等における無菌性保証の動向
| 日時 | 2023年5月30日（火） 13:30～16:30 |
||
|---|---|---|---|
| 会場 | Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 | |
|
受講料(税込)
各種割引特典
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33,000円
( E-Mail案内登録価格 33,000円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体30,000円＋税3,000円
E-Mail案内登録価格：本体30,000円＋税3,000円
|
||
| ※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。 | |||
| 特典 |
【手順書サンプルに関する注意事項】 セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。 ・【GMP省令対応】滅菌バリデーション規程 | ||
| 配布資料 | ・Live配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催日前日を目安に、ダウンロード可となります) ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | ||
| オンライン配信 | |||
| 備考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||
セミナー講師
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
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セミナー趣旨
滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。 本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。 また医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。
セミナー講演内容
１．滅菌の種類と基本知識
・無菌試験と無菌性保証
・無菌性保証の考え方
・微生物の試験方法
・バイオバーデン管理
・各滅菌方法の特徴、留意点、リスク
・ろ過滅菌
・高圧滅菌
・EOG滅菌
・放射線（ガンマ線、電子線、X線）滅菌
２．滅菌バリデーションの要点
・滅菌バリデーション基準および規格
・滅菌バリデーションの概要
・滅菌バリデーションにおける留意点
・無菌バリアシステムに関する留意点
・リスクマネジメントと滅菌バリデーション
・ユーザビリティエンジニアリングと滅菌バリデーション
・DQ、IQ、OQ、PQ
３．用語の定義
・殺菌
・抗菌
・除菌
・消毒
・滅菌
・不活性化
・バリデーション
・無菌バリアシステム
４．各滅菌法と滅菌バリデーション
・湿熱滅菌バリデーション
・EOG 滅菌バリデーション
・放射線滅菌バリデーション
５．滅菌バリアシステム
・ISO11607：2019「最終的に滅菌される医療機器の包装」の概要
・包装に関するユーザビリティ要求
※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。
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