C230990a:【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底― CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生データの取扱い及びQC/QAの指摘事例

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セミナーセミナー番号:C230990a(【オンデマンド】品質試験QCQA)

医薬品

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【オンデマンド配信】

―基礎知識の徹底―
CMC試験における信頼性基準適用の考え方と
生データの取扱い及びQC/QAの指摘事例

～データインテグリティも踏まえて～

■QC/QA実施のポイント
■生データの取扱い
■ミス事例の知識
■データの信頼性確保の方法
■「信頼性の基準」に関する知識
■データインテグリティに関する基礎的知識

視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可

＜全3コース＞ 　※コース割引価格、視聴期間を延長にて受講可能

『CMC試験担当者に向けた基礎知識の徹底　―信頼性基準/分析法バリデーション/統計解析―』

　　　　≫コースの詳細内容・お申込みはこちら

CMC試験における「信頼性の基準」適用試験について、【入門編】として、
問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。

医薬品申請のための試験では、生データの取扱いと、それに基づく試験報告書作成、
さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と
品質システムのあり方が信頼性確保の基本になる。

本セミナーでは定量試験から定性試験、さらには構造決定試験における
QC／QA実施のチェックポイントを踏まえて、
試験担当者がミスしやすい例やQC／QAで見落としやすい例を交えて紹介する。

さらに、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、
FDAの Warning Letterの例などを紹介する。
データインテグリティで要求されていることも、
「信頼性の基準」と同様な考え方でかなり理解できることが分かるであろう。

日時	【オンデマンド配信】 2023年10月30日（月）まで申込受付中　　／視聴時間：約4時間30分　／視聴期間：申込日から10営業日まで
収録日時	2022年9月28日
会場	【オンデマンド配信】オンライン配信セミナー	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円) ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：40,150円／E-Mail案内登録価格：38,170円 ) 　定価：本体36,500円＋税3,650円　E-mail案内価格：本体34,700円＋税3,470円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
配布資料	・製本テキスト　　※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。　　※申込み日から営業日3日までに発送いたします。
オンライン配信	オンデマンド配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

元株式会社東レリサーチセンター医薬信頼性保証室室長　川口謙氏 【講師紹介】

【ご経歴】
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月　退職。

セミナー講演内容

1．申請資料の信頼性の基準の３要件
　1.1 信頼性確保の基本
　1.2 生データに関する信頼性確保の課題と3要件
　1.3「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯

2．信頼性確保の課題
　2.1 品質システムの構築
　2.2 チェック体制（QAとQC）
　2.3 品質向上、維持の課題（教育訓練ほか）

3．生データの定義
　3.1 生データとは
　3.2 データ区分の明確化

４．データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
　4.1 データと記録
　4.2 訂正などの方法
　4.3 データの確認と承認
　4.4 生データの保存
　4.4.1 試験に関する生データ
　　4.4.2 機器や施設に関する生データ
　　4.4.3 生データの複写
　4.5 初心者が犯しやすいミス

５．ワークシート，データファイルの取扱い
　5.1 ワークシートの設計
　5.2 実験ノートの運用
　5.3 試験記録の取扱い

６．「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策
　6.1 SOPの整備と機器の保守管理
　6.2 記録の徹底　
　6.3 セルフチェックと第3者チェック
　6.4 予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
　6.5 教育訓練と資格認定

７．電磁的データ及びＣＳＶ（ごく簡単に）
　7.1 電磁的データでまず用意すべき文書
　7.2 Part11及びER/ESとCSVの関係
　7.3 GAMP5
　7.4 CSV実施の手順の概略

８．データインテグリティ
　8.1 データインテグリティとは
　8.2 データの完全性とは
　8.3 なぜ今、データインテグリティか？
　8.4 ALCORとは（データインテグリティの要件）
　8.5 ALCOA+
　8.6 メタデータ
　8.7 監査証跡（Audit Trail）
　8.8 データインテグリティの発端事件
　8.9 FDAの Warning Letterの例など
8.10 FDA Form483の例
　8.11 データインテグリティのまとめ

９．QC／QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
　9.1 QC実施のポイント
　　9.1.1 どこでミスしやすいか
　　9.1.2 根拠資料がない！
　　9.1.3 生データにおける指摘
　　9.1.4 再測定、不採用データ
　　9.1.5 機器管理における指摘
　　9.1.6 試料管理における指摘
　　9.1.7 その他の指摘
　9.2 定量試験、定性試験の共通事項
　9.3 定量試験での留意点
　9.4 構造決定試験での留意点
　9.5 QCとQAの違いについて

10．Quality Culture
　10.1 Quality Cultureとは
　10.2 Beyond Compliance

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