セミナー
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
＜これから取り組む＞
洗浄バリデージョンの基礎と実際
～規制・ガイドラインから残留許容値
/CHT・DHT/最新動向まで～
～洗浄工程/実施計画書・報告書要件/当局指摘事例もふまえて～
～これからの洗浄バリデージョンのあり方とは～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
- - - - -◆ 交叉汚染防止に努める、全ての実務者へ ◆- - - - -
医薬品の交叉汚染防止はGMPの最重要課題の一つであり、その検証プロセスとして必要な作業が洗浄バリデーションです。近年、改正GMP省令を始めとして、PIC/S-GMP等のガイドライン類においても、交叉汚染防止と洗浄バリデーションの重要性がますます増大しており、とりわけ安全性基準に基づく残留許容値の考え方など、新たなコンセプトが導入されています。
本セミナーでは、洗浄バリデーションの実務者、特にこれから洗浄バリデーションに取り組もうとされる方々を対象として、基礎的な事項と最近の動向を解説するとともに、実務で遭遇するであろう課題を踏まえ、洗浄バリデーションのあり方を考えます。
≫詳しくはこちら
本セミナーでは、洗浄バリデーションの実務者、特にこれから洗浄バリデーションに取り組もうとされる方々を対象として、基礎的な事項と最近の動向を解説するとともに、実務で遭遇するであろう課題を踏まえ、洗浄バリデーションのあり方を考えます。
≫詳しくはこちら
◆得られる知識
・洗浄バリデーションの基礎的事項
・洗浄バリデーションに関する薬事規制（法令、ガイドライン）
・洗浄バリデーション実施計画書/報告書の要件
・洗浄残留物の許容値の考え方
・洗浄工程と洗浄バリデーションに関する当局の指導事例
・高生理活性物質の洗浄バリデーション
・洗浄バリデーションの最新動向 など
・洗浄バリデーションの基礎的事項
・洗浄バリデーションに関する薬事規制（法令、ガイドライン）
・洗浄バリデーション実施計画書/報告書の要件
・洗浄残留物の許容値の考え方
・洗浄工程と洗浄バリデーションに関する当局の指導事例
・高生理活性物質の洗浄バリデーション
・洗浄バリデーションの最新動向 など
|
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【Live配信（Zoom使用）受講】 2023年4月28日（金） 13:30～16:30 |
|
|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2023年5月12日（金） まで受付（配信期間：5/12～5/25） |
||
| 会場 | 【Live配信（Zoom使用）受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 |
| 【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 | |
|
受講料(税込)
各種割引特典
|
49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
|
|
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 定価：本体32,000円＋税3,200円 E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
||
| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | ①Live配信（Zoom使用）受講：PDFテキスト(印刷可) ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただきす。 （開催2日前を目安にダウンロード可） ②アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。 | |
| オンライン配信 | ①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
小山ファーマコンサルティング 代表 小山 靖人 氏 ≫【講師紹介】
【経歴】
1979年 京都大学大学院薬学研究科（修士）修了
同年 藤沢薬品工業（株）（現アステラス製薬(株))に入社
- 製剤化研究とGMP及び治験薬GMPに関する品質保証業務に従事
1985～1986年 米国 University of Kentucky に留学
1993～1995年 Fujisawa USA, Inc.に出向
2003年 日本イーライリリー（株）に入社、開発QAQC管理室長
2007年 塩野義製薬（株）に入社
- 金ケ崎工場（岩手県）の品質部門長を経て、本社部門の品質保証部へ
2019年 シオノギファーマ(株)品質保証部勤務 特任次長 （2020 退職）
同年 小山ファーマコンサルティング設立
◆主な研究・業務
・医薬品の品質保証(特にGMP、GDP、GQP)
・注射製剤の製剤化研究
【経歴】
1979年 京都大学大学院薬学研究科（修士）修了
同年 藤沢薬品工業（株）（現アステラス製薬(株))に入社
- 製剤化研究とGMP及び治験薬GMPに関する品質保証業務に従事
1985～1986年 米国 University of Kentucky に留学
1993～1995年 Fujisawa USA, Inc.に出向
2003年 日本イーライリリー（株）に入社、開発QAQC管理室長
2007年 塩野義製薬（株）に入社
- 金ケ崎工場（岩手県）の品質部門長を経て、本社部門の品質保証部へ
2019年 シオノギファーマ(株)品質保証部勤務 特任次長 （2020 退職）
同年 小山ファーマコンサルティング設立
◆主な研究・業務
・医薬品の品質保証(特にGMP、GDP、GQP)
・注射製剤の製剤化研究
セミナー講演内容
1. 医薬品の品質確保と交叉汚染の防止
・交叉汚染の防止はGMPの重要な課題であり、このためGMP省令やガイドライン類に多くの規定があります。
1-1. 交叉汚染とは？
1-2. GMP省令、PIC/S-GMP等、交叉汚染に関する規定
1-3. 設備共用の禁止規定
2. 洗浄工程について
・洗浄バリデーションの目的は洗浄工程の妥当性の検証です。従って、まず洗浄工程を確実に実施しなければなりません。
2-1. 洗浄工程と洗浄バリデーション
2-2. 製造ラインの手洗浄と機械洗浄、CIP
3. 洗浄バリデーションとは？
・バリデーションとはどういうことか、基本に立ち返って考察します。
3-1. バリデーションの考え方
3-2. バリデーションとベリフィケーション
4. 洗浄バリデーションの実際
・洗浄バリデーションの実施に際して考慮すべきポイントを解説します。
4-1. 実施の時期（初回と定期的な実施）
4-2. 治験薬の場合
4-3. バリデーションの対象（原薬、添加剤、洗剤）とワーストケースのアプローチ
4-4. リスクベースのサンプリング方法
4-5. スワブ法とリンス法
4-6. 分析法と回収率
5. 残留許容値
・残留許容値は洗浄バリデーションにおける判定基準となり、洗浄バリデーションの核心です。近年は安全性ベースの許容値が重視されるようになってきました。
5-1. 残留許容値の考え方
- 10ppmルール、1/1000ルール
- 目視基準
- 安全性ベースの許容値（PDE、1日曝露許容量）と課題
5-2. 残留許容値算出の例
6. クリーンホールドタイム（CHT）とダーティホールドタイム（DHT）
・CHTとDHTも洗浄バリデーション関連の重要事項であり、当局査察の指導事項として最近よく取り上げられています。
6-1. CHT、DHTとは？
6-2. CHT/DHT設定の考え方
7. 洗浄バリデーション計画書と報告書
・作業に対する適切な文書作成は品質保証の根幹です。残留許容値限度外の結果となった場合の対応もここで考えます。
7-1. 文書作成の要点
7-2. 残留許容値限度外結果（逸脱の発生）の対応
8. 高生理活性物質の洗浄バリデーション
・高生理活性物質を専用の施設で製造するケースが増えてきました。この場合の洗浄バリデーションの課題を取り上げます。
8-1. 高生理活性物質とは？
8-2. 高度の封じ込めの必要性
8-3. 非接薬箇所（床壁、等）の洗浄とバリデーション
9. 洗浄と洗浄バリデーションに関する当局の指導事例
・洗浄バリデーションはその重要性から、当局査察においても重点的に調査される対象です。過去の指導事例を見直して、洗浄バリデーションの要点を確認します。
10. PIC/S-GMP Annex15（クオリフィケーションとバリデーション）より洗浄バリデーションに関する規定の要点
・Annex15はバリデーションに関する基本的なガイドラインです。そのうちの洗浄バリデーションの項目を検討し、理解を深めます。
11. まとめ
□質疑応答□
・交叉汚染の防止はGMPの重要な課題であり、このためGMP省令やガイドライン類に多くの規定があります。
1-1. 交叉汚染とは？
1-2. GMP省令、PIC/S-GMP等、交叉汚染に関する規定
1-3. 設備共用の禁止規定
2. 洗浄工程について
・洗浄バリデーションの目的は洗浄工程の妥当性の検証です。従って、まず洗浄工程を確実に実施しなければなりません。
2-1. 洗浄工程と洗浄バリデーション
2-2. 製造ラインの手洗浄と機械洗浄、CIP
3. 洗浄バリデーションとは？
・バリデーションとはどういうことか、基本に立ち返って考察します。
3-1. バリデーションの考え方
3-2. バリデーションとベリフィケーション
4. 洗浄バリデーションの実際
・洗浄バリデーションの実施に際して考慮すべきポイントを解説します。
4-1. 実施の時期（初回と定期的な実施）
4-2. 治験薬の場合
4-3. バリデーションの対象（原薬、添加剤、洗剤）とワーストケースのアプローチ
4-4. リスクベースのサンプリング方法
4-5. スワブ法とリンス法
4-6. 分析法と回収率
5. 残留許容値
・残留許容値は洗浄バリデーションにおける判定基準となり、洗浄バリデーションの核心です。近年は安全性ベースの許容値が重視されるようになってきました。
5-1. 残留許容値の考え方
- 10ppmルール、1/1000ルール
- 目視基準
- 安全性ベースの許容値（PDE、1日曝露許容量）と課題
5-2. 残留許容値算出の例
6. クリーンホールドタイム（CHT）とダーティホールドタイム（DHT）
・CHTとDHTも洗浄バリデーション関連の重要事項であり、当局査察の指導事項として最近よく取り上げられています。
6-1. CHT、DHTとは？
6-2. CHT/DHT設定の考え方
7. 洗浄バリデーション計画書と報告書
・作業に対する適切な文書作成は品質保証の根幹です。残留許容値限度外の結果となった場合の対応もここで考えます。
7-1. 文書作成の要点
7-2. 残留許容値限度外結果（逸脱の発生）の対応
8. 高生理活性物質の洗浄バリデーション
・高生理活性物質を専用の施設で製造するケースが増えてきました。この場合の洗浄バリデーションの課題を取り上げます。
8-1. 高生理活性物質とは？
8-2. 高度の封じ込めの必要性
8-3. 非接薬箇所（床壁、等）の洗浄とバリデーション
9. 洗浄と洗浄バリデーションに関する当局の指導事例
・洗浄バリデーションはその重要性から、当局査察においても重点的に調査される対象です。過去の指導事例を見直して、洗浄バリデーションの要点を確認します。
10. PIC/S-GMP Annex15（クオリフィケーションとバリデーション）より洗浄バリデーションに関する規定の要点
・Annex15はバリデーションに関する基本的なガイドラインです。そのうちの洗浄バリデーションの項目を検討し、理解を深めます。
11. まとめ
□質疑応答□
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSL対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。
SSL対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。