C230433：治験と臨床研究におけるSOPライティング技術習得 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C230433(SOPライティング技術)

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治験と臨床研究におけるSOPライティング技術習得

～理解されやすいライティング、改訂しやすいライティング～
～SOPの維持（制定・改廃）管理～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者特典のご案内】

オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

理解しやすく、改訂しやすいSOPライティング・作成・管理方法とは。
また、GCP省令で求められるSOP要件や、その維持管理、周知と改廃手続きなどについて、
これから治験や臨床研究に携わる方、SOPを作成した経験が浅い方などにむけて、
経験豊富な講師がわかりやすく解説いたします。

【得られる知識】
・治験や臨床研究で求められる企業のSOPは何か
・CROに全部委託する企業でもSOPは必要なのか
・特定臨床研究をDr.に委託する企業にSOPは必要なのか
・理解しやすく改訂しやすいSOPの構成と作成方法はどのようなものか
・SOPを周知徹底する教育訓練の方法は
・SOPの維持（制定、改廃）管理はどのように行うのか

【前回までのセミナーでいただいたアンケートの声】
・具体的によくない記載事例と、いい事例を紹介してくださっており、わかりやすく参考になりました。
・わかりやすい文の書き方の参考になりました．
・説明も端的でわかりやすかったです。
・SOPライティングに関する内容だけでなく，途中で関連する話題も話してくださり，面白かったです．
・なるほど、というのが何度もあった.
・分かりやすい資料でお話も分かりやすかった.
・資料全体が弊社ＳＯＰのチェック・見直しに役立ちそう.
・GCPに従い，治験依頼者が作成すべきSOPを示して頂いたので，弊社のSOPの項目と比較し，確認をすることができた．
・豊富な経験から重要なことを分かりやすくご講義頂きました.
・SOPのライティングに関して、GCPの各論も踏まえながらご説明いただいたため分かりやすいと感じた.

日時	【Live配信】 2023年4月17日（月） 13:00～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2023年4月26日（水）まで受付（配信期間：4/26～5/12）
会場	【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)	会場地図
会場	【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-mail案内登録価格 33,440円 ) 　35,200円 ( E-mail案内登録価格 33,440円 )　　　定価：本体32,000円＋税3,200円　　E-mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
特典	Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります) 　（ダウンロードには会員登録（無料）が必要となります。）
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

株式会社エスアールディ信頼性保証室参与大場誠一氏
【講師紹介】

【主なご経歴】
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CRO（開発業務受託機関）ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROでGCPと臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。

【主なご研究・ご業務】
SOPライティング、GCP教育、GCP監査

【業界での関連活動】
国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

セミナー趣旨

講師の所属するCROでは、治験や臨床研究に関わるSOP（手順書）の作成やレビューを受託する機会が近年増えており、クライアントの規模や組織体制等の諸々のニーズに合ったSOP作成を行っています。セミナーの前半は、治験(GCP）と臨床研究で必要とされるのはどのようなSOPなのかを紹介します。主にCROに全部委託する治験依頼者と、企業発案型共同臨床研究を計画している企業に必要なSOPについて紹介します。後半では、理解しやすく、改訂しやすいSOPの作成（SOPライティング）と維持管理の方法を詳述します。

セミナー講演内容

1.   企業に必要なSOP
　1.1   SOPとは
　1.2   GCP省令で求められるSOP
　1.3   企業発案型共同臨床研究に必要なSOP

2.   SOPの作成
　2.1   文書体系とSOP
　2.2   組織体制の構築とSOP
　2.3   SOPの構成

3.   SOPライティング
　3.1   SOPライティングとは、理解しやすく改訂しやすい作成方法
　3.2   ライティング技法
　　　・基本ルール
　　　・1文1義、主語と述語、読点

4.   SOPの維持管理
　4.1   SOPの周知と教育
　4.2   SOPの改廃と保管管理
　4.3   規制当局調査と監査を受ける時のSOP提示

　□質疑応答□

＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください）

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