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セミナーセミナー番号:C230426(EU GVP：シグナルマネジメント)

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EU GVP：シグナルマネジメントと品質保証(QMSとCAPA)

～EU GVPで重要と考えられる安全性情報の管理体制：査察時に指摘された場合の対処法は～

受講可能な形式：【Live配信】

■EMAの査察時に何らかの指摘を受けた場合：
　・適切なシグナル検出を実施すべく、安全性情報の処理体制の問題点を如何に見出し、是正するか
　・問題点を根本的に明確にし、是正していくプロセスが整っているかどうか
も確認し、ない場合には求められる。この際作成するものが、
CAPA（Corrective Action/Preventive Action）であり、その問題を克服すべく整えられた体制を
Quality Management System（QMS）となる。

＞安全性情報をGlobalレベルでどのように管理すればよいのか
＞それによって導かれるシグナル検出を含めた安全対策の基本的考え方
＞査察時等で指摘を受けた際のCAPA作成における基本的考え方と対応方法

日時	【Live配信受講(ZOOM)】 2023年4月18日（火） 13:00～16:30
会場	【Live配信受講(ZOOM)】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）】 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】　1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )　　　 35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )　　定価：本体32,000円＋税3,200円　E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
配布資料	・Live配信受講：PDFテキスト(印刷可) 　　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　　　(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります) 　　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	■ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

MSD（株） PV　部長　兼　安全管理責任者 医学博士小林秀之氏

【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
【講師紹介】

セミナー趣旨

ファーマコビジランスの世界において、もっとも厳しいレギュレーションを有するのはEUである、という事は、この業務に携わっている人であれば周知のことと思う。そうした中、最も基本であり、かつ最も厳し目で査察時に確認される項目は、安全性情報の収集体制である。安全性情報の収集体制が整っていなければ、重要な安全性情報が抜け落ちることが想定され、その結果、適切なシグナル検出には至れないと考えられるからである。
しかし、全ての企業でそうした体制を完璧に整えられている訳ではなく、EMAの査察時に何らかの指摘を受けることは、しばしばあり得る。こうした場合、適切なシグナル検出を実施すべく、安全性情報の処理体制の問題点を如何に見出し、そして是正するかと言う点が重要であると同時に、そうした問題点を根本的に明確にし、是正していくプロセスが整っているかどうかも確認し、ない場合には求められる。この際作成するものがCAPA（Corrective Action/Preventive Action）であり、その問題を克服すべく整えられた体制をQuality Management System（QMS）という。

今回は、EU GVPで重要と考えられる安全性情報の管理体制とはどのように考えればよいのか、またどのように整えればよいかの基本を学んで頂くと共に、問題点を査察時に指摘された場合などに、それにどのように対処すべきかをトータルで学んで頂くことになる。

セミナー講演内容

◆講習会のねらい◆
世界で最も厳しいPVのregulationを有するEUの観点より、安全性情報をGlobalレベルでどのように管理すればよいのかの基本を学んで頂くと共に、それによって導かれるシグナル検出を含めた安全対策の基本的考え方、そして査察時等で指摘を受けた際のCAPA作成における基本的考え方と対応方法を学んで頂く。

１．はじめに
　１）PVとは何か？
　２）求められるものは何か？

２．EUのGVPで求められる安全性情報とは？
　１）安全性情報とは何か？
　２）査察時に求められることは何か？
　３）どうやってその体制を整えればよいのか？
　４）収集された安全性情報で何をすればよいのか？
　５）EU当局（EMA）が求めることは何か？

３．EU査察時に求められることは何か？
　１）ConsistencyとTransparencyとは？
　２）問題を指摘された際の対応とは？
　３）CAPA作成時の重要ポイントとは？
　４）QC（Quality Control）とQM（Quality Management）の違いとは？

４．最終的に、PVに求められるものとは何か？

５．最後に

　□質疑応答□

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