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May 8, 2017
再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理における
GCTP省令等の要求事項とPMDA実地調査（査察）対応
～施設から製品製造までの品質保証の重要性と査察にあたっての効率的な準備方法～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
本セミナーでは再生医療／細胞加工物におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA査察への準備及び対応方法について、指摘事例をふまえ解説する。
また、「GCTP省令」に直結する「改定GMP省令」について、その背景と内容の概要及び施設から製品製造までの品質保証等の重要性を説明すると共に医薬品品質システム(ICHQ9)の中の責任役員（社長等）の責務についても言及する。
【得られる知識】
1.再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP）の内容及び規制要件を把握できる。
2.再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則の内容を理解できる。
3.GCTPを実施するにあたっての留意点を把握できる
4.PMDAによる実地調査（査察）のポイントを把握できる。
5.改正GMP省令の重要性を理解できる。
本セミナーでは再生医療／細胞加工物におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA査察への準備及び対応方法について、指摘事例をふまえ解説する。
また、「GCTP省令」に直結する「改定GMP省令」について、その背景と内容の概要及び施設から製品製造までの品質保証等の重要性を説明すると共に医薬品品質システム(ICHQ9)の中の責任役員（社長等）の責務についても言及する。
【得られる知識】
1.再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP）の内容及び規制要件を把握できる。
2.再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則の内容を理解できる。
3.GCTPを実施するにあたっての留意点を把握できる
4.PMDAによる実地調査（査察）のポイントを把握できる。
5.改正GMP省令の重要性を理解できる。
| 日時 | 【Live配信】 2023年4月28日（金） 10：30～16：30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2023年5月15日（月） まで受付（視聴期間：5/15～5/26） |
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| 会場 | 【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 |
| 【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 受講料：39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,620円 ) 定価：本体36,000円＋税3,600円 Email案内価格：本体34,200円＋税3,420円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | 【Live配信受講者特典のご案内】 Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 | |
| 配布資料 | ①Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。 （開催2日前を目安にダウンロード可、または送付） ②アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。 | |
| オンライン配信 | ①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください) | |
| 備考 | 資料付 ※講義中のキャプチャ・録画はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
ＨＡＭＡＮＡＳＵ代表＆ＳＡＮＳＨＯ㈱ サイエンスアドバイザー（顧問）
元ＰＭＤＡ ＧＭＰエキスパート
宮木 晃 氏 【講師紹介】
アステラス製薬㈱、ノバルティスファーマ㈱、キリンビール㈱医薬開発研究所・医薬工場（現 協和キリン㈱）、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学ＴＲセンター長（代表理事）を経て現職
【主なご業務/専門】
・製薬企業等での製剤処方設計の研究、治験薬の製造・品質管理及び施設
設計と建設、医薬品ＧＭＰ内部監査員 、医薬品製造所の医薬品（生物由来製品）製造管理者
・当局での国内、海外における医薬品ＧＭＰ実地調査（査察）・書面調査
元ＰＭＤＡ ＧＭＰエキスパート
宮木 晃 氏 【講師紹介】
アステラス製薬㈱、ノバルティスファーマ㈱、キリンビール㈱医薬開発研究所・医薬工場（現 協和キリン㈱）、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学ＴＲセンター長（代表理事）を経て現職
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設計と建設、医薬品ＧＭＰ内部監査員 、医薬品製造所の医薬品（生物由来製品）製造管理者
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セミナー趣旨
日本の再生医療は大学等のアカデミア研究と開発を手がける企業が臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、PMDAへ申請する件数も増加している。
本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査（査察）を受けることは必須であることから、PMDA査察への準備及び対応法等について解説する。さらに2021年8月1日から施行された「改定GMP省令」は「GCTP省令」に直結する内容なので、その背景と内容の概要及び施設から製品製造までの品質保証等の重要性を説明すると共に医薬品品質システム(ICHQ9)の中の責任役員（社長等）の責務について言及する。またPMDAのGCTP実地調査（査察）における指摘事項例をいくつかご紹介する。
本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査（査察）を受けることは必須であることから、PMDA査察への準備及び対応法等について解説する。さらに2021年8月1日から施行された「改定GMP省令」は「GCTP省令」に直結する内容なので、その背景と内容の概要及び施設から製品製造までの品質保証等の重要性を説明すると共に医薬品品質システム(ICHQ9)の中の責任役員（社長等）の責務について言及する。またPMDAのGCTP実地調査（査察）における指摘事項例をいくつかご紹介する。
セミナー講演内容
1.本講座の狙い
2.医薬品医療機器等法について
3.ＧＭＰ等の規制要件とガイドライン
4.申請の流れと当局での取扱い
1)再生医療等製品の製造販売承認申請について
2)再生医療等製品の実用化に対応した承認制度
5.ＧＣＴＰと医薬品ＧＭＰと治験薬ＧＭＰの位置づけ
6.再生医療等製品などに関する法律・省令等
7.ＧＣＴＰ省令の特長
8.細胞培養加工施設（CPC)の遵守事項
9.細胞培養加工施設の許可・届出・認定の件数
10.GCTP(再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準)省令のポイント
11.構造設備規則（再生医療等製品関連）のポイント
12.GQP省令のポイント（再生医療等製品関連）
13.再生医療等の安全性の確保等に関する法律（法）・施行規則（省令）について
14.建設で注意すべき事項（建築計画、各種法規等）について
15.CPCの設計・建設から製造まで
16.製造販売業者と製造業者との関連性及び再生医療等製品製造管理者の要件
17.バリデーション（適合性評価とベリフィケーショを含む）の実施について
18.準備すべきドキュメント（ソフト）の種類
19.手順書（SOP)と基準書等の作成上留意すべき事項（組織図、承認体系含む）
20.記録の保存
21.GCTPを実施するにあたっての留意点
22.GCTPと安保法等の関連性・相違点について
23.再生医療等製品の輸送（GDP）について
24.PMDAによる適合性実地調査（査察）のポイント
1)再生医療等製品及び細胞加工物の製造業許可の取得
2)製造販売承認の取得
25.GMP省令改正の背景と趣旨は?
26.改正GMP省令の骨子は?
27.改正GMP省令（2021年8月1日施行）の概要
28.改正GMP省令を踏まえた更なる品質保証の重要事項は？
1)医薬品品質システム(ICHQ9)について
2)担当役員（社長等）の重大な責務について
29.PMDAの実地調査（査察）における指摘事項例
30.PMDAへのGCTP調査に関する相談及び医薬品品質管理部の動向
□ 質疑応答 □
2.医薬品医療機器等法について
3.ＧＭＰ等の規制要件とガイドライン
4.申請の流れと当局での取扱い
1)再生医療等製品の製造販売承認申請について
2)再生医療等製品の実用化に対応した承認制度
5.ＧＣＴＰと医薬品ＧＭＰと治験薬ＧＭＰの位置づけ
6.再生医療等製品などに関する法律・省令等
7.ＧＣＴＰ省令の特長
8.細胞培養加工施設（CPC)の遵守事項
9.細胞培養加工施設の許可・届出・認定の件数
10.GCTP(再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準)省令のポイント
11.構造設備規則（再生医療等製品関連）のポイント
12.GQP省令のポイント（再生医療等製品関連）
13.再生医療等の安全性の確保等に関する法律（法）・施行規則（省令）について
14.建設で注意すべき事項（建築計画、各種法規等）について
15.CPCの設計・建設から製造まで
16.製造販売業者と製造業者との関連性及び再生医療等製品製造管理者の要件
17.バリデーション（適合性評価とベリフィケーショを含む）の実施について
18.準備すべきドキュメント（ソフト）の種類
19.手順書（SOP)と基準書等の作成上留意すべき事項（組織図、承認体系含む）
20.記録の保存
21.GCTPを実施するにあたっての留意点
22.GCTPと安保法等の関連性・相違点について
23.再生医療等製品の輸送（GDP）について
24.PMDAによる適合性実地調査（査察）のポイント
1)再生医療等製品及び細胞加工物の製造業許可の取得
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25.GMP省令改正の背景と趣旨は?
26.改正GMP省令の骨子は?
27.改正GMP省令（2021年8月1日施行）の概要
28.改正GMP省令を踏まえた更なる品質保証の重要事項は？
1)医薬品品質システム(ICHQ9)について
2)担当役員（社長等）の重大な責務について
29.PMDAの実地調査（査察）における指摘事項例
30.PMDAへのGCTP調査に関する相談及び医薬品品質管理部の動向
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