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May 8, 2017
変更・逸脱管理の実運用／リスクのクラス分類・判断と
品質リスクマネジメントとの紐づけ方
～変更内容の重要度区分と逸脱の重大性区分～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
- 担当者、責任者として最低限知っておくべき変更管理/逸脱管理業務を具体例を交えてわかりやすく解説！
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【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【Live配信受講】 2023年4月26日（水） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2023年5月10日（水） まで受付（配信期間：5/10～5/23） |
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| 会場 | 【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 |
| 【アーカイブ配信受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
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定価：本体50,000円＋税5,000円
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※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,620円 ) 定価：本体36,000円＋税3,600円 E-Mail案内登録価格：本体34,200円＋税3,420円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可) | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴・資料ダウンロードはマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 開催日の【営業日２日前】より視聴用リンクと配布用資料のダウンロードリンクが表示されます。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
セミナー趣旨
近年、定められた手続きなしに勝手に製造方法を変更したり、製造業者から製販業者に逸脱情報が伝達されていないなどの不祥事が発生している。変更は、良質な品質を安定供給するために社内外の情勢も鑑みて意図的に「起こすもの」であり、医薬品品質システム(PQS)の目的である「製品実現の達成」、「継続的改善」の根幹をなす重要な管理項目である。逸脱は不本意ながら「起きるもの」である。逸脱管理の目的は再発防止（CAPA）であり、自己点検、バリデーション、教育訓練、文書化等の不備を知るチャンスでもある。担当者、責任者として最低限知っておくべき変更管理/逸脱管理業務を具体例を交えてわかりやすく解説する講座である。
【得られる知識】
●医薬品品質システムとは何か、実効性を高めるには何をすべきか
●変更管理の目的と実施時の留意点
●逸脱管理の目的と実施時の留意点
【得られる知識】
●医薬品品質システムとは何か、実効性を高めるには何をすべきか
●変更管理の目的と実施時の留意点
●逸脱管理の目的と実施時の留意点
セミナー講演内容
１．医薬品品質システム(PQS)とは
２．法令遵守体制の構築要請
2.1 体質(Quality culture)に問題のある企業
2.2 総括製造販売責任者の権限に問題があった
３．責任役員の責務
3.1 マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場
3.2 Quality Cultureとは
４．変更管理の必要性
4.1 変更は「起きるもの」＋「起こすもの」
4.2 行政は変更管理の支援へ(ICH Q12ガイドライン)
５．変更管理の対象
６．変更管理業務
6.1 変更管理責任者とQAが考察すること
6.2 変更管理システムが機能しないのは
6.3 変更不首尾事例
７．変更管理とバリデーション
８．変更内容の重要度区分
8.1 一変申請が必要な変更
8.2 軽微変更の範囲
９．逸脱管理と異常管理
9.1 逸脱とは? 異常も逸脱？
9.2 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
9.3 「異常」への対処法
１０．逸脱管理業務
10.1 逸脱管理とCAPAはリンク
10.2 OOSの処置
１１．逸脱の重大性区分
11.1 重大な逸脱例
１２．構造設備によるトラブルと対処例
12.1 トラブルの多くはハードの経時劣化
12.2 3つの保全体制を組み合わせる
12.3 日常点検のほとんどは五感の活用で可
12.4 あるべき教育訓練
１３．人由来のトラブルと対処例
13.1 再教育はエラーの根本対策にならない
13.2 エラーが発生したときの確認事項
13.3 駄目なSOP/指図書の例
□質疑応答□
２．法令遵守体制の構築要請
2.1 体質(Quality culture)に問題のある企業
2.2 総括製造販売責任者の権限に問題があった
３．責任役員の責務
3.1 マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場
3.2 Quality Cultureとは
４．変更管理の必要性
4.1 変更は「起きるもの」＋「起こすもの」
4.2 行政は変更管理の支援へ(ICH Q12ガイドライン)
５．変更管理の対象
６．変更管理業務
6.1 変更管理責任者とQAが考察すること
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７．変更管理とバリデーション
８．変更内容の重要度区分
8.1 一変申請が必要な変更
8.2 軽微変更の範囲
９．逸脱管理と異常管理
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１１．逸脱の重大性区分
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12.1 トラブルの多くはハードの経時劣化
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