中外製薬(株) 薬剤疫学 プロフェッショナル　青木 事成 氏　≫【講師紹介】

[業界での関連活動]
日本製薬工業協会/医薬品評価委員会/医療情報DB活用促進TFリーダー
日本製薬団体連合会/安全対策WT3（薬剤疫学・医療データ活用促進）リーダー

 

医薬分野に限らず実社会で蓄積される電子データは21世紀のエネルギー源ともいわれ、その積極利用はもはや必然です。しかしながらこうした「別の目的で蓄積されたデータ」を目的外で利用するうえでは様々な落とし穴があり、ビギナーが全て避けるには限界もありそうです。本講座では医療分野のRWDを使う人が陥りがちな落とし穴を学び、未然に避けるスキルを身に付けます。

【得られる知識】
■国内外におけるRWD活用の現在状況
■RWDを使った臨床研究のスキルアップ
■RWDを使った製造販売後DB調査のスキルアップ
■疫学等の研究論文を読了する際の批判的吟味スキルアップ

１. RWD活用の潮流
　・PV領域～製造販売後DB調査
　・PV領域～リスク最小化活動の成果確認（時系列分析）
　・MA領域～リスク＆ベネフィット、付加価値の提案
　・MA領域～医療経済性評価
　・承認申請～外部対照としての利用
　・承認申請～臨床試験の補完・代替
　・複合領域～バリデーションスタディ
　・規制要件のアップデイト

2. RWDの“生まれいずる”落とし穴
　・入力された病名をどこまで信用していいのか
　・薬局から出された医薬品は全て消費されるのか
　・ヘマ～シンプルな入力ミスはどの程度か
　・サボり～初期値バイアスや「面倒くさい」の内包
　・空欄は無作為に発生しない
　・小児や妊産婦の観察は“偏重して”シビア
　・発生した有害事象評価と医師の専門性
　・ミエ～データは盛られていないか
　・ウェアラブル測定器の精度etc.

3. 記述する際の落とし穴
　・グラフ表記の丸めによる失敗
　・研究者が「見せたい」ところを盛ったグラフ
　・相関係数の脆弱さ
　・相関と因果の違いの無理解
　・罹患率と累積罹患率の違い
　・有病割合の落とし穴
　・リスク比とリスク差
　・Ｐ値の誤解etc.

4. 比較研究の落とし穴～フェアな比較が出来ているのか？～
　・患者背景はフェアか
　・適応の交絡
　・新規患者と既存患者の含有割合
　・イモータルタイムバイアス
　・入院患者と外来患者
　・臨床上の疑問と研究の目的との開き
　・競合リスクetc.

5. 結果考察時の落とし穴
　・思い込みと独りよがり
　・スポンサーへの忖度
　・結果の無謀な一般化
　・感度解析の不足
　・レビューアの不足etc.

6. データと研究の利権に関する落とし穴
　・当該データを使うことは法規に違反しないのか
　・同意が必須な場合とそうでない場合の区分け
　・使うことと研究結果を公開することの違い
　・データ提供者と研究者の利権
　・利害関係の開示etc.

7. 落とし穴を避けるために
　・目的に即したRWDを選ぶ
　・データの出所に詳しい人と組む
　・疫学・研究デザインに詳しい人と組む
　・生物統計に詳しい人と組む
　・当該領域の専門医らと組む
　・STROBE声明
　・自身のスキルを上げるetc.

□質疑応答□