C230335：治験・市販後でのアジアPV規制の最新動向とアジア各国における当局報告要件の違い | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C230335(アジアPV)

医薬品

ホーム
/ セミナー

セミナー印刷

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

治験・市販後でのアジアPV規制の最新動向と
アジア各国における当局報告要件の違い

～US/EU/日本の規制をふまえたアジア各国の違い～

受講可能な形式：【Live配信】

>> R3導入や個人情報保護法の改正など、種々のシステム導入、
法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジア各国に
どのような影響を及ぼしたのかを踏まえてそれぞれの安全性にかかわる法規制を学ぶ。

　中国、韓国、台湾、インド、インドネシア、タイ　
　フィリピン、シンガポール、ベトナム、マレーシア　

このセミナーの受付は終了致しました。

日時	【Live配信受講(ZOOM)】 2023年3月30日（木） 13:00～16:30
会場	【Live配信受講(ZOOM)】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）】 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】　1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )　　　 35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )　　定価：本体32,000円＋税3,200円　E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
配布資料	・Live配信受講：PDFテキスト(印刷可) 　　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　　　(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります) 　　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	■ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

このセミナーは終了しました。

このセミナーの再リクエスト

セミナー講師

MSD（株） PV　部長　兼　安全管理責任者 医学博士小林秀之氏

　　　【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

　　　【講師紹介】

セミナー趣旨

US/EUならびに日本の安全性にかかわる法規制の成り立ちを学んだうえで、R3導入や個人情報保護法の改正など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジア各国にどのような影響を及ぼしたのかを踏まえてそれぞれの安全性にかかわる法規制を学ぶ。

セミナー講演内容

１．はじめに
　1.1 安全性部門の歴史
　1.2 PMSとPVの違いとは？
　1.3 安全性部門が求めるものとは？

２．日米欧のPV規制、違いについて（基礎知識の整理）
　2.1 個別症例報告について
　　・治験時・市販後の関連性、重篤性、新規性について
　2.2 集積（定期）報告について

３．アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い
3.1　アジア各国の背景を踏まえたPV規制について
3.2　US/EU/JPの規制を踏まえたアジア各国のICSRにおける関連性、重篤性、新規性について
3.3　US/EU/JPの規制を踏まえたアジア各国の集積（定期）報告について
3.4　US/EU/JPの規制を踏まえたアジア各国の医療機関への安全性情報伝達について
3.5　US/EU/JPの規制を踏まえたアジア各国のRMPについて
3.6　US/EU/JPの規制を踏まえたアジア各国の製造販売後調査について
※中国
韓国
台湾
インド
インドネシア
タイ
フィリピン
シンガポール
ベトナム
マレーシア

４．アジアPV規制のまとめ

　□質疑応答□

このセミナーは終了しました。

このセミナーの再リクエスト

セミナーセミナー番号:C230335(アジアPV)

治験・市販後でのアジアPV規制の最新動向とアジア各国における当局報告要件の違い

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー趣旨

セミナー講演内容

関連商品

グローバル開発における承認申請のための医薬英語／英文ライティング入門 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

体外診断用医薬品(IVD)における臨床性能試験ガイドラインと保険適用戦略 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ヒトにおける薬物動態予測(1)＜ガイドラインと動物からの予測＞(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ヒトにおける薬物動態予測(1)＜ガイドラインと動物からの予測＞ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

治験と臨床研究におけるSOPライティング技術習得 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

EU GVP：シグナルマネジメントと品質保証(QMSとCAPA) 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

改正安衛法に求められる生産現場に必要なリスクアセスメントの基礎と実践 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ヒトにおける薬物動態予測(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

≪初心者向け≫GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生体模倣システム（MPS）の臓器チップ開発にむけた材料選択・集積化検討やその応用事例 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品横断的コンパニオン診断薬の基礎と適用―成功／失敗事例から学ぶ開発戦略と課題、規制のあり方― 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PK/PD解析 入門講座－ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス－＜データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解＞ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

はじめての薬物動態学入門―基礎編＜薬物動態というお仕事＞ NEW 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

はじめての薬物動態学入門―基礎編/解析編：2日間コース NEW 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

はじめての薬物動態学入門―解析編＜薬物動態データのとり方、まとめ方(講義＋演習)＞ NEW 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】希少疾病用医薬品における薬価算定の実際と適正な利潤確保のための薬価戦略 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】臨床試験（治験）実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対応について考える 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

グローバル開発における承認申請のための医薬英語／英文ライティング入門 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

体外診断用医薬品(IVD)における臨床性能試験ガイドラインと保険適用戦略 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ヒトにおける薬物動態予測(1)＜ガイドラインと動物からの予測＞(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ヒトにおける薬物動態予測(1)＜ガイドラインと動物からの予測＞ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

治験と臨床研究におけるSOPライティング技術習得 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

EU GVP：シグナルマネジメントと品質保証(QMSとCAPA) 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

改正安衛法に求められる生産現場に必要なリスクアセスメントの基礎と実践 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ヒトにおける薬物動態予測(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

≪初心者向け≫GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生体模倣システム（MPS）の臓器チップ開発にむけた材料選択・集積化検討やその応用事例 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品横断的コンパニオン診断薬の基礎と適用―成功／失敗事例から学ぶ開発戦略と課題、規制のあり方― 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PK/PD解析 入門講座－ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス－＜データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解＞ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

はじめての薬物動態学入門―基礎編＜薬物動態というお仕事＞ NEW 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

はじめての薬物動態学入門―基礎編/解析編：2日間コース NEW 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

はじめての薬物動態学入門―解析編＜薬物動態データのとり方、まとめ方(講義＋演習)＞ NEW 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】希少疾病用医薬品における薬価算定の実際と適正な利潤確保のための薬価戦略 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】臨床試験（治験）実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対応について考える 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

お知らせ

サイトマップ

サイエンス&テクノロジー

治験・市販後でのアジアPV規制の最新動向と
アジア各国における当局報告要件の違い

グローバル開発における承認申請のための医薬英語／英文ライティング入門
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

体外診断用医薬品(IVD)における臨床性能試験ガイドラインと保険適用戦略
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ヒトにおける薬物動態予測(1)＜ガイドラインと動物からの予測＞(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ヒトにおける薬物動態予測(1)＜ガイドラインと動物からの予測＞
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

治験と臨床研究におけるSOPライティング技術習得
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

EU GVP：シグナルマネジメントと品質保証(QMSとCAPA)
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

改正安衛法に求められる生産現場に必要なリスクアセスメントの基礎と実践
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ヒトにおける薬物動態予測(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

≪初心者向け≫GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

生体模倣システム（MPS）の臓器チップ開発にむけた材料選択・集積化検討やその応用事例
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品横断的コンパニオン診断薬の基礎と適用―成功／失敗事例から学ぶ開発戦略と課題、規制のあり方―
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

PK/PD解析　入門講座－ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス－＜データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解＞
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

はじめての薬物動態学入門―基礎編＜薬物動態というお仕事＞ NEW
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

はじめての薬物動態学入門―基礎編/解析編：2日間コース NEW
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

はじめての薬物動態学入門―解析編＜薬物動態データのとり方、まとめ方(講義＋演習)＞ NEW
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】希少疾病用医薬品における薬価算定の実際と適正な利潤確保のための薬価戦略
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】臨床試験（治験）実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対応について考える
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO