C230334：信頼性基準への適用・国内申請を念頭においた海外委託試験、アカデミア試験、探索試験を含めた非GLP試験の効率的な利用と信頼性確保

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C230334(信頼性基準：海外/アカデミア/探索)

医薬品

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＜信頼性基準への適用・国内申請を念頭においた＞
海外委託試験,アカデミア試験,探索試験を含めた非GLP試験の
効率的な利用と信頼性確保

～信頼性基準を理解し、準拠を念頭に、アカデミア試験、探索試験と海外試験を考察～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

◆アカデミア試験、探索試験、海外試験などをキーワードに非GLP試験の効率的な実施を紹介
◆「効率的」：科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な信頼性を考慮して試験に向き合うこと
◆アカデミア試験、探索試験と信頼性基準試験
　　～探索試験から信頼性基準試験への効率的な実施　など
◆海外試験の課題
　　～海外試験を信頼性基準に準拠する考え方　など

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

※関連書籍のご案内※

～試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないか～

『　非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し　』

日時

【Live配信受講】 2023年3月29日（水） 13:00～16:30

【アーカイブ配信受講】 2023年4月6日（木）配信開始予定（視聴期間：4/6～4/19）

会場

【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

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受講料(税込)

各種割引特典

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定価：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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特典

当日ご参加いただいたLive配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
　　(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
　（ダウンロードには会員登録（無料）が必要となります。）

オンライン配信

①ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認
②アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

備考

資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

主催者より

試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのかは、研究の現場で常に問題となる事柄のひとつです。正確性、網羅性、保存性を効率よくムダなく実施したいものです。不必要に厳しい基準を設けて「自分で自分の首を絞める」ようなことをしてはいないでしょうか。
「申請資料の信頼性の基準」適用試験の信頼性保証を過剰に行っている例は数多く見受けられます。計画書・報告書の作成や記録の残し方に関して、実際の現場での疑問点も多いと思います。
探索試験と信頼性基準試験の分類と実施のポイントとは、探索段階や過去の試験データを申請に使いたいが可能か？その信頼性はどのように確保すべきか、そのような疑問にお答えするセミナーです。このセミナー参加いただくことで、効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直しを行っていただけるものと思います。この機会をお見逃しなく。

セミナーリクエスト

セミナー講師

大塚メディカルデバイス(株)　大塚EVTプロジェクト　顧問　内藤　真策氏
【(株)大塚製薬工場にて、代謝分析研究室室長、所長補佐、企画調整室次長などを経て現職】

【ご業務業務】医薬品・医療機器開発における非臨床試験からの安全性評価，申請承認業務

　【講師紹介】

セミナー趣旨

QCを原点としQAで整える日本の『信頼性基準』とは創薬研究のベースラインであり、アカデミア試験、探索試験および海外試験等の試験形態が異なるデータを含めて守るべき基本的な約束事です。
本講演では信頼性基準を理解し、準拠あるいは外挿を念頭に、創薬研究を考察します。創薬においては、医療に寄り添った効率的な情報提供を目指したい。

◆講演会のねらい◆
信頼性試験の課題を取り上げて問題意識を共有し、講演を経て、課題解決のディスカッションに臨みます。講演では、アカデミア試験、探索試験、海外試験などをキーワードに非GLP試験の効率的な実施を紹介します。ただし試験から得られた結果に、本質的には信頼性があるのが当然です。「効率的」とは科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な信頼性を考慮して試験に向き合うことと考えています。

セミナー講演内容

１．信頼性基準に求められる試験の考え方
　1.1 非GLP試験における試験の質
　1.2 創薬体制と試験の質の保証
　1.3 研究現場での効率的な試験実施

２．アカデミア試験、探索試験と信頼性基準試験
　2.1　アカデミア試験を含む探索段階の実施と臨床移行への活用
　2.2　探索試験から信頼性基準試験への効率的な実施
　2.3　アカデミア試験を信頼性基準で実施する考え方

３．海外試験の課題
　3.1 欧米の規制と日本の信頼性基準の比較
　3.2 海外試験を信頼性基準に準拠する考え方
　3.3　海外試験の効率的な利用

４．新薬の価値形成
　4.1 信頼性基準の理解と書面調査対応
　4.2 新薬の価値を形成する承認申請
　4.3 新薬を支える信頼性基準

おわりに

□質疑応答□

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C230334(信頼性基準：海外/アカデミア/探索)

＜信頼性基準への適用・国内申請を念頭においた＞海外委託試験,アカデミア試験,探索試験を含めた非GLP試験の効率的な利用と信頼性確保

1名分無料適用条件

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セミナー講演内容

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＜信頼性基準への適用・国内申請を念頭においた＞
海外委託試験,アカデミア試験,探索試験を含めた非GLP試験の
効率的な利用と信頼性確保

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