C230333:―基礎知識の徹底―分析法バリデーション入門（レギュレーション、統計計算から分析法の同等性評価、開発段階、基準値設定まで）

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セミナーセミナー番号:C230333(分バリ実施)

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―基礎知識の徹底―

分析法バリデーション入門
（レギュレーション、統計計算から分析法の同等性評価、
開発段階、基準値設定まで）

■分析法バリデーションの基礎知識
■ガイドライン要求事項
■システム適合性試験
■統計計算の基本
■各分析能パラメータの具体的な計算方法とその背景
■基準値設定の考え方、同等性評価、開発段階の実施内容

受講可能な形式：【会場受講】or【アーカイブ配信】のみ

分析法バリデーションの入門編として、
基礎知識の徹底を目指して、分析能パラメータごとに説明し、
ICHと日本薬局方のガイドラインを中心に解説する。
さらには「システム適合性試験」についても触れる。

また、分析法バリデーションでは統計解析の利用は避けて通れないので、
必要な統計学の活用法について図形的なイメージで
出来るだけ直感的な理解をしていただこうと思う。

その上で、分析法バリデーションの各パラメータの具体的な計算方法について、
Excel演習を交えて解説する。

その基礎知識の上に、分析法変更時や技術移転時の同等性評価、
開発段階に応じた実施内容、基準値設定などについて解説したい。

このセミナーの受付は終了致しました。

日時	【会場受講】 2023年3月23日（木） 10:30～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2023年3月31日（金）まで受付（配信期間：3/31～4/13）
会場	【会場受講】東京・港区浜松町ビジョンセンター浜松町 B1　Mルーム	会場地図
会場	【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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配布資料	・会場受講：製本テキスト・アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日前後に発送予定)
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備考	資料・昼食(会場受講の場合)付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※（会場での）講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

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セミナー講師

元株式会社東レリサーチセンター医薬信頼性保証室室長　川口謙氏 【講師紹介】

【ご経歴】
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月　退職。

セミナー講演内容

１．分析法バリデーションとその前提
　１－１．分析法バリデーションとは
　１－２．分析法バリデーションの前提

２．分析能パラメータとガイドライン要求事項
　２－１．特異性における要求事項
　２－２．直線性における要求事項
　２－３．範囲における要求事項
　２－４．検出限界における要求事項
　２－５．定量限界における要求事項
　２－６．真度における要求事項
　２－７．精度における要求事項
　２－８．頑健性における要求事項

３．システム適合性試験
　３－１．システム性能
　３－２．システムの再現性
　３－３．検出の確認

４．統計解析
　４－１．母集団と標本
　４－２．統計学の記号
　４－３．平均と分散、標準偏差
　４－４．エクセルの利用
　４－５．統計学の基本定理
　４－６．確率分布と信頼区間
　　４－６－１．正規分布
　　４－６－２．ｔ分布
　　４－６－３．χ²分布とF分布
　　４－６－４．信頼区間と仮説検定
　４－７．回帰直線
　　４－７－１．最小二乗法によって回帰直線を求める
　　４－７－２．エクセルのグラフ機能で回帰直線を求める
　　４－７－３．エクセルの分析ツールで回帰直線を求める
　　４－７－４．ｙ切片の95％信頼区間を計算する
　　４－７－５．回帰直線から検出限界、定量限界を推定する
　　４－７－６．検出限界の推定式にある「3.3」の意味
　　４－７－７．重み付き検量線

５．分析能パラメータの計算の具体例
　５－１．特異性
　５－２．直線性の計算
　５－３．範囲の設定
　５－４．検出限界の計算
　５－５．定量限界の計算
　５－６．真度の計算
　５－７．併行精度の計算　
　５－８．室内再現精度の計算
　　５－８－１．室内再現精度における分散分析の計算
　　５－８－２．分散分析をエクセルの分析ツールで
　　５－８－３．室内再現精度の自由度
　　５－８－４．室内再現精度の信頼区間

６．分析法変更時の同等性評価、開発段階に応じた実施内容、基準値設定
　６－１．同等性評価
　　６－１－１．2種類の試験法の同等性
　　６－１－２．3種類以上の試験法の同等性
　　６－１－３．技術移転
　６－２．開発段階に応じた実施内容
　６－３．基準値設定
　　６－３－１．第1種の過誤
　　６－３－２．第2種の過誤
　　６－３－３．目的とリスクから考える

　　□質疑応答・名刺交換□

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