C230331：医薬品モダリティ(抗体医薬、中分子医薬)の特許動向・調査と特許実務の新たな視点 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C230331(医薬品モダリティ・特許)

医薬品 | 医療機器

ホーム
/ セミナー

セミナー印刷

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品モダリティ(抗体医薬、中分子医薬)の特許動向・調査と
特許実務の新たな視点

～最近の特許訴訟・裁判例からの教訓と特許戦略の策定～

※日程変更いたしました。：3月17日（金）→　3月29日（水）※

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

■医薬品モダリティの特許実務を適切に行うためには：
　特許動向を的確に認識し、十分な特許調査を行うことが必要であり、
　特許審査や特許訴訟・裁判例の最近の傾向にも配慮することが重要
■特許審査と裁判例の最近の傾向：
　今後の特許実務の方向性として、医薬品モダリティの特許戦略を
　どのように構築するべきかについても解説

【講習会のねらい】

・医薬品モダリティの特許動向の現状を把握し、特許調査の方法を習得する。
・医薬品モダリティの特許審査と特許訴訟・裁判例の最近の傾向を習得する。
・医薬品モダリティの最適な特許明細書・クレームの作成について習得する。
・医薬品モダリティの最適な特許戦略の策定について習得する。

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

※関連書籍のご案内※
最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!

『【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴　』

日時

【Live配信受講】 2023年3月29日（水） 13:00～16:30

【アーカイブ配信受講】 2023年4月7日（金）まで受付（配信期間：4/7～4/20）

会場

【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

会場地図

【アーカイブ配信受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

会場地図

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
　　1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )
　35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
　　定価：本体32,000円＋税3,200円
　　E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

特典

当日ご参加いただいたLive配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
　　(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
　（ダウンロードには会員登録（無料）が必要となります。）

オンライン配信

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴・資料ダウンロードはマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
視聴用リンク、および開催日の【営業日２日前】より配布用資料のダウンロードリンクが表示されます。

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

青山特許事務所 顧問弁理士 加藤浩氏
【経済産業省特許庁（特許審査官）に入庁後、特許庁審判部（審判官）を経て現職】

【主なご専門／業務】知的財産法／大学教授、弁理士

【講師紹介】

セミナー趣旨

近年、医薬品モダリティとして、抗体医薬、中分子医薬（核酸医薬・ペプチド医薬）などの研究開発が推進され、研究成果が積極的に特許出願されています。このような状況に伴い、医薬品モダリティの特許実務の重要性が高まっています。
医薬品モダリティの特許実務を適切に行うためには、特許動向を的確に認識し、十分な特許調査を行うことが必要であり、特許審査や特許訴訟・裁判例の最近の傾向にも配慮することが重要です。
本講演では、医薬品モダリティの特許動向と特許調査について解説し、特許審査と裁判例の最近の傾向について説明します。また、今後の特許実務の方向性として、医薬品モダリティの特許戦略をどのように構築するべきかについても解説します。

◆講習会のねらい◆
この講習会では、以下の事項の習得をねらいとする。
・医薬品モダリティの特許動向の現状を把握し、特許調査の方法を習得する。
・医薬品モダリティの特許審査と特許訴訟・裁判例の最近の傾向を習得する。
・医薬品モダリティの最適な特許明細書・クレームの作成について習得する。
・医薬品モダリティの最適な特許戦略の策定について習得する。

セミナー講演内容

１．医薬品モダリティの現状と課題
　1.1 抗体医薬品の研究開発の現状
　　（抗体薬物複合体、二重特異性抗体、ミニ抗体（CDR）、次世代抗体など）
　1.2 中分子医薬品の研究開発の現状
　　（アンチセンス、RNA医薬品、RNAワクチン、ペプチド医薬品など）

２．医薬品モダリティの特許動向
　2.1 抗体医薬品（抗体の構造改変、抗体薬物複合体（ADC）、二重特異性抗体など）
　2.2 中分子医薬品（核酸の構造改変、核酸コンジュゲート、環状ペプチドなど）
　2.3 医薬用途（抗腫瘍、抗ウイルス、中枢系、免疫系、循環器系、眼科系など）
　2.4 用法・用量、剤型（ＤＤＳ、体内動態、薬物抗体比（DAR）、リンカー構造など）
　2.5 製造方法、合成方法（固相・液相、構造改変、精製技術、低分子合成法など）

３．医薬品モダリティの特許調査
　3.1 国内特許と外国特許の調査手法
　3.2 特許要件に関する調査
　3.3 特許侵害調査とクリアランス調査
3.4 特許庁審査官の経験に基づく特許調査の留意点
　3.5 特許マップの作成と活用方法

４．医薬品モダリティの特許審査
4.1 産業上利用可能性
4.2 新規性・進歩性の要件
4.3 明細書・特許請求の範囲の記載要件
4.4 審査基準と審査事例
4.5 拒絶理由への対応、面接審査など

５．最近の特許訴訟・裁判例からの教訓
5.1 医薬発明の進歩性の考え方（発明の効果と発明特定事項）
「多糖類－タンパク質コンジュゲート事件」知財高裁令和3年5月17日判決
5.2 医薬発明の進歩性の考え方（顕著な効果の考え方）
「アレルギー性眼疾患治療剤事件」最高裁令和元年8月27日判決
5.3 医薬発明の進歩性の考え方（内在する作用効果の主張）
「炎症性疾患および自己免疫疾患治療剤事件」知財高裁令和2年12月14日判決
5.4 医薬発明の開示要件の考え方（サポート要件と実施例）
「ボロン酸化合物製剤事件」知財高裁令和2年7月2日判決
5.5 医薬発明の開示要件の考え方（実施可能要件・サポート要件）
　　「５－HT1A受容体サブタイプ作動薬事件」知財高裁令和3年12月25日判決
5.6 医薬発明の進歩性の考え方（明細書に記載されていない効果の主張）
「PTH含有骨粗鬆症治療剤事件」知財高裁令和4年6月22日判決
5.7 医薬発明の新規性の考え方（引用発明との相違点と新規性判断）
「スタッファー／フィラーポリヌクレオチド配列事件」知財高裁令和4年11月30日判決

６．医薬品モダリティの今後の課題
　6.1 最近の登録特許と特許審査の傾向
　6.2 必要な実験データの開示の程度
　6.3 日米欧、日中韓の特許クレームの比較
6.4 最適な特許明細書・クレームの提案
6.5 医薬品モダリティの特許戦略の構築

　　□質疑応答□

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C230331(医薬品モダリティ・特許)

医薬品モダリティ(抗体医薬、中分子医薬)の特許動向・調査と特許実務の新たな視点

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー趣旨

セミナー講演内容

関連商品

抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC薬事・CTD作成の留意点 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集体分析と処方開発時の安定性予測 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

浮遊細胞培養における品質管理～ICH Q5A改定(R2)/NGSを中心に～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

細胞培養品質管理 2日間コース 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医療機器開発における生物学的安全性試験・評価の進め方 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

低分子創薬におけるAIを活用したドラッグデザイン実習 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

フロー合成・連続生産・マイクロリアクター／スケールアップ コース 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

mRNA医薬品 創薬・製剤・製造コース 受講可能な形式：Aコース【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ ／Bコース【Live配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

mRNAを標的とした低分子医薬品の創薬技術≪新しいクラスの中低分子薬としての可能性、実態、展望≫ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

先発医薬品対後発医薬品の最新係争事例をふまえた先発メーカーの後発対策 【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

新規ペプチドの合成技術、凍結乾燥技術 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA実地調査（査察）対応 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

≪医療機器の保険収載戦略≫薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ NEW 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ 【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

晶析における結晶品質、スケールアップ時の条件設定のコツと品質予測、向上のテクニック 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の制御(凝集と安定化) NEW 受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【予習用ビデオ配布】【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ 【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品におけるTPPも明確でない／不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

mRNA／核酸用DDS技術におけるLNP（脂質ナノ粒子）設計・評価方法と製剤開発にむけた製造・品質特性・薬事要件 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書／CTD作成の留意点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【予習用ビデオ配布】【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ 【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

希少疾患治療薬の事業性評価市場性、コスト面で考えるべきこと 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【手順書付き】医療機器ソフトウェア規制対応セミナー 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ​ 【Live配信（アーカイブ配信付）】

QSRからQMSRへセミナー 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ 【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

【超入門・中級編】CSV ＆ CSA セミナー 2日間コース 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【超入門】CSV ＆ CSA セミナー 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ 【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

【中級編】CSV ＆ CSA セミナー 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ 【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

フロー精密有機合成の基礎と機能性化学品製造への応用・今後の展望 【会場受講】or【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

晶析操作の基礎と結晶品質の制御技術・スケールアップ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準／カルタヘナ法 徹底解説 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

統計的手法によるサンプルサイズ決定方法セミナー NEW 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

微生物培養・動物/植物細胞培養におけるバイオリアクターの基礎と設計/スケールアップ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化：保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞ 【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】

【製本版＋ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理） 【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

【製本版＋ebook版】医療機器の保険適用戦略 【製本版＋ebook版】

抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC薬事・CTD作成の留意点 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集体分析と処方開発時の安定性予測 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

浮遊細胞培養における品質管理～ICH Q5A改定(R2)/NGSを中心に～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

細胞培養品質管理 2日間コース 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医療機器開発における生物学的安全性試験・評価の進め方 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

低分子創薬におけるAIを活用したドラッグデザイン実習 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

フロー合成・連続生産・マイクロリアクター／スケールアップ コース 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

mRNA医薬品 創薬・製剤・製造コース 受講可能な形式：Aコース【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ ／Bコース【Live配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

mRNAを標的とした低分子医薬品の創薬技術≪新しいクラスの中低分子薬としての可能性、実態、展望≫ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

先発医薬品対後発医薬品の最新係争事例をふまえた先発メーカーの後発対策 【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

新規ペプチドの合成技術、凍結乾燥技術 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA実地調査（査察）対応 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

≪医療機器の保険収載戦略≫薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ NEW 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ 【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

晶析における結晶品質、スケールアップ時の条件設定のコツと品質予測、向上のテクニック 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の制御(凝集と安定化) NEW 受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【予習用ビデオ配布】【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ 【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品におけるTPPも明確でない／不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

mRNA／核酸用DDS技術におけるLNP（脂質ナノ粒子）設計・評価方法と製剤開発にむけた製造・品質特性・薬事要件 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書／CTD作成の留意点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【予習用ビデオ配布】【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ 【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

希少疾患治療薬の事業性評価市場性、コスト面で考えるべきこと 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品モダリティ(抗体医薬、中分子医薬)の特許動向・調査と
特許実務の新たな視点

抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC薬事・CTD作成の留意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集体分析と処方開発時の安定性予測
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

浮遊細胞培養における品質管理～ICH Q5A改定(R2)/NGSを中心に～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

細胞培養品質管理　2日間コース
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医療機器開発における生物学的安全性試験・評価の進め方
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

低分子創薬におけるAIを活用したドラッグデザイン実習
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

フロー合成・連続生産・マイクロリアクター／スケールアップコース
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

mRNA医薬品創薬・製剤・製造コース
受講可能な形式：Aコース【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ／Bコース【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

mRNAを標的とした低分子医薬品の創薬技術≪新しいクラスの中低分子薬としての可能性、実態、展望≫
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

先発医薬品対後発医薬品の最新係争事例をふまえた先発メーカーの後発対策
【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

新規ペプチドの合成技術、凍結乾燥技術
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA実地調査（査察）対応
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

≪医療機器の保険収載戦略≫薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

晶析における結晶品質、スケールアップ時の条件設定のコツと品質予測、向上のテクニック
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の制御(凝集と安定化) NEW
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【予習用ビデオ配布】【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品におけるTPPも明確でない／不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

mRNA／核酸用DDS技術におけるLNP（脂質ナノ粒子）設計・評価方法と製剤開発にむけた製造・品質特性・薬事要件
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書／CTD作成の留意点
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【予習用ビデオ配布】【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

希少疾患治療薬の事業性評価市場性、コスト面で考えるべきこと
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【手順書付き】医療機器ソフトウェア規制対応セミナー
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信（アーカイブ配信付）】

QSRからQMSRへセミナー
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

【超入門・中級編】CSV ＆ CSA セミナー 2日間コース
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【超入門】CSV ＆ CSA セミナー
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

【中級編】CSV ＆ CSA セミナー
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

フロー精密有機合成の基礎と機能性化学品製造への応用・今後の展望
【会場受講】or【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

晶析操作の基礎と結晶品質の制御技術・スケールアップ
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準／カルタヘナ法　徹底解説
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

統計的手法によるサンプルサイズ決定方法セミナー NEW
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

微生物培養・動物/植物細胞培養におけるバイオリアクターの基礎と設計/スケールアップ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化：保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】

【製本版＋ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理）
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

【製本版＋ebook版】医療機器の保険適用戦略
【製本版＋ebook版】