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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
テレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】
【Live配信セミナー（Zoom使用）受講】
【WEBセミナー：アーカイブ受講】
治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際
～開発段階に応じた治験薬GMP管理と3極・PIC/S・ICHの要求解説～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
治験薬ＧＭＰの目的は、不良な治験薬から被験者を保護するとともに、
治験の信頼性を確保すること、更には治験薬と市販後医薬品との品質同一性を保証し
市販後製品の有効性と安全性を確保することです。
治験薬ＧＭＰは、医薬品ＧＭＰとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、
一律的に規定することは難しいとされています。
本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた
治験薬ＧＭＰ管理について実例を交えて説明するとともに、
運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。
治験の信頼性を確保すること、更には治験薬と市販後医薬品との品質同一性を保証し
市販後製品の有効性と安全性を確保することです。
治験薬ＧＭＰは、医薬品ＧＭＰとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、
一律的に規定することは難しいとされています。
本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた
治験薬ＧＭＰ管理について実例を交えて説明するとともに、
運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。
【得られる知識】
・治験薬ＧＭＰが施行された歴史、背景、現状について理解できます。
・治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違点について理解できます。
・バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。
・治験薬ＧＭＰ要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくかについて理解した上で、実際に運用できるようになります。
・日米欧３極の治験薬ＧＭＰの理解が深まります。
| 日時 | 【Zoom受講】 2023年3月27日（月） 13:00～16:30 |
|
|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2023年4月5日（水） まで受付（配信期間：4/5～4/18） |
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| 会場 | 【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 |
| 【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 定価：本体32,000円＋税3,200円 E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | ・Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。 （開催2日前を目安にダウンロード可、または送付） ・アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。 | |
| オンライン配信 | ①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
| 主催者より | GMP（Good Manufacturing Practice）は国に承認を得た医薬品を対象としており、治験薬もGMPの対象となっています。研究開発段階では一貫性のある変更が許容されていますが、安全性、有効性、品質が不適切な場合、治験参加者をリスクにさらすこととなります。治験薬の提供においてもGMPを意識しておかなければなりません。将来の承認後の生産時に適用される医薬品GMPにも適合していく必要があります。本セミナーでは、治験薬ＧＭＰの考え方、治験薬GMPの適用範囲、医薬品GMPの相違、製造設備から、変更や逸脱管理の実際の運用まで幅広い情報と知識が得られます。また、各種ガイドライン（ICHにおける治験薬GMP、PIC/S GMP Guide Annex13、ICHQ12 医薬品のLCM、WHO治験薬GMPの概要など）についても解説され、グローバルの開発において留意すべき点についてもノウハウが得られます。この機会を是非ご活用ください。 | |
セミナー講師
（株）Office貴席 代表取締役 松本 博明 氏
[ご略歴]
1986年4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年4月 旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
[主なご研究・ご業務]
医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理
[業界での関連活動]
・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
・日本ISPE Containment COP 会員
[ご略歴]
1986年4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年4月 旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
[主なご研究・ご業務]
医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理
[業界での関連活動]
・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
・日本ISPE Containment COP 会員
セミナー講演内容
１．治験とは何か
２．治験薬ＧＭＰの考え方とＧＣＰにおける治験薬ＧＭＰの位置付け
３．治験薬ＧＭＰの適用範囲
４．治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違
５．治験薬ＧＭＰ要求事項の詳細と実際の運用
５－１．治験薬ＧＭＰ組織
５－２．治験薬ＧＭＰ製造管理
５－３．治験薬ＧＭＰ品質管理
５－４．バリデーション及びベリフィケーション
５－５．変更の管理
５－６．逸脱の管理
５－７．品質等に関する情報及び品質不良等の処理
５－８．回収処理
５－９．自己点検
５－１０．教育訓練
５－１１．文書及び記録の管理
５－１２．外部試験検査機関の利用
６．委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点
７．治験薬の製造設備
８．治験薬ＧＭＰ実務対応（変更管理と逸脱管理を重点として）
９．治験薬ＧＭＰのグローバルな要求事項（ＩＣＨ，ＰＩＣ／Ｓ）
１０．ＩＣＨＱ１２ 医薬品のライフサイクルマネジメント
□質疑応答□
２．治験薬ＧＭＰの考え方とＧＣＰにおける治験薬ＧＭＰの位置付け
３．治験薬ＧＭＰの適用範囲
４．治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違
５．治験薬ＧＭＰ要求事項の詳細と実際の運用
５－１．治験薬ＧＭＰ組織
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５－４．バリデーション及びベリフィケーション
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５－６．逸脱の管理
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５－１１．文書及び記録の管理
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６．委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点
７．治験薬の製造設備
８．治験薬ＧＭＰ実務対応（変更管理と逸脱管理を重点として）
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１０．ＩＣＨＱ１２ 医薬品のライフサイクルマネジメント
□質疑応答□
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医療機器QMS省令改正の要求事項・対応（QMSRも含め）とバリデーション／サンプルサイズ入門講座
第１講 医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(１)
第２講 医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(２)
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