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May 8, 2017
医療機器開発における
生物学的安全性試験・評価の進め方
～効率の良い実践的な評価をするために～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
本セミナーでは、ISO10993-1による生物学的安全評価の全体像の把握、
評価の進め方、リスク評価について解説致します。
評価の進め方、リスク評価について解説致します。
◆得られる知識
生物学的安全性評価の主旨を正確に理解し、合理的な評価計画を立てることで、医療機器の材料選択と設計開発の最適化に役立ちます。
| 日時 | 【Live配信】 2023年3月30日（木） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2023年4月11日（火） まで受付(配信期間：4/11～4/24） |
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| 会場 | 【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 |
| 【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
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定価：本体50,000円＋税5,000円
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※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格：37,620円 ) 定価：本体36,000円＋税3,600円 E-mail案内価格：本体34,200円＋税3,420円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | 【Live配信受講者 特典のご案内】 Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | ・PDFテキスト(印刷可) ※PDFテキストはマイページよりダウンロードいただきます。(開催日の営業日2日前よりダウンロード可) | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
シミック株式会社 医療機器コンサルティング部 担当部長
新美 秀典 氏 【講師紹介】
[略歴]
・2005～2014年までの9年間テュフズードジャパン株式会社に所属し、ISO13485、欧州医療機器指令（MDD）、カナダ医療機器規則および登録認証機関の主任審査員として、医療機器品質マネジメントシステム（QMS）をはじめ技術文書（MDD）、製品認証申請書の審査に携わる。
・2014年からシミック株式会社 戦略・薬事コンサルティンググループに所属し、ISO13485および海外法規制対応に関するコンサルティング業務（QMS構築、生物学的安全性評価、臨床評価など）に従事。
新美 秀典 氏 【講師紹介】
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・2005～2014年までの9年間テュフズードジャパン株式会社に所属し、ISO13485、欧州医療機器指令（MDD）、カナダ医療機器規則および登録認証機関の主任審査員として、医療機器品質マネジメントシステム（QMS）をはじめ技術文書（MDD）、製品認証申請書の審査に携わる。
・2014年からシミック株式会社 戦略・薬事コンサルティンググループに所属し、ISO13485および海外法規制対応に関するコンサルティング業務（QMS構築、生物学的安全性評価、臨床評価など）に従事。
セミナー趣旨
ISO10993-1による生物学的安全評価の全体像の把握いただくことを目的としています。この評価は、人体に接触する医療機器すべてに必要であり、許認可の審査対象になるものです。
セミナー講演内容
１．生物学的安全性評価の概要
１．１ 生物学的安全性評価の目的
１．２ 評価者に求められる知識と経験
１．３ 生物学的安全性評価と生物学的安全性試験との違い
２．生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性
２．１ 要因の資格要件
２．２ リスクマネジメント計画
２．３ 特質の明確化
２．４ ハザードの特定
２．５ リスクの特定
２．６ リスク評価
２．７ リスクコントロール
２．８ 残存リスク及び効用の総合評価
２．９ プロダクトライフサイクルへの対応
３．生物学的安全性評価の器機分類
３．１ なぜ分類する必要があるか
３．２ どのように分類するのか
３．３ 接触部位と接触時間による分類
３．４ 評価すべき項目の選定
３．５ 分類に際しての注意事項
４．生物学的安全性評価の進め方
４．１ 評価計画書
４．２ 試験以外に評価に用いることのできるデータ
４．３ 生物学的安全性エンドポイントの選択
４．４ 化学的特性の明確化（キャラクタリセーション）
４．４ 使用前例および同等性による評価
４．５ 毒性データ及び暴露量による評価（ISO10993-17）
４．４ 生物学的安全性試験の必要性
４．５ 試験施設の選定
４．６ 生物学的安全性試験の依頼方法
□ 質疑応答 □
１．１ 生物学的安全性評価の目的
１．２ 評価者に求められる知識と経験
１．３ 生物学的安全性評価と生物学的安全性試験との違い
２．生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性
２．１ 要因の資格要件
２．２ リスクマネジメント計画
２．３ 特質の明確化
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