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May 8, 2017
バイオ医薬品における
タンパク質の凝集体分析と処方開発時の安定性予測
～凝集体評価・処方開発における加速試験～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
本講演では、抗体医薬品の凝集メカニズムや凝集体分析の基礎を説明する。
また、処方開発における加速試験や物理化学的パラメータを利用した安定性予測についても紹介する。
【得られる知識】
バイオ医薬品の凝集体分析の方法と分析事例、加速試験の方法、物理化学的パラメータを用いた安定性予測
| 日時 | 【Live配信】 2023年3月28日（火） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2023年4月7日（金） まで受付（配信期間：4/7～4/20） |
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| 会場 | 【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
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| 【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
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受講料(税込)
各種割引特典
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| 特典 | 【Live配信受講者 特典のご案内】 Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 | |
| 配布資料 | 電子媒体(PDFデータ／印刷可) セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。 (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります) （ダウンロードには会員登録（無料）が必要となります。） | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
| 主催者より | 本セミナーでは、凝集体の分析、加速試験、物理化学的パラメータを利用した安定性予測、抗体医薬品処方の剤型、処方情報など様々な観点から情報とノウハウがお話されます。セミナー参加者自身の研究開発はもちろん、製造に応用できるものとなるでしょう。この機会をご活用ください。 | |
セミナー講師
福原 彩乃氏
株式会社ユー・メディコ 代表取締役
博士（応用生命科学）
【講師紹介】
2006年3月 大阪府立大学 農学部 応用生物化学科 卒業
2012年3月 大阪府立大学大学院 生命環境科学研究科 博士課程修了 博士（応用生命科学）
2012年4月 大阪府立大学大学院 生命環境科学研究科 博士研究員
2013年4月 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 薬物動態安全性研究部
2018年1月 株式会社ユー・メディコ 研究員
2018年5月～ 大阪大学工学研究科 招聘研究員
2019年4月〜 株式会社ユー・メディコ 副社長
2020年4月〜 株式会社ユー・メディコ 代表取締役
【主なご研究・ご業務】
抗体医薬品の凝集体分析、処方検討の受託研究・受託分析・コンサルティング
株式会社ユー・メディコ 代表取締役
博士（応用生命科学）
【講師紹介】
2006年3月 大阪府立大学 農学部 応用生物化学科 卒業
2012年3月 大阪府立大学大学院 生命環境科学研究科 博士課程修了 博士（応用生命科学）
2012年4月 大阪府立大学大学院 生命環境科学研究科 博士研究員
2013年4月 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 薬物動態安全性研究部
2018年1月 株式会社ユー・メディコ 研究員
2018年5月～ 大阪大学工学研究科 招聘研究員
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2020年4月〜 株式会社ユー・メディコ 代表取締役
【主なご研究・ご業務】
抗体医薬品の凝集体分析、処方検討の受託研究・受託分析・コンサルティング
セミナー趣旨
バイオ医薬品の開発において、凝集体の評価は不可欠である。本講演では、抗体医薬品の凝集メカニズムや凝集体分析の基礎を説明する。また、処方開発における加速試験や物理化学的パラメータを利用した安定性予測についても紹介する。
セミナー講演内容
1. タンパク質の凝集体発生メカニズム
1.1 タンパク質とは
1.2 タンパク質の変性、会合、凝集
1.3 凝集体発生メカニズム
2. 抗体医薬品の凝集を引き起こす原因
2.1 ケミカルストレス
2.2 熱ストレス
2.3 メカニカルストレス
3. 凝集体による免疫原性のリスク
4. 凝集体の分析
4.1 ナノ粒子（<100 nm）
4.2 ナノ粒子の分析事例
4.3 サブマイクロン粒子（100 nm〜1 µm）
4.4 サブマイクロン粒子の分析事例
4.5 ミクロン粒子（1 µm〜）
4.6 ミクロン粒子の分析事例
5. 抗体医薬品における加速試験
6. 加速試験で生じる抗体医薬品の劣化
7. コロイド安定性
7.1 コロイド安定性とは
7.2 測定方法
8. 構造安定性
8.1 構造安定性とは
8.2 測定方法
9. 物理化学的パラメータを利用した安定性予測
9.1 処方検討例
10. 化学修飾の予測
11. 抗体医薬品処方の剤型
12. 抗体医薬品の処方情報
12.1 溶媒
12.2 アミノ酸
12.3 塩
12.4 界面活性剤
13. 容器栓システムの評価
□ 質疑応答 □
1.1 タンパク質とは
1.2 タンパク質の変性、会合、凝集
1.3 凝集体発生メカニズム
2. 抗体医薬品の凝集を引き起こす原因
2.1 ケミカルストレス
2.2 熱ストレス
2.3 メカニカルストレス
3. 凝集体による免疫原性のリスク
4. 凝集体の分析
4.1 ナノ粒子（<100 nm）
4.2 ナノ粒子の分析事例
4.3 サブマイクロン粒子（100 nm〜1 µm）
4.4 サブマイクロン粒子の分析事例
4.5 ミクロン粒子（1 µm〜）
4.6 ミクロン粒子の分析事例
5. 抗体医薬品における加速試験
6. 加速試験で生じる抗体医薬品の劣化
7. コロイド安定性
7.1 コロイド安定性とは
7.2 測定方法
8. 構造安定性
8.1 構造安定性とは
8.2 測定方法
9. 物理化学的パラメータを利用した安定性予測
9.1 処方検討例
10. 化学修飾の予測
11. 抗体医薬品処方の剤型
12. 抗体医薬品の処方情報
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