■新見　智広　氏

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アンテレグループ合同会社　代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所　代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター　理事
【ファイザー等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験 】

＜これまで経験した主な業務＞
1) 日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での 医薬品及び医療機器の開発業務
2) ローカル及び グローバルプロジェクトマネジメント
3) 部門責任者として 組織マネジメント及びピープルマネジメント
4) 製薬会社、 CRO 、 SMO 、セントラルラボ及び倫理委員会といった
　 医薬品開発の全てのキープレーヤー
5) シニアマネジメント として の ビジネスマネジメント
6) メディカル領域（医療機関、製薬会社、医療機器会社、 CRO 、 SMO ）を
    対象とした医薬品開発のための品質マネジメントシステム（ QMS ）の導入支援及び
　 ISO 認証取得コンサルテーション
7)QMS ISO9001 ）審査員及び技術専門家
8)ヘルスケアビジネス法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）
9)医療機器、化粧品等の製造業／製造販売業許可、品目届出等の各種申請／届出に関する業務

＜専門＞
・医薬品・医療機器開発（特に皮膚科，感染症，循環器の領域に多くの経験）
・臨床試験（治験・臨床研究）の品質マネジメント（ISO9001）
・企業法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）

＜主な活動＞
・日本行政書士会連合会会員
・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会（JSQC ）会員
・QMS (ISO9001) 審査員
・Research Quality Association (RQA) 会員
・NPO 日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員
・元日本QA 研究会（ JSQA ）国際委員会副委員長及び GCP 部会幹事

【講師紹介】
 

ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム（QMS）の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方（の一部）です。

各局の対応の状況を見てみると、ICHが2016/11/9にICH-E6（R2）を発出後、EMAが2017/6/14、やや遅れてFDAが2018/2/28、順次改訂ICH-GCPの運用を開始しています。
これに対し日本では、EMAとのレギュレーションラグ２年以上の2019/7/5、省令GCPの本文には手を加えず、GCPガイダンスその他の通知を利用した形での運用を開始させています。そして、それに対する業界の反応を見ると、「品質マネジメント」でも「リスクベーストアプローチ」でもなく、「リスクマネジメント」と「イシューマネジメント（CAPA）」を行うことが、さも新レギュレーション対応であるかのような動きがあります。

改訂ICH-GCPのメッセージは、「Efficiency＝効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点であったはずです。したがって、われわれは、今般の改訂ICH-GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないはずです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント（CAPA）」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。

以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで本講座に先立ち開催された医薬品開発QMSに関するセミナー（入門編セミナー及び基礎編セミナー）で、ISO9001の基本的な考え方、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を解説しました。

その後、セミナーの受講生から、何をすべきか（What）は理解できたので、次にどのようにやるべきか（How）を教えて欲しいとのご相談を多くいただきました。通常、QMSのHowについては、一般論で解説することは不適切であり、各組織との１:１のコンサルテーションが必要になりますが、QMS運用の第１歩としてISO9001の理解をより深めるために、医薬品開発担当者向けのISO9001の解説書として、「医薬品開発を例にしたコンメンタール（逐条解説）研究開発QMSマニュアル」（以下コンメンタール）を刊行しました。さらに、今般、コンメンタールのポイントを解説することを目的として、本講座（実践編セミナー）を開催する運びとなりました。

入門編セミナー、基礎編セミナー、コンメンタール、そして実践編セミナーにより、医薬品開発QMSやGCPリノベーション（刷新）の意義を本質的に理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへと導くことを目標とします。

1 Terminology
　1.1 「Quality」について
　1.2 「Management」について
　1.3 「System」について

2 医薬品開発QMSにおける計画（P）
　2.1 第一にやるべきこととは？
　2.2 あなたの会社の弱点はQ？C？D？
　2.3 QMSのスコープはR&D部門だけでは不十分！！
　2.4 プロセスの標準化の具体例
　2.5 QCQAとQMの関係を説明できますか？
　2.6 えっ？JDがないの？！
　2.7 あなたの仕事の顧客とは？
　2.8 品質方針と経営方針のベクトル？！
　2.9 リスクベーストアプローチとリスクマネジメントを混同していませんか？！
　2.10 変更からオプションへのパラダイムシフト？！
　2.11 リソースは必要かつ十分？！
　2.12 組織の知識としてのSOPとは？
　2.13 やっぱり日本人は会議が下手！？
　2.14 あなたの会社ではムダな文書に振り回されていませんか？

3 医薬品開発QMSにおける運用（D）
　3.1 あなたの仕事の顧客要求事項とは？
　3.2 リスクベーストアプローチの仕組みとは？
　3.3 Built in Qualityを実現するために
　3.4 CROオーバーサイトはベンダーマネジメントのごく一部？！
　3.5 治験がバリデーション？！
　3.6 エラーの90％は？
　3.7 イシューマネジメント（CAPA）やRCAはヒューマンエラーマネジメント？！
　3.8 引渡し後の活動としてのRMP

4 医薬品開発QMSにおけるパフォーマンス評価（C）
　4.1 KGIとは？KPIとは？
　4.2 ４つのパフォーマンスとは？
　4.3 監査の主体は組織のトップ！？
　4.4 「違反は現場で起きている！」
　4.5 これまでのGCP監査では不十分な訳とは？
　4.6 マネジメントレビューの２つの目的とは？

5 医薬品開発QMSにおける改善（A）
　5.1 そもそも何を改善するの？
　5.2 RCAと是正処置のポイントとは？
　5.3 継続的改善から持続的成功へ
　5.4 持続的成功のための４つの条件とは？

6 おわりに
　6.1 医薬品開発QMSの成功例
　6.2 医薬品開発QMSの失敗例


　□質疑応答□