入澤コンサルティング合同会社 入澤 朗 氏　≫【講師紹介】
 

本講座では、はじめに抗体医薬品・バイオ医薬品のCMC 開発上の主な課題を把握、理解する。次に国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解する。さらに薬事文書であるCTD-Q作成を理解することにより具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点を学ぶことを目的する。

１．抗体医薬品等バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
・抗体・バイオ医薬品の特徴
・デザイン抗体（抗体薬物複合体、二重特異性抗体、その他）
・バイオ後続品
・バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
・PMDA相談（RS戦略相談、事前面談、対面助言）
 
２．抗体医薬品等バイオ医薬品の成分の種類と分類
・バイオ医薬品の有効成分及び不純物の種類と分類
・目的物質、目的物質関連物質
・目的物質由来不純物、製造工程由来不純物
・混入汚染物質（ウイルス及び微生物）
・浸出物
・異物
・その他の不純物
 
３．抗体医薬品等バイオ医薬品の品質のCTD作成
・バイオ医薬品におけるCTDの構成
・バイオ医薬品の品質に関するCTD（CTD-Q）作成
S.1 一般情報、S.2 製造、S.3 特性、S.4 原薬の管理、S.5 標準品又は標準物質、
S.6 容器及び施栓系、S.7 安定性
P.1 製剤及び処方、P.2　製剤開発の経緯、P.3 製造、P.4 添加剤の管理、P.5 製剤の管理、
P.6 標準品又は標準物質、P.7 容器及び施栓系、P.8 安定性
A.その他
 
４．抗体医薬品等バイオ医薬品のCMCにおける主なガイドライン
・バイオ医薬品の品質に関わる主なICHガイドライン
・バイオ医薬品の品質に関連するその他の主な通知等
 
５．抗体医薬品等バイオ医薬品の不純物に関わるCMC開発
・試験方法の開発、分析法バリデーション
・生物由来原料基準とウイルス安全性評価
・宿主細胞由来タンパク質（HCP）
・変異原性不純物の評価
・異物と免疫原性
 
６．抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC開発の主な課題と対応
・目的物質関連物質・目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の規格設定
・製法変更及び製造所の技術移転と同等性評価
・不純物と品質管理戦略（QbD等）
・抗体医薬品のCMC開発の主な課題と対応
・アクテムラ、ヘムライブラ、オプジーボの不純物へ照会事項対応例
 
７．最速のCMC開発を目指す戦略的なCMC薬事アプローチ
・End of Phase2 meeting・PSA(Parallel Scientific Advice)
・開発に応じた戦略的なCMC薬事アプローチ

□質疑応答換□