セミナー
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May 8, 2017
PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティングと
ケーススタディで学ぶ照会事項対策
◆分かりやすい日本語表現 ◆科学的ロジックの構築 ◆効率的な照会事項回答作成方法
◆PMDA審査官が理解しやすい文章とは
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
- - - - -◆ 理解しやすいメディカルライティングとは ◆- - - - -
承認申請に関連する各種ドキュメントを作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントとなります。そのためには、分かりやすい日本語表現、科学的ロジックの構築、効率的な照会事項回答作成方法等を身に付ける必要があります。
本講座は、基本編とケーススタディー編の2部構成となっており、実践的な「メディカルライティング」のスキルを身に付けることを目指し、長年メディカルライティングに携わってこられたプロの講師が解説します。
本講座は、基本編とケーススタディー編の2部構成となっており、実践的な「メディカルライティング」のスキルを身に付けることを目指し、長年メディカルライティングに携わってこられたプロの講師が解説します。
分かりやすい・伝わる「メディカルライティング」スキルを身につけたい方は是非ご参加ください。
PART-1：基本編
1. PMDA審査官が理解しやすい日本語とは？2. 日本語メディカルライティングの「お作法」を守れ！
3. 科学的ロジック構築のレベルは「並」・「上」・「特上」・「雲の上」の4段階がある
4. 照会事項回答作成のポイント
PART-2：ケーススタディ編
1. ケーススタディA：絶対にアカン記載を探せ！3. ケーススタディC：効果的な照会事項回答戦略
＊得られる知識
・分かりやすい日本語を作成するための重要なポイント
・科学的ロジックを構築するためのトレーニング方法
・PMDA審査官が理解しやすい文章とは何か、その本質
・実践的な照会事項回答作成に関する鉄則
・高品質な日本語メディカルライティングのための自己学習方法 など
・分かりやすい日本語を作成するための重要なポイント
・科学的ロジックを構築するためのトレーニング方法
・PMDA審査官が理解しやすい文章とは何か、その本質
・実践的な照会事項回答作成に関する鉄則
・高品質な日本語メディカルライティングのための自己学習方法 など
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【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【Live受講】 2023年3月23日（木） 13:00～17:00 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2023年4月3日（月） まで受付 (配信期間：2023年4月3日～14日) |
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| 会場 | 【Live受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 |
| 【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 定価：本体32,000円＋税3,200円 E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 配布資料 | ・PDFテキスト(印刷可) ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただきます。 （開催2日前を目安にダウンロード可） | |
| オンライン配信 | ①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
野村 和彦 氏
メディカルグローン株式会社 エグゼクティブアドバイザー ≫講師紹介
2007年10月～ ：メドトロニック・ソファモア・ダネック株式会社 薬事開発部長、薬事臨床開発部長
2011年11月～ ：パレクセル・インターナショナル株式会社 メディカルライティング部門長
2012年12月～ ：株式会社メディコン 薬事戦略部長、メディカルライティング部長
2019年10月～2020年5月 ：同社（日本ベクトンディッキンソン社）レギュラトリーサイエンスグループ・シニアプロジェクトマネージャー
2020年6月～現在 ：メディカルグローン株式会社 エグゼクティブアドバイザー
2020年11月～現在 ：桜橋渡辺病院 治験審査委員会／倫理委員会 外部審査委員（副委員長）
2021年5月～現在 ：川崎市殿町国際戦略拠点キングスカイフロント・クラスター事業部 医療機器コーディネーター
2021年6月～現在 ：国内外製薬企業数社にて、薬事・臨床開発開発コンサルタント
□研究・業務内容
- - 過去 - -
・臨床開発（免疫抑制剤タクロリムスの開発プロジェクトリーダー、脊椎インプラントや血管内治療機器の薬事臨床開発、等）
・薬理研究（消化器、中枢神経系、糖尿病、鎮痛、ストレス等の病態解析）
・薬事臨床開発に関する各種ドキュメントのメディカルライティング
- - 現在 - -
・医薬品や医療機器の薬事・臨床開発・メディカルライティング等に関するコンサルティング業務
・薬事、臨床開発に関するドキュメントのメディカルライティング業務
・セミナー主催団体や製薬企業等の社内研修講師
・IRBや倫理委員会での審査
メディカルグローン株式会社 エグゼクティブアドバイザー ≫講師紹介
2007年10月～ ：メドトロニック・ソファモア・ダネック株式会社 薬事開発部長、薬事臨床開発部長
2011年11月～ ：パレクセル・インターナショナル株式会社 メディカルライティング部門長
2012年12月～ ：株式会社メディコン 薬事戦略部長、メディカルライティング部長
2019年10月～2020年5月 ：同社（日本ベクトンディッキンソン社）レギュラトリーサイエンスグループ・シニアプロジェクトマネージャー
2020年6月～現在 ：メディカルグローン株式会社 エグゼクティブアドバイザー
2020年11月～現在 ：桜橋渡辺病院 治験審査委員会／倫理委員会 外部審査委員（副委員長）
2021年5月～現在 ：川崎市殿町国際戦略拠点キングスカイフロント・クラスター事業部 医療機器コーディネーター
2021年6月～現在 ：国内外製薬企業数社にて、薬事・臨床開発開発コンサルタント
□研究・業務内容
- - 過去 - -
・臨床開発（免疫抑制剤タクロリムスの開発プロジェクトリーダー、脊椎インプラントや血管内治療機器の薬事臨床開発、等）
・薬理研究（消化器、中枢神経系、糖尿病、鎮痛、ストレス等の病態解析）
・薬事臨床開発に関する各種ドキュメントのメディカルライティング
- - 現在 - -
・医薬品や医療機器の薬事・臨床開発・メディカルライティング等に関するコンサルティング業務
・薬事、臨床開発に関するドキュメントのメディカルライティング業務
・セミナー主催団体や製薬企業等の社内研修講師
・IRBや倫理委員会での審査
セミナー講演内容
◆講演項目
1. ＰＭＤＡ審査官が理解しやすい日本語とは？
1-1. ＰＭＤＡに提出するドキュメントに絶対に必要な要件
1-2. 読み返す文章は失格
1-3. PMDAの評価と小学生の作文
1-4. 芥川賞や直木賞を目指すな！
1-5. メディカルライターが目指すべき究極の日本語メディカルライティング
1-6. 自己トレーニング法：お手本は週刊誌＆自分の文章を100回読む
2. 日本語メディカルライティングの「お作法」を守れ！
2-1. 最低限のお作法とは？
2-2. 絶対にアカンやつ：これをやったらPMDA審査官から嫌われる！
3. 科学的ロジック構築のレベルは「並」・「上」・「特上」・「雲の上」の4段階がある
3-1. 並：ロジック構築に困った時は、英文に訳してみよう
3-2. 上：「項」の中のロジックは「川の流れのように」
3-3. 特上：一流学術誌の論文の構成を学べ！
3-4. 雲の上：データを読む
3-5. 分かりやすい日本語を書くスキルとの決定的な違い
4. 照会事項回答作成のポイント
4-1. 先ずオウム返しより始めよ
4-2. 同じ言語を使え
4-3. 大原則：「攻めは各論、守りは総論」
4-4. 他社を出し抜くスピードライティング：実例を交えて
1. ＰＭＤＡ審査官が理解しやすい日本語とは？
1-1. ＰＭＤＡに提出するドキュメントに絶対に必要な要件
1-2. 読み返す文章は失格
1-3. PMDAの評価と小学生の作文
1-4. 芥川賞や直木賞を目指すな！
1-5. メディカルライターが目指すべき究極の日本語メディカルライティング
1-6. 自己トレーニング法：お手本は週刊誌＆自分の文章を100回読む
2. 日本語メディカルライティングの「お作法」を守れ！
2-1. 最低限のお作法とは？
2-2. 絶対にアカンやつ：これをやったらPMDA審査官から嫌われる！
3. 科学的ロジック構築のレベルは「並」・「上」・「特上」・「雲の上」の4段階がある
3-1. 並：ロジック構築に困った時は、英文に訳してみよう
3-2. 上：「項」の中のロジックは「川の流れのように」
3-3. 特上：一流学術誌の論文の構成を学べ！
3-4. 雲の上：データを読む
3-5. 分かりやすい日本語を書くスキルとの決定的な違い
4. 照会事項回答作成のポイント
4-1. 先ずオウム返しより始めよ
4-2. 同じ言語を使え
4-3. 大原則：「攻めは各論、守りは総論」
4-4. 他社を出し抜くスピードライティング：実例を交えて
PART-2：ケーススタディ編
◆講演項目
1. ケーススタディA：絶対にアカン記載を探せ！
2. ケーススタディB：サッと読んでスーッと理解できる日本語メディカルライティング
3. ケーススタディC：効果的な照会事項回答戦略
□質疑応答□
1. ケーススタディA：絶対にアカン記載を探せ！
2. ケーススタディB：サッと読んでスーッと理解できる日本語メディカルライティング
3. ケーススタディC：効果的な照会事項回答戦略
□質疑応答□
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