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May 8, 2017
記録ミスを低減するGMP製造記録の取り方・様式と
不備があった場合の記録の残し方
～規制当局査察に学ぶ製造記録作成・レイアウトのポイント～
受講可能な形式：【Live配信】のみ
製造記録の不備は、欧米主要規制当局からの指摘事項の上位トレンド！
記録の取り方やレビューの仕方は指摘を受けないための鍵となる！
製造記録の不備は、欧米主要規制当局からの指摘事項の上位トレンド！
記録の取り方やレビューの仕方は指摘を受けないための鍵となる！
ここがポイント ～こんな事が学べます
- 製造記録の作成のポイント
- 規制当局査察に学ぶ製造記録の作成における留意点
- 製造記録レビューのポイント
このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | 【Live配信受講】 2023年3月30日（木） 13:00～16:30 |
|
|---|---|---|
| 会場 | 【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可) | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴・資料ダウンロードはマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 開催日の【営業日２日前】より視聴用リンクと配布用資料のダウンロードリンクが表示されます。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
このセミナーは終了しました。
セミナー講師
セミナー趣旨
欧米の主要な規制当局からの指摘事項のトレンドを見てみると、製造記録の不備が上位に来ており、記録の作成からレビューという過程を通じても不備が残ることを考えると記録の取り方やレビューの仕方は指摘を受けないための鍵となる。監査員という立場から事例を交えながらわかりやすくご紹介する。
セミナー講演内容
１．はじめに
２．GMP製造記録
●規制当局の指摘事例
●記録が求められる項目
●記録のレイアウト
●マスター製造記録の管理
●製造記録の生成
●電子製造記録
３．製造記録のレビュー
●レビューの進め方
●レビュー項目
●レビューアーの要件と力量
●レビュー記録
●事例
４．まとめ
□質疑応答□
２．GMP製造記録
●規制当局の指摘事例
●記録が求められる項目
●記録のレイアウト
●マスター製造記録の管理
●製造記録の生成
●電子製造記録
３．製造記録のレビュー
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12月15日
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