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May 8, 2017
簡便化、抜け防止の観点をふまえた
GMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
～作業者がミスしにくい指図書とは？現場で取り扱いやすい記録とは？～
本セミナーは、都合により5月23日(火)に開催延期となりました。（2023年3月9日更新）
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受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
- 使いやすいSOP/製造指図書にするには、継続して作業員のノウハウ・経験やトラブル事例を盛り込み改善を重ねる必要がある！他社の工夫事例を参考に、より良いSOP/製造指図書とはどういうものかを考える！
- 良いSOP/製造指図記録書と悪い例、SOP/製造指図記録書に記入漏れを起こしやすい項目、ミス防止、改善活動に結びつく工夫例
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【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | 【Live配信受講】 2023年3月14日（火） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2023年3月24日（金） まで受付（配信期間：3/24～4/7） |
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| 会場 | 【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 |
| 【アーカイブ配信受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
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受講料(税込)
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可) | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴・資料ダウンロードはマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 開催日の【営業日２日前】より視聴用リンクと配布用資料のダウンロードリンクが表示されます。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
セミナー趣旨
SOP/製造指図書の第1版作成時は、作業手順や確認項目に抜けがないことが重要視した煩雑で細かい記述になったり、逆に簡素で作業者の裁量が入るものになったりする。いずれの場合も、作業員は自分の虎の巻を作ってしまいかねない。使いやすいSOP/製造指図書にするには、継続して作業員のノウハウ・経験やトラブル事例を盛り込み改善を重ねる必要がある。他社の工夫事例を参考に、より良いSOP/製造指図書とはどういうものかを受講者と一緒に考える講座である。
【得られる知識】
●人はなぜミスを犯すのか
●どのようなSOPが必要なのか（SOP化すべき作業）
●SOP/製造指図書の作成ポイント
●実効性のある製造記録にするために注意すること
【得られる知識】
●人はなぜミスを犯すのか
●どのようなSOPが必要なのか（SOP化すべき作業）
●SOP/製造指図書の作成ポイント
●実効性のある製造記録にするために注意すること
セミナー講演内容
１．人の性癖
1.1 そもそも、再教育はエラーの根本対策?
1.2 ミスするなはミスを誘う「呪いの言葉」
1.3 人の性癖に留意した対策がいる
1.4 無人化しても人はどこかで介在する
２．SOPの目的
2.1 ミスが発生したときはまずSOPを確認
３．良いSOP/製造指図記録書と悪い例
3.1 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
3.2 曖昧な指図では適切な記録は残らない
４．査察時の指摘事例
５．SOP/製造指図記録書に記入漏れを起こしやすい項目
5.1 トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
5.2 SOPで漏れ易い事項
６．ミス防止、改善活動に結びつく工夫例
6.1 一人で出来るトリプルチェック（指差呼称）
6.2 「観察記録」を残すことの重要性
6.3 前工程/後工程間の情報共有
７．SOP/製造指図記録書由来のトラブル事例と潜在リスク
８．SOPの作成手順
8.1 SOPの留意点
8.2 SOPの作成手順
8.3 同じレシピを使っても人によって味が違う
8.4 SOPの第一版は70点の出来と考える
９．製造指図記録書の作成手順
9.1 製造指図書はSOPの省略版
9.2 省略化による問題
9.3 製造指図記録書の様式例
9.4 特記事項欄と異常処置
9.5 重要工程は詳述
１０．記録書の留意点
10.1 記録書は出荷可否判定/マネジメントレビューの重要資料
10.2 正しい記録がないとマネジメントレビューは形骸化
10.3 実効性のある記録かをチェック
10.4 記録書の確認印・承認印の意味すること
10.5 記録に関するPIC/S GMPの要請事項
□質疑応答□
1.1 そもそも、再教育はエラーの根本対策?
1.2 ミスするなはミスを誘う「呪いの言葉」
1.3 人の性癖に留意した対策がいる
1.4 無人化しても人はどこかで介在する
２．SOPの目的
2.1 ミスが発生したときはまずSOPを確認
３．良いSOP/製造指図記録書と悪い例
3.1 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
3.2 曖昧な指図では適切な記録は残らない
４．査察時の指摘事例
５．SOP/製造指図記録書に記入漏れを起こしやすい項目
5.1 トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
5.2 SOPで漏れ易い事項
６．ミス防止、改善活動に結びつく工夫例
6.1 一人で出来るトリプルチェック（指差呼称）
6.2 「観察記録」を残すことの重要性
6.3 前工程/後工程間の情報共有
７．SOP/製造指図記録書由来のトラブル事例と潜在リスク
８．SOPの作成手順
8.1 SOPの留意点
8.2 SOPの作成手順
8.3 同じレシピを使っても人によって味が違う
8.4 SOPの第一版は70点の出来と考える
９．製造指図記録書の作成手順
9.1 製造指図書はSOPの省略版
9.2 省略化による問題
9.3 製造指図記録書の様式例
9.4 特記事項欄と異常処置
9.5 重要工程は詳述
１０．記録書の留意点
10.1 記録書は出荷可否判定/マネジメントレビューの重要資料
10.2 正しい記録がないとマネジメントレビューは形骸化
10.3 実効性のある記録かをチェック
10.4 記録書の確認印・承認印の意味すること
10.5 記録に関するPIC/S GMPの要請事項
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