体外診断用医薬品の開発では、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、その後の保険適用申請を見据えた試験プロトコルを構築していく必要があります。本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、保険適用申請を見据えた臨床性能試験のプロトコル構築を含めた開発戦略について、ポイントとなる項目について講義します。

1．体外診断用医薬品の開発スキーム
　1-1. 体外診断用医薬品とは
　1-2. 体外診断用医薬品の開発のポイント
         ・開発品のストーリーを構築する
         ・診断薬にとってのストーリーとは
         ・ストーリーを基に何を考えるか
　1-3. 体外診断用医薬品の製造販売に必要な体制
 
2. 臨床性能試験について
　2-1. 臨床性能試験の流れ
　　　　・プロトコルの立案から測定結果の考察まで
　2-2. 臨床性能試験に進む前に
　　　　・ISO13485　設計開発について
　　　　・ストーリー整理のためのフローチャート作成
　2-3. プロトコル作成と相談
　　　　・研究開発からのスムーズな移行のために
　2-4. 倫理委員会 (IRB)
　　　　・求められる資料
　　　　・説明文書、同意文書、症例報告書の例
　2-5. 臨床性能試験の契約
　2-6. 臨床性能試験に必要な費用
　2-7. 臨床性能試験の注意すべき点
　　　・測定・解析のマニュアル化
　　　・トラブルを未然に防ぐために
　　　・よく用いる解析手法-基準範囲
　　　・よく用いる解析手法-カットオフ値
　　　・よく用いる解析手法-クロス表
　　　・よく用いる解析手法-ROCカーブ
　　　・よく用いる解析手法-相関図
　　　・考察時の着眼点
　　　・PMDAへの相談
　　　・トラブルを未然に防ぐため
　　　・研究部門との意見調整のコツ
 
3. 薬事申請と保険適用申請（PMDAとの相談）
　3-1. 製造販売承認申請に必要な体制、書類
         ・添付資料の詳細項目
         ・申請書作成のポイント
　3-2. 申請の流れ
　3-3. 照会事項対応のポイント
         ・行政とのやりとり、体制
　3-4.保険適用申請の流れ
         ・保険制度の概要
         ・保険適用区分
         ・申請に必要な書類
         ・保険点数の算出
         ・保険点数に含まれる費用
         ・保険適用までの日数
　3-5. 医療経済上の有用性を示す資料
　3-6. 保険適用申請を見据えた臨床性能試験プロトコルの構築

■　質疑応答　■