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May 8, 2017
浮遊細胞培養における品質管理
～ICH Q5A改定(R2)/NGSを中心に～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
- - - - -◆ 次世代シーケンシング(NGS)技術を使った浮遊細胞の品質管理 ◆- - - - -
バイオ医薬品の大量生産のために浮遊細胞の培養が普及しています。これらの品質管理においては安全性の観点からガイドラインが整備・運用されてきました。近年発展してきた新しい生物分析手法を品質管理に適用することでより安全性を高めることができるため、それらを含めたガイドラインの改定が始まっています。
本講座では特に難易度の高いNGS技術に焦点を当て、実装方法を議論します。
本講座では特に難易度の高いNGS技術に焦点を当て、実装方法を議論します。
◆得られる知識
・浮遊細胞の品質管理技術のアップデート
・安全性管理ガイドラインのアップデート
・NGSを用いたプロジェクトを管理するための基礎知識
・NGSを用いたウイルス管理プロジェクトの失敗予知
・浮遊細胞の品質管理技術をキャッチアップするために取り掛かるべきこと
・浮遊細胞の品質管理技術のアップデート
・安全性管理ガイドラインのアップデート
・NGSを用いたプロジェクトを管理するための基礎知識
・NGSを用いたウイルス管理プロジェクトの失敗予知
・浮遊細胞の品質管理技術をキャッチアップするために取り掛かるべきこと
| 培養細胞の品質管理セミナーのご紹介 |
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アッセイに用いられる接着細胞の細胞特性、ゲノム安定性の品質管理について、iPS/ES細胞培養に長年携わってきた講師が解説します。 開催日程： 2023年1月27日（金） ≫詳しくはこちら |
| セミナー『培養細胞における細胞特性とゲノム安定性及び特性測定・評価の基礎と実践』と同時申込でお得に受講！ ≫詳しくはこちら |
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【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【Live配信（Zoom使用）受講】 2023年3月28日（火） 14:00～16:30 |
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| 【アーカイブ受講】 2023年4月6日（木） 配信開始予定（視聴期間：4/6～4/19) |
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| 会場 | 【Live配信（Zoom使用）受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
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| 【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
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受講料(税込)
各種割引特典
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35,200円
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1名申込みの場合：受講料( 定価 29,700円／E-Mail案内登録価格 28,215円 ) 定価：本体27,000円＋税2,700円 E-Mail案内登録価格：本体25,650円＋税2,565円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | ①Live配信（Zoom使用）受講：PDFテキスト(印刷可) ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただきす。 （開催2日前を目安にダウンロード可） ②アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。 | |
| オンライン配信 | ①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
株式会社日本バイオデータ 代表取締役 緒方 法親 氏 ≫【講師紹介】
◆経歴
2008年 東京農工大学農学部 卒業
2013年 株式会社日本バイオデータ 設立 ≫日本バイオデータHP
2013年 東京農工大学大学院連合農学研究科 修了
2013年 株式会社ネオ・モルガン研究所 開発研究員 （2015年迄）
2014年 次世代バイオ医薬品製造技術研究組合 事務局顧問（ゲノム技術）
2015年 東北大学 研究員
2015年 千葉大学 非常勤講師
2015年 Chitose Bio Evolution Pte. Ltd. General Manager （2020年迄
2018年 Medicale Meccanica Inc., CEO
2022年 東京農工大学客員准教授
◆主な研究・業務
・細胞の分化/脱分化を定量する研究
・高等動物のゲノムを解読
・世界初の浮遊培養細胞の１細胞トランスクリプトーム研究
・世界初の新型コロナウイルス変異株発見報告
2017年 Best Paper Award, Int'l Conf. on Intelligent Computing
2019年 日本国政府より紺綬褒章受賞
◆経歴
2008年 東京農工大学農学部 卒業
2013年 株式会社日本バイオデータ 設立 ≫日本バイオデータHP
2013年 東京農工大学大学院連合農学研究科 修了
2013年 株式会社ネオ・モルガン研究所 開発研究員 （2015年迄）
2014年 次世代バイオ医薬品製造技術研究組合 事務局顧問（ゲノム技術）
2015年 東北大学 研究員
2015年 千葉大学 非常勤講師
2015年 Chitose Bio Evolution Pte. Ltd. General Manager （2020年迄
2018年 Medicale Meccanica Inc., CEO
2022年 東京農工大学客員准教授
◆主な研究・業務
・細胞の分化/脱分化を定量する研究
・高等動物のゲノムを解読
・世界初の浮遊培養細胞の１細胞トランスクリプトーム研究
・世界初の新型コロナウイルス変異株発見報告
2017年 Best Paper Award, Int'l Conf. on Intelligent Computing
2019年 日本国政府より紺綬褒章受賞
セミナー講演内容
1. トラディショナルな浮遊細胞分析手法
1-1 安全性管理のための分析手法
1-2 生産性管理のための分析手法
2. ICH Guideline Q5A(R2) Final Concept Paper
2-1 ICH Q5A(R2) FCPの概要
2-2 新しいモダリティ
2-3 新しい製造技術
2-4 新しい分析技術
3. ICH Guideline Q5A(R2) step2b
3-1 ICH Q5A(R2) step2bの概要
3-2 ICH Q5A(R2) step2bの論点
3-3 NGSに代替されるトラディショナルな分析手法
4. Next Generation Sequencing (NGS)
4-1 塩基配列の長さと本数
4-2 NGS技術の費用と期間
4-3 公共データベース
5. NGSを用いたウイルス管理
5-1 塩基配列に基づくウイルスの分析手法
5-2 NGSを用いたウイルス管理の概要
5-3 ウイルス解析の障害
5-4 NGSを用いたウイルス分析手法
6. NGSを用いた細胞品質管理
6-1 生産物モノクローナリティの分析手法
6-2 細胞Liberality の利用
6-3 浮遊細胞の細胞不均一性分析手法
6-4 細胞モノクローナリティの検証方法
7. どこから手をつけるか
□質疑応答□
1-1 安全性管理のための分析手法
1-2 生産性管理のための分析手法
2. ICH Guideline Q5A(R2) Final Concept Paper
2-1 ICH Q5A(R2) FCPの概要
2-2 新しいモダリティ
2-3 新しい製造技術
2-4 新しい分析技術
3. ICH Guideline Q5A(R2) step2b
3-1 ICH Q5A(R2) step2bの概要
3-2 ICH Q5A(R2) step2bの論点
3-3 NGSに代替されるトラディショナルな分析手法
4. Next Generation Sequencing (NGS)
4-1 塩基配列の長さと本数
4-2 NGS技術の費用と期間
4-3 公共データベース
5. NGSを用いたウイルス管理
5-1 塩基配列に基づくウイルスの分析手法
5-2 NGSを用いたウイルス管理の概要
5-3 ウイルス解析の障害
5-4 NGSを用いたウイルス分析手法
6. NGSを用いた細胞品質管理
6-1 生産物モノクローナリティの分析手法
6-2 細胞Liberality の利用
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【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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番号 EL230531
開講日
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第3期受講（2023年5月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE＆L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW
第3期受講生（2023年5月24日開講）
第1講：【E＆L基礎編】E＆L の概要と国外規制の理解
第2講：【E＆L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講：【E＆L評価編】E＆L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント
医薬品 | 医療機器
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第1期受講（2023年8月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第1期受講生（2023年8月9日開講）
第1テーマ：細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ：細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
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医薬品
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第1期受講（2022年11月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE＆L評価基準の考え方と分析評価方法
第1期受講生（2022年11月24日開講）
第1講：【E＆L基礎編】E＆L の概要と国外規制の理解
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第3講：【E＆L評価編】E＆L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント
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第2期受講生（2023年2月21日開講）
第1講：【E＆L基礎編】E＆L の概要と国外規制の理解
第2講：【E＆L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
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第2講：【E＆L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講：【E＆L評価編】E＆L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント
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